Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksne patienter med primær skleroserende kolangitis (WIND-PSC)

9. juni 2026 opdateret af: PSC Partners Seeking a Cure

En global multi-center prospektiv observationskohorte til at støtte lægemiddeludvikling hos voksne patienter med primær skleroserende kolangitis (WIND-PSC)

Udvikle en passende datakomparatorkohorte fra den virkelige verden til at understøtte design, udførelse og tjene som ekstern kontrol for interventionelle kliniske forsøg i PSC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Globalt, multicenter longitudinelt observationskohortestudie. Indsamling af prospektive kliniske data til at inkludere leverrelaterede kliniske resultater og sikkerhedshændelser, hepatobiliære maligniteter, relevante nøglebiomarkører, billeddannelsesvurderinger, PSC-relaterede kliniske symptomer, patientrapporterede resultater og medicinbrug hos voksne patienter med PSC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, FAASLD, FACG
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Gideon Hirschfield, FRCP,MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
        • Ledende efterforsker:
          • Julian Hercun, MD
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Culver, BSc (Hons), MBChB, MRCP, DPhil
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Bowlus, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Li, MD, MPH
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kidist Yimam, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Silveira, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Levy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Lammert, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Pratt, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vilas Patwardhan, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • John Eaton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marlyn Mayo, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Obi Aseem, MD
        • Underforsker:
          • Velimir Luketic, MD
        • Underforsker:
          • Amon Asgharpour, MD
        • Underforsker:
          • Shadab Siddiqui, MD
        • Kontakt:
  • Italien
    • Monza (MB)
      • Milan, Monza (MB), Italien, 20900
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Auckland University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Giles, MBChB, FRACP
  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Schramm, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2000 voksne deltagere med bekræftet diagnose af storkanal-PSC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter mellem 18 og 75 år (inklusive), som kan forstå instruktioner, følge undersøgelsesprocedurerne og er villige til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).
  2. Bekræftet klinisk diagnose af PSC med stor kanal baseret på gældende AASLD-retningslinjer (Bowlus 2023).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant akut eller kronisk leversygdom af en anden ætiologi end PSC (med eller uden tilstedeværelse af træk ved AIH).
  2. Lille-kanal PSC.
  3. Klinisk diagnosticeret sekundær eller IgG4-relateret skleroserende cholangitis.
  4. Klinisk diagnosticeret akut kolangitis og i behandling. Patienter på kronisk suppressiv antibiotika vil få lov til at tilmelde sig.
  5. UDCA dosis >28 mg/kg

  6. Bevis for nuværende eller historisk dekompenseret cirrhose baseret på følgende kliniske hændelser:

    • Ascites > Grad 2 og behandlingskrævende
    • Esophageal eller gastrisk variceal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse
    • Hepatisk encefalopati (som defineret ved en West Haven-score ≥ 2)
    • Spontan bakteriel peritonitis defineret som ascites absolut neutrofiltal >250/mm3 i fravær af en intraabdominal infektionskilde
    • AKI-HRS i henhold til AASLD-retningslinjer (Flamm 2021)
  7. Tidligere levertransplantation
  8. MELD-Na Score >15. For forsøgspersoner på antikoagulerende medicin bør baseline-INR-bestemmelse til beregning af MELD-score tage hensyn til denne anvendelse.
  9. Deltagere med aktuelle kliniske eller laboratoriemæssige beviser for enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom, relateret til eller ikke-relateret til PSC, og som efter investigatorens opfattelse har en forventet overlevelse på mindre end 48 uger.
  10. Deltagere, der er svækkede, invalide eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsesrelaterede vurderinger eller give informeret samtykke.
  11. Fanger eller deltagere, der er ufrivilligt fængslet.
  12. Deltagere, der i øjeblikket deltager i et interventionelt klinisk studie.
  13. Fravær af data i journaler til vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne patienter med en bekræftet diagnose af stor kanal PSC.
  1. Voksne patienter mellem 18 og 75 år (inklusive), der kan forstå instruktioner, følge undersøgelsesprocedurerne og er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Bekræftet klinisk diagnose af stor kanal PSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle en passende virkelighedsdata (RWD) komparatorkohort til at understøtte design, udførelse og tjene som en ekstern kontrol til interventionelle kliniske forsøg i PSC.
Tidsramme: Kvartalsvis i fem år fra tilmelding
Indsamling af leverrelaterede data inklusive PSC-symptomer, medicinsk historie, bivirkninger og resultater ved tilmelding og hvert kvartalsvis og årligt besøg.
Kvartalsvis i fem år fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle et stort klinisk og biomarkørdatasæt til at identificere individuelle og/eller sammensatte surrogat-slutpunkter, der sandsynligvis vil forudsige klinisk fordel for anvendelse i designet af interventionsundersøgelser i PSC.
Tidsramme: Kvartalsvis i fem år fra tilmelding
Samling af biomarkører ved tilmelding og hvert årligt besøg.
Kvartalsvis i fem år fra tilmelding
Udvikle et stort klinisk og biomarkørdatasæt til at identificere individuelle og/eller sammensatte surrogat-slutpunkter, der sandsynligvis vil forudsige klinisk fordel for anvendelse i designet af interventionsundersøgelser i PSC.
Tidsramme: Kvartalsvis i fem år fra tilmelding
Samling af billeddannelse ved tilmelding og hvert årligt besøg.
Kvartalsvis i fem år fra tilmelding
Evaluer direkte deltageroplevelser med standardiserede værktøjer til at bestemme ændringer over tid, foreningen med kliniske begivenheder, biomarkører og sygdomsprogression
Tidsramme: Kvartalsvis i fem år fra tilmelding
Patientens rapporterede resultater undersøgelser vil blive indsamlet fra alle deltagere ved tilmelding og hvert kvartalsvis og årligt besøg.
Kvartalsvis i fem år fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PSC Partners Seeking a Cure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Levy, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Stephen Rossi, PharmD, PSC Partners Seeking a Cure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIND-PSC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner