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Erwachsene Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (WIND-PSC)

9. Juni 2026 aktualisiert von: PSC Partners Seeking a Cure

Eine globale multizentrische prospektive Beobachtungskohorte zur Unterstützung der Arzneimittelentwicklung bei erwachsenen Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (WIND-PSC)

Entwickeln Sie eine geeignete Vergleichskohorte für reale Daten, um das Design und die Durchführung zu unterstützen und als externe Kontrolle für interventionelle klinische Studien bei PSC zu dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Globale, multizentrische longitudinale Beobachtungskohortenstudie. Sammlung prospektiver klinischer Daten, einschließlich leberbezogener klinischer Ergebnisse und Sicherheitsereignisse, hepatobiliärer maligner Erkrankungen, relevanter wichtiger Biomarker, bildgebender Untersuchungen, PSC-bezogener klinischer Symptome, vom Patienten berichteter Ergebnisse und Medikamentengebrauch bei erwachsenen Patienten mit PSC.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Schramm, Prof. Dr.
  • Italien
    • Monza (MB)
      • Milan, Monza (MB), Italien, 20900
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, FAASLD, FACG
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Gideon Hirschfield, FRCP,MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
        • Hauptermittler:
          • Julian Hercun, MD
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Auckland University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hannah Giles, MBChB, FRACP
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis
        • Hauptermittler:
          • Christopher Bowlus, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Li, MD, MPH
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kidist Yimam, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Levy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Craig Lammert, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daniel Pratt, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vilas Patwardhan, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • John Eaton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Marlyn Mayo, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Obi Aseem, MD
        • Unterermittler:
          • Velimir Luketic, MD
        • Unterermittler:
          • Amon Asgharpour, MD
        • Unterermittler:
          • Shadab Siddiqui, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emma Culver, BSc (Hons), MBChB, MRCP, DPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

2.000 erwachsene Teilnehmer mit bestätigter Diagnose einer großen Ductus-PSC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich), die Anweisungen verstehen, die Studienabläufe befolgen können und bereit sind, eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen.
  2. Bestätigte klinische Diagnose eines PSC mit großem Gang auf der Grundlage der aktuellen AASLD-Richtlinien (Bowlus 2023).

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante akute oder chronische Lebererkrankung mit einer anderen Ätiologie als PSC (mit oder ohne Vorhandensein von AIH-Merkmalen).
  2. Kleinkanal-PSC.
  3. Klinisch diagnostizierte sekundäre oder IgG4-bedingte sklerosierende Cholangitis.
  4. Klinisch diagnostizierte akute Cholangitis und derzeit in Behandlung. Patienten, die chronisch unterdrückende Antibiotika einnehmen, dürfen sich einschreiben.
  5. UDCA-Dosis >28 mg/kg

  6. Hinweise auf eine aktuelle oder frühere dekompensierte Zirrhose basierend auf den folgenden klinischen Ereignissen:

    • Aszites > Grad 2 und behandlungsbedürftig
    • Ösophagus- oder Magenvarizenblutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
    • Hepatische Enzephalopathie (definiert durch einen West Haven-Score ≥ 2)
    • Spontane bakterielle Peritonitis, definiert als absolute Aszites-Neutrophilenzahl > 250/mm3 in Abwesenheit einer intraabdominalen Infektionsquelle
    • AKI-HRS gemäß AASLD-Richtlinien (Flamm 2021)
  7. Vorherige Lebertransplantation
  8. MELD-Na-Score >15. Bei Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, sollte diese Verwendung bei der Basis-INR-Bestimmung für die Berechnung des MELD-Scores berücksichtigt werden.
  9. Teilnehmer mit aktuellen klinischen oder Laborbeweisen einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Krankheit, die mit PSC in Zusammenhang steht oder nicht, und die nach Ansicht des Prüfarztes eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 48 Wochen hat.
  10. Teilnehmer, die beeinträchtigt, handlungsunfähig oder nicht in der Lage sind, studienbezogene Beurteilungen durchzuführen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  11. Gefangene oder Teilnehmer, die unfreiwillig inhaftiert sind.
  12. Teilnehmer, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  13. Fehlen von Daten in den Krankenakten zur Beurteilung der Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer großen Gallengang-PSC.
  1. Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich), die Anweisungen verstehen, die Studienabläufe befolgen und bereit sind, eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen.
  2. Bestätigte klinische Diagnose einer PSC mit großem Ductus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie eine geeignete Vergleichskohorte für reale Daten (RWD), um das Design und die Durchführung zu unterstützen und als externe Kontrolle für interventionelle klinische Studien bei PSC zu dienen.
Zeitfenster: Vierteljährlich für fünf Jahre ab der Einschreibung
Erfassung leberbezogener Daten, einschließlich PSC-Symptomen, Krankengeschichte, unerwünschten Ereignissen und Ergebnissen bei der Einschreibung und bei jedem vierteljährlichen und jährlichen Besuch.
Vierteljährlich für fünf Jahre ab der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie einen großen klinischen und Biomarker-Datensatz, um einzelne und/oder zusammengesetzte Ersatzendpunkte zu identifizieren, die wahrscheinlich den klinischen Nutzen vorhersagen und bei der Gestaltung interventioneller Studien bei PSC verwendet werden.
Zeitfenster: Vierteljährlich für fünf Jahre ab der Einschreibung
Sammlung von Biomarkern bei der Einschreibung und bei jedem jährlichen Besuch.
Vierteljährlich für fünf Jahre ab der Einschreibung
Entwickeln Sie einen großen klinischen und Biomarker-Datensatz, um einzelne und/oder zusammengesetzte Ersatzendpunkte zu identifizieren, die wahrscheinlich den klinischen Nutzen vorhersagen und bei der Gestaltung interventioneller Studien bei PSC verwendet werden.
Zeitfenster: Vierteljährlich für fünf Jahre ab der Einschreibung
Sammlung von Bildaufnahmen bei der Einschreibung und bei jedem jährlichen Besuch.
Vierteljährlich für fünf Jahre ab der Einschreibung
Bewerten Sie die Erfahrungen direkter Teilnehmer mit standardisierten Tools, um Veränderungen im Laufe der Zeit, den Zusammenhang mit klinischen Ereignissen, Biomarkern und dem Krankheitsverlauf zu bestimmen
Zeitfenster: Vierteljährlich für fünf Jahre ab der Einschreibung
Von allen Teilnehmern werden bei der Einschreibung und bei jedem vierteljährlichen und jährlichen Besuch Umfragen zu den von Patienten gemeldeten Ergebnissen erhoben.
Vierteljährlich für fünf Jahre ab der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PSC Partners Seeking a Cure

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Levy, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Stephen Rossi, PharmD, PSC Partners Seeking a Cure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIND-PSC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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