Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взрослые пациенты с первичным склерозирующим холангитом (WIND-PSC)

8 апреля 2024 г. обновлено: Arbor Research Collaborative for Health

Глобальная многоцентровая проспективная наблюдательная группа для поддержки разработки лекарств для взрослых пациентов с первичным склерозирующим холангитом (WIND-PSC)

Разработайте соответствующую группу сравнения реальных данных для поддержки проектирования, проведения и внешнего контроля интервенционных клинических исследований в ПСХ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Глобальное многоцентровое лонгитюдное наблюдательное когортное исследование. Сбор проспективных клинических данных, включающих клинические исходы и события, связанные с безопасностью печени, гепатобилиарные злокачественные новообразования, соответствующие ключевые биомаркеры, методы визуализации, клинические симптомы, связанные с ПСХ, результаты, сообщаемые пациентами, и использование лекарств у взрослых пациентов с ПСХ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Melissa Sexton
Номер телефона: 9635 7346654108
Электронная почта: melissa.sexton@arborresearch.org

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Julia Nashif
Электронная почта: julia.nashif@arborresearch.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Рекрутинг
    - Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
    - Главный следователь:
      
      Cynthia Levy, MD
    - Контакт:
      
      Cynthia Levy, MD
      
      Номер телефона: 306-243-4615
      
      Электронная почта: clevy@med.miami.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

2000 взрослых участников с подтвержденным диагнозом ПСХ крупных протоков.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет (включительно), которые могут понять инструкции, следовать процедурам исследования и готовы подписать форму информированного согласия (ICF).
Подтвержденный клинический диагноз ПСХ крупных протоков на основании действующих рекомендаций AASLD (Bowlus 2023).

Критерий исключения:

Клинически значимое острое или хроническое заболевание печени иной, чем ПСХ, этиологии (с наличием или без наличия признаков АИГ).
Малоканальный PSC.
Клинически диагностирован вторичный или IgG4-ассоциированный склерозирующий холангит.
Клинически диагностирован острый холангит, в настоящее время получает лечение. Пациентам, постоянно принимающим супрессивные антибиотики, будет разрешено участвовать в программе.
Доза УДХК >28 мг/кг
Доказательства текущего или исторического декомпенсированного цирроза печени, основанные на следующих клинических событиях:
- Асцит > 2 степени и требует лечения
- Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка, требующее госпитализации.
- Печеночная энцефалопатия (по шкале Вест-Хейвена ≥ 2)
- Спонтанный бактериальный перитонит определяется как абсолютное количество нейтрофилов при асците >250/мм3 при отсутствии внутрибрюшного источника инфекции.
- AKI-HRS в соответствии с рекомендациями AASLD (Flamm 2021)
Предыдущая трансплантация печени
Оценка MELD-Na >15. Для субъектов, принимающих антикоагулянты, при определении исходного МНО для расчета балла MELD следует учитывать это использование.
Участники с текущими клиническими или лабораторными признаками любого тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого заболевания, связанного или не связанного с ПСХ, и у которых, по мнению исследователя, ожидаемая выживаемость менее 48 недель.
Участники с ограниченными возможностями, недееспособные или неспособные пройти оценку, связанную с исследованием, или дать информированное согласие.
Заключенные или участники, принудительно помещенные в тюрьму.
Участники, которые в настоящее время участвуют в интервенционном клиническом исследовании.
Отсутствие данных в медицинской документации для оценки критериев включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом ПСХ крупных протоков. Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет (включительно), которые могут понять инструкции, следовать процедурам исследования и готовы подписать форму информированного согласия (ICF). Подтвержденный клинический диагноз ПСХ крупных протоков на основании действующих рекомендаций AASLD.

Группа / когорта

Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом ПСХ крупных протоков.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет (включительно), которые могут понять инструкции, следовать процедурам исследования и готовы подписать форму информированного согласия (ICF).
Подтвержденный клинический диагноз ПСХ крупных протоков на основании действующих рекомендаций AASLD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Разработать внешний контроль интервенционных клинических исследований с использованием клинических данных и данных биомаркеров. Временное ограничение: Ежеквартально в течение пяти лет с момента регистрации	Сбор данных о печени при включении в исследование, а также при каждом ежеквартальном и ежегодном посещении.	Ежеквартально в течение пяти лет с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определите альтернативные конечные точки для прогнозирования клинической пользы, используя большие клинические данные и данные биомаркеров. Временное ограничение: Ежеквартально в течение пяти лет с момента регистрации	Сбор биомаркеров и визуализация при зачислении и при каждом ежегодном посещении.	Ежеквартально в течение пяти лет с момента регистрации
Изменения результатов, сообщаемых пациентами, с течением времени по данным опросов результатов, сообщаемых пациентами. Временное ограничение: Ежеквартально в течение пяти лет с момента регистрации	Опросы результатов, сообщаемых пациентами, будут собираться у всех участников при регистрации, а также при каждом ежеквартальном и ежегодном посещении.	Ежеквартально в течение пяти лет с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbor Research Collaborative for Health

Следователи

Главный следователь: Lisa Henn, Arbor Research Collaborative for Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка