Взрослые пациенты с первичным склерозирующим холангитом (WIND-PSC)
2 сентября 2026 г. обновлено: PSC Partners Seeking a Cure
Глобальная многоцентровая проспективная наблюдательная группа для поддержки разработки лекарств для взрослых пациентов с первичным склерозирующим холангитом (WIND-PSC)
Разработайте соответствующую группу сравнения реальных данных для поддержки проектирования, проведения и внешнего контроля интервенционных клинических исследований в ПСХ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Глобальное многоцентровое лонгитюдное наблюдательное когортное исследование.
Сбор проспективных клинических данных, включающих клинические исходы и события, связанные с безопасностью печени, гепатобилиарные злокачественные новообразования, соответствующие ключевые биомаркеры, методы визуализации, клинические симптомы, связанные с ПСХ, результаты, сообщаемые пациентами, и использование лекарств у взрослых пациентов с ПСХ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephen Rossi, PharmD
- Номер телефона: 3037715227
- Электронная почта: stephen@pscpartners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zuha Jeddy, MPH
- Электронная почта: zuha@pscpartners.org
Места учебы
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Jan-Philipp Weltzsch, MD
- Номер телефона: 4915222816718
- Электронная почта: j.weltzsch@uke.de
-
Главный следователь:
- Christoph Schramm, Prof. Dr.
-
-
-
-
Monza (MB)
-
Milan, Monza (MB), Италия, 20900
- Рекрутинг
- University of Milano Bicocca
-
Главный следователь:
- Laura Cristoferi, MD, PhD
-
Контакт:
- Sarah Amato
- Электронная почта: sarah.amato@irccs-sangerardo.it
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Rebecca Miller
- Электронная почта: rebecca.gildr@ualberta.ca
-
Главный следователь:
- Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, FAASLD, FACG
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Главный следователь:
- Gideon Hirschfield, FRCP,MD
-
Контакт:
- Claire Gage
- Номер телефона: 647-984-8146
- Электронная почта: claire.gage@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
Главный следователь:
- Julian Hercun, MD
-
Контакт:
- Anik Desormeaux
- Электронная почта: anik.desormeaux.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Рекрутинг
- Auckland University
-
Контакт:
- Yuliya Evdokimova
- Электронная почта: yuliya@adhb.govt.nz
-
Главный следователь:
- Hannah Giles, MBChB, FRACP
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals
-
Контакт:
- Loren Smith
- Номер телефона: 01865 221575
- Электронная почта: Loren.Smith@ouh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Emma Culver, BSc (Hons), MBChB, MRCP, DPhil
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis
-
Главный следователь:
- Christopher Bowlus, MD
-
Контакт:
- Samrrah Raouf
- Электронная почта: saraouf@health.ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Fawzy Barry
- Электронная почта: fawzy.barry@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Michael Li, MD, MPH
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Рекрутинг
- California Pacific Medical Center
-
Главный следователь:
- Kidist Yimam, MD
-
Контакт:
- Stefanie Roberts, BS
- Номер телефона: 415-600-1107
- Электронная почта: stefanie.roberts@sutterhealth.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University
-
Контакт:
- Suzie Christopher
- Электронная почта: suzie.christopher@yale.edu
-
Главный следователь:
- Marina Silveira, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
-
Главный следователь:
- Cynthia Levy, MD
-
Контакт:
- Cynthia Levy, MD
- Номер телефона: 306.243.4615
- Электронная почта: clevy@med.miami.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Главный следователь:
- Craig Lammert, MD
-
Контакт:
- Rebecca Gerstorff
- Электронная почта: rebgerst@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Daniel Pratt, MD
-
Контакт:
- Gary Zhang
- Электронная почта: gzhang18@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Главный следователь:
- Vilas Patwardhan, MD
-
Контакт:
- Julie Shea
- Номер телефона: 617-632-1129
- Электронная почта: jmshea@bidmc.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Главный следователь:
- John Eaton, MD
-
Контакт:
- Paige Powrie
- Электронная почта: Powrie.Paige@mayo.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Главный следователь:
- Marlyn Mayo, MD
-
Контакт:
- Lakeisha Johnson
- Номер телефона: 214-648-2725
- Электронная почта: lakeisha.johnson@utsouthwestern.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
Главный следователь:
- Obi Aseem, MD
-
Младший исследователь:
- Velimir Luketic, MD
-
Младший исследователь:
- Amon Asgharpour, MD
-
Младший исследователь:
- Shadab Siddiqui, MD
-
Контакт:
- Caitlin Hurst, BS
- Номер телефона: (804) 828-9405
- Электронная почта: caitlin.hurst@vcuhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
2000 взрослых участников с подтвержденным диагнозом ПСХ крупных протоков.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет (включительно), которые могут понять инструкции, следовать процедурам исследования и готовы подписать форму информированного согласия (ICF).
- Подтвержденный клинический диагноз ПСХ крупных протоков на основании действующих рекомендаций AASLD (Bowlus 2023).
Критерий исключения:
- Клинически значимое острое или хроническое заболевание печени иной, чем ПСХ, этиологии (с наличием или без наличия признаков АИГ).
- Малоканальный PSC.
- Клинически диагностирован вторичный или IgG4-ассоциированный склерозирующий холангит.
- Клинически диагностирован острый холангит, в настоящее время получает лечение. Пациентам, постоянно принимающим супрессивные антибиотики, будет разрешено участвовать в программе.
- Доза УДХК >28 мг/кг
Доказательства текущего или исторического декомпенсированного цирроза печени, основанные на следующих клинических событиях:
- Асцит > 2 степени и требует лечения
- Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка, требующее госпитализации.
- Печеночная энцефалопатия (по шкале Вест-Хейвена ≥ 2)
- Спонтанный бактериальный перитонит определяется как абсолютное количество нейтрофилов при асците >250/мм3 при отсутствии внутрибрюшного источника инфекции.
- AKI-HRS в соответствии с рекомендациями AASLD (Flamm 2021)
- Предыдущая трансплантация печени
- Оценка MELD-Na >15. Для субъектов, принимающих антикоагулянты, при определении исходного МНО для расчета балла MELD следует учитывать это использование.
- Участники с текущими клиническими или лабораторными признаками любого тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого заболевания, связанного или не связанного с ПСХ, и у которых, по мнению исследователя, ожидаемая выживаемость менее 48 недель.
- Участники с ограниченными возможностями, недееспособные или неспособные пройти оценку, связанную с исследованием, или дать информированное согласие.
- Заключенные или участники, принудительно помещенные в тюрьму.
- Участники, которые в настоящее время участвуют в интервенционном клиническом исследовании.
- Отсутствие данных в медицинской документации для оценки критериев включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом ПСХ крупных протоков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработайте соответствующую группу сравнения реальных данных (RWD) для поддержки проектирования, выполнения и внешнего контроля интервенционных клинических исследований в PSC.
Временное ограничение: Ежеквартально в течение пяти лет с момента регистрации
|
Сбор данных о печени, включая симптомы ПСХ, историю болезни, нежелательные явления и результаты при включении в исследование, а также при каждом ежеквартальном и ежегодном посещении.
|
Ежеквартально в течение пяти лет с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработайте большой набор клинических и биомаркерных данных для определения индивидуальных и/или составных суррогатных конечных точек, которые могут предсказать клиническую пользу для использования при планировании интервенционных исследований при ПСХ.
Временное ограничение: Ежеквартально в течение пяти лет с момента регистрации
|
Сбор биомаркеров при зачислении и при каждом ежегодном посещении.
|
Ежеквартально в течение пяти лет с момента регистрации
|
|
Разработайте большой набор клинических и биомаркерных данных для определения индивидуальных и/или составных суррогатных конечных точек, которые могут предсказать клиническую пользу для использования при планировании интервенционных исследований при ПСХ.
Временное ограничение: Ежеквартально в течение пяти лет с момента регистрации
|
Сбор изображений при зачислении и при каждом ежегодном посещении.
|
Ежеквартально в течение пяти лет с момента регистрации
|
|
Оценивайте непосредственный опыт участников с помощью стандартизированных инструментов для определения изменений с течением времени, связи с клиническими событиями, биомаркерами и прогрессированием заболевания.
Временное ограничение: Ежеквартально в течение пяти лет с момента регистрации
|
Опросы результатов, сообщаемых пациентами, будут собираться у всех участников при зачислении, а также при каждом ежеквартальном и ежегодном посещении.
|
Ежеквартально в течение пяти лет с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Levy, MD, University of Miami
- Главный следователь: Stephen Rossi, PharmD, PSC Partners Seeking a Cure
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WIND-PSC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .