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原発性硬化性胆管炎の成人患者 (WIND-PSC)

2026年9月2日 更新者：PSC Partners Seeking a Cure

原発性硬化性胆管炎（WIND-PSC）の成人患者における医薬品開発を支援する世界的多施設共同前向き観察コホート

PSC における介入臨床試験の設計、実行をサポートし、外部対照として機能する適切な実世界データ比較コホートを開発します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

世界規模の多施設による縦断的観察コホート研究。 肝臓関連の臨床転帰と安全性事象、肝胆管系悪性腫瘍、関連する重要なバイオマーカー、画像評価、PSC関連の臨床症状、患者報告の転帰、PSC成人患者における薬物使用などの前向き臨床データの収集。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis
        • 主任研究者：
          • Christopher Bowlus, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Li, MD, MPH
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • California Pacific Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kidist Yimam, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marina Silveira, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
        • 主任研究者：
          • Cynthia Levy, MD
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者：
          • Craig Lammert, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Daniel Pratt, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Vilas Patwardhan, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • John Eaton, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
        • 主任研究者：
          • Marlyn Mayo, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • 主任研究者：
          • Obi Aseem, MD
        • 副調査官：
          • Velimir Luketic, MD
        • 副調査官：
          • Amon Asgharpour, MD
        • 副調査官：
          • Shadab Siddiqui, MD
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford University Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emma Culver, BSc (Hons), MBChB, MRCP, DPhil
  • イタリア
    • Monza (MB)
      • Milan、Monza (MB)、イタリア、20900
        • 募集
        • University of Milano Bicocca
        • 主任研究者：
          • Laura Cristoferi, MD, PhD
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • 募集
        • University of Alberta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, FAASLD, FACG
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • 募集
        • University Health Network
        • 主任研究者：
          • Gideon Hirschfield, FRCP,MD
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
        • 主任研究者：
          • Julian Hercun, MD
        • コンタクト：
  • ドイツ
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
          • Jan-Philipp Weltzsch, MD
          • 電話番号：4915222816718
          • メール：j.weltzsch@uke.de
        • 主任研究者：
          • Christoph Schramm, Prof. Dr.
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Auckland University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hannah Giles, MBChB, FRACP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大型乳管PSCと確定診断された成人参加者2,000名

説明

包含基準:

  1. 指示を理解し、研究手順に従い、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名する意思のある18歳から75歳（両端を含む）の成人患者。
  2. 現在の AASLD ガイドライン (Bowlus 2023) に基づいて大管 PSC の臨床診断が確認されています。

除外基準:

  1. PSC以外の病因による臨床的に重大な急性または慢性肝疾患（AIHの特徴の有無にかかわらず）。
  2. 小型ダクトPSC。
  3. 臨床的に二次性またはIgG4関連硬化性胆管炎と診断された。
  4. 臨床的に急性胆管炎と診断され、現在治療を受けています。 慢性抑制性抗生物質を服用している患者も登録が許可されます。
  5. UDCA 用量 >28 mg/kg

  6. 以下の臨床事象に基づく、現在または過去の非代償性肝硬変の証拠:

    • 腹水 > グレード 2 および治療が必要
    • 入院が必要な食道または胃静脈瘤出血
    • 肝性脳症（ウェストヘブンスコア≧​​2で定義）
    • 自然発生性細菌性腹膜炎は、腹腔内に感染源がない場合に、好中球の絶対数が 250/mm3 を超える腹水として定義されます。
    • AASLD ガイドラインに基づく AKI-HRS (Flamm 2021)
  7. 肝移植歴のある方
  8. MELD-Na スコア >15。 抗凝固薬を服用している被験者の場合、MELD スコア計算のベースライン INR 決定では、この使用を考慮する必要があります。
  9. -PSCに関連するか無関係かを問わず、重度の進行性または制御不能な疾患の現在の臨床または検査所見があり、治験責任医師の見解では生存予想が48週間未満である参加者。
  10. 障害がある、無能力である、または研究関連の評価を完了したりインフォームドコンセントを与えることができない参加者。
  11. 非自発的に投獄されている囚人または参加者。
  12. 現在介入臨床研究に参加している参加者。
  13. 医療記録に包含基準と除外基準を評価するためのデータが存在しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
大管路PSCと確定診断された成人患者。
  1. 指示を理解し、研究手順に従い、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名する意思のある18歳から75歳（両端を含む）の成人患者。
  2. 大管PSCの臨床診断が確定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSC における介入臨床試験の設計、実行をサポートし、外部対照として機能する適切な実世界データ (RWD) コンパレータ コホートを開発します。
時間枠：入学から5年間は四半期ごとに発行
PSCの症状、病歴、有害事象、登録時および四半期および年次訪問時の転帰などの肝臓関連データの収集。
入学から5年間は四半期ごとに発行

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSC における介入研究の設計に使用するための臨床利益を予測する可能性が高い個別および/または複合の代替エンドポイントを特定するために、大規模な臨床およびバイオマーカー データセットを開発します。
時間枠：入学から5年間は四半期ごとに発行
登録時および毎年の訪問時におけるバイオマーカーの収集。
入学から5年間は四半期ごとに発行
PSC における介入研究の設計に使用するための臨床利益を予測する可能性が高い個別および/または複合の代替エンドポイントを特定するために、大規模な臨床およびバイオマーカー データセットを開発します。
時間枠：入学から5年間は四半期ごとに発行
登録時および毎年の訪問時に画像を収集します。
入学から5年間は四半期ごとに発行
標準化されたツールを使用して直接参加者のエクスペリエンスを評価し、時間の経過に伴う変化、臨床事象、バイオマーカー、疾患の進行との関連性を判断します。
時間枠：入学から5年間は四半期ごとに発行
患者報告結果調査は、登録時および四半期ごとおよび毎年の訪問時にすべての参加者から収集されます。
入学から5年間は四半期ごとに発行

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PSC Partners Seeking a Cure

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia Levy, MD、University of Miami
  • 主任研究者：Stephen Rossi, PharmD、PSC Partners Seeking a Cure

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月6日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WIND-PSC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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