Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorośli pacjenci z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (WIND-PSC)

2 września 2026 zaktualizowane przez: PSC Partners Seeking a Cure

Globalna, wieloośrodkowa, prospektywna kohorta obserwacyjna wspierająca opracowywanie leków u dorosłych pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (WIND-PSC)

Opracuj odpowiednią kohortę porównawczą danych ze świata rzeczywistego, która będzie wspierać projektowanie, realizację i służyć jako zewnętrzna kontrola interwencyjnych badań klinicznych w PSC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Globalne, wieloośrodkowe, podłużne obserwacyjne badanie kohortowe. Gromadzenie prospektywnych danych klinicznych obejmujących wyniki kliniczne i zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa związane z wątrobą, nowotwory złośliwe wątroby i dróg żółciowych, odpowiednie kluczowe biomarkery, oceny obrazowe, objawy kliniczne związane z PSC, wyniki zgłaszane przez pacjentów i stosowanie leków u dorosłych pacjentów z PSC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, FAASLD, FACG
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Gideon Hirschfield, FRCP,MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
        • Główny śledczy:
          • Julian Hercun, MD
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Schramm, Prof. Dr.
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Auckland University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hannah Giles, MBChB, FRACP
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Li, MD, MPH
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • California Pacific Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kidist Yimam, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Silveira, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Levy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Craig Lammert, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Daniel Pratt, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vilas Patwardhan, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • John Eaton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Marlyn Mayo, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Obi Aseem, MD
        • Pod-śledczy:
          • Velimir Luketic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amon Asgharpour, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shadab Siddiqui, MD
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Monza (MB)
      • Milan, Monza (MB), Włochy, 20900
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Culver, BSc (Hons), MBChB, MRCP, DPhil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

2000 dorosłych uczestników z potwierdzoną diagnozą PSC dużego przewodu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), którzy rozumieją instrukcje, przestrzegają procedur badania i chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Potwierdzona diagnoza kliniczna PSC dużych przewodów na podstawie aktualnych wytycznych AASLD (Bowlus 2023).

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż PSC (z cechami AIH lub bez nich).
  2. Mały kanał PSC.
  3. Klinicznie zdiagnozowane wtórne lub związane z IgG4 stwardniające zapalenie dróg żółciowych.
  4. Klinicznie zdiagnozowane ostre zapalenie dróg żółciowych i obecnie w trakcie leczenia. Do badania będą mogli przystąpić pacjenci przyjmujący przewlekłe antybiotyki hamujące.
  5. Dawka UDCA >28 mg/kg

  6. Dowody na obecną lub przebytą niewyrównaną marskość wątroby na podstawie następujących zdarzeń klinicznych:

    • Wodobrzusze > stopnia 2 i wymagające leczenia
    • Krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka wymagające hospitalizacji
    • Encefalopatia wątrobowa (zdefiniowana na podstawie wyniku w skali West Haven ≥ 2)
    • Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej definiowane jako bezwzględna liczba neutrofili w wodobrzuszu >250/mm3 przy braku wewnątrzbrzusznego źródła zakażenia
    • AKI-HRS zgodnie z wytycznymi AASLD (Flamm 2021)
  7. Wcześniejszy przeszczep wątroby
  8. Wynik MELD-Na >15. W przypadku pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wyjściowe oznaczenie INR do obliczenia wyniku MELD powinno uwzględniać to zastosowanie.
  9. Uczestnicy posiadający aktualne kliniczne lub laboratoryjne dowody na jakąkolwiek poważną, postępującą lub niekontrolowaną chorobę, związaną lub niezwiązaną z PSC, i dla których, w opinii badacza, oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 48 tygodni.
  10. Uczestnicy, którzy są niepełnosprawni, niezdolni do pracy lub niezdolni do ukończenia ocen związanych z badaniem lub wyrażenia świadomej zgody.
  11. Więźniowie lub uczestnicy przebywający w więzieniu nieumyślnie.
  12. Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.
  13. Brak danych w dokumentacji medycznej umożliwiających ocenę kryteriów włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem PSC dużego przewodu.
  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), którzy rozumieją instrukcje, przestrzegają procedur badania i chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Potwierdzona diagnoza kliniczna PSC dużego przewodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj odpowiednią kohortę porównawczą danych ze świata rzeczywistego (RWD), która będzie wspierać projektowanie, realizację i służyć jako kontrola zewnętrzna w interwencyjnych badaniach klinicznych w PSC.
Ramy czasowe: Co kwartał przez pięć lat od rejestracji
Gromadzenie danych związanych z wątrobą, w tym objawów PSC, historii choroby, zdarzeń niepożądanych i wyników, podczas rejestracji oraz każdej wizyty kwartalnej i rocznej.
Co kwartał przez pięć lat od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj duży zestaw danych klinicznych i biomarkerów w celu identyfikacji indywidualnych i/lub złożonych zastępczych punktów końcowych, które mogą przewidywać korzyści kliniczne do wykorzystania przy projektowaniu badań interwencyjnych w PSC.
Ramy czasowe: Co kwartał przez pięć lat od rejestracji
Zbieranie biomarkerów podczas rejestracji i każdej corocznej wizyty.
Co kwartał przez pięć lat od rejestracji
Opracuj duży zestaw danych klinicznych i biomarkerów w celu identyfikacji indywidualnych i/lub złożonych zastępczych punktów końcowych, które mogą przewidywać korzyści kliniczne do wykorzystania przy projektowaniu badań interwencyjnych w PSC.
Ramy czasowe: Co kwartał przez pięć lat od rejestracji
Pobieranie zdjęć podczas rejestracji i podczas każdej corocznej wizyty.
Co kwartał przez pięć lat od rejestracji
Oceń bezpośrednie doświadczenia uczestników za pomocą standardowych narzędzi w celu określenia zmian w czasie, związku ze zdarzeniami klinicznymi, biomarkerami i postępem choroby
Ramy czasowe: Co kwartał przez pięć lat od rejestracji
Ankiety dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów będą zbierane od wszystkich uczestników podczas rejestracji oraz podczas każdej wizyty kwartalnej i rocznej.
Co kwartał przez pięć lat od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PSC Partners Seeking a Cure

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Levy, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Stephen Rossi, PharmD, PSC Partners Seeking a Cure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIND-PSC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj