복강경 서혜부 탈장 복구를 위한 HISTOACRYL® LAPFIX - CANNULA의 임상 성능에 대한 후향적, 단일 센터 임상 연구 (HISTOLAP)
2025년 8월 19일 업데이트: Aesculap AG
Histoacryl® Lapfix - 복강경 서혜부 탈장 복구를 위한 캐뉼라의 임상 성능에 대한 후향적, 단일 센터 임상 연구
이 후향적 연구의 목적은 탈장 복구 수술을 받는 환자의 복강경 메쉬 고정을 위해 Histoacryl® Lapfix - 캐뉼라를 적용한 후 탈장 재발의 발생률을 확인하는 것입니다.
2018년 6월부터 2021년 3월까지 San Juan de Dios 병원에서 Histoacryl® Lapfix - 캐뉼라를 사용해 복강경 서혜부 탈장 수술을 받은 모든 성인 환자가 분석됩니다.
조사팀은 확인된 환자 집단의 전자 의료 기록에 접근할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
443
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, 스페인, 38001
- Hospital San Juan de Dios
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2018년 6월부터 2021년 3월까지 서혜부 탈장 복구 수술 후 Histoacryl Lapfix - 캐뉼라를 사용한 복강경 메쉬 고정을 위해 San Juan de Dios 병원에서 치료를 받은 성인 환자(18세 이상).
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 서혜부 탈장 복구 수술 후 Histoacryl Lapfix - 캐뉼라를 사용한 복강경 메쉬 고정을 위해 2018년 6월부터 2021년 3월 사이에 San Juan de Dios 병원에서 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 제외 기준이 설정되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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히스토아크릴 라픽스
Histoacryl Lapfix - 탈장 복구 수술을 받는 환자의 복강경 메쉬 고정용 캐뉼라
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최근에는 조직 접착제를 이용한 비외상성 메쉬 고정이 점차 선택되는 방법이 되었습니다.
국제탈장학회 가이드라인에서 권장하는 메쉬 고정 방법입니다.
본 연구에서는 서혜부 탈장 환자의 복벽 층 중 하나에 보형물 메쉬를 배치하여 약점을 덮고 메쉬를 Histoacryl LapFix로 고정하여 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 재발률
기간: 수술 후 6개월까지
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탈장 복구 수술을 받는 환자의 복강경 메쉬 고정을 위해 Histoacryl® LapFix - 캐뉼라를 적용한 후 탈장 재발 발생률을 설명합니다.
탈장 재발의 발생률은 수술 후 6개월까지 의료 기록에 기록되어 있습니다.
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수술 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 조직 접착제 중합
기간: 수술 중
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Histoacryl®의 중합 시간(약 30초)이 예상보다 오래 걸립니다.
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수술 중
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치료적 조치가 필요한 수술 중 출혈
기간: 수술 중
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출혈을 멈추기 위해 일반적인 관행보다 추가적인 조치가 필요한 출혈.
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수술 중
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장기 손상
기간: 수술 중
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결함에 인접한 장기에 손상을 입은 환자의 누적 수입니다.
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수술 중
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탈장 재발
기간: 퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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수술 후 다시 재발된 탈장의 누적 횟수
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퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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메시 마이그레이션
기간: 퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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Mesh가 원래 위치에서 이동한 누적 환자 수
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퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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접착
기간: 퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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조직이 유착되어 생리학적 움직임이 없는 누적 환자 수
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퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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부식
기간: 퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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방광/요도 메쉬 침식으로 고통받는 환자의 누적 수에는 고통스러운 배뇨, 빈뇨, 절박뇨, 혈뇨, 재발성 요로 감염, 요로 결석 및 요로 누공이 포함됩니다.
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퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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메소마 형성
기간: 퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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메쉬의 주름으로 인해 통증이 발생하거나 탈장이 재발되는 누적 환자 수입니다.
신경 포착 또는 손상.
메쉬 임플란트 거부.
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퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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탈장 압정
기간: 퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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고정 고정이 필요한 누적 환자 수
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퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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수술 부위 감염(표층, 심부, 복강내)
기간: 퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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질병통제예방센터 기준에 따라 분류된 수술 부위 감염으로 고통받는 환자의 누적 수(A1: 표재성, A2: 심부, A3: 오르간/공간) |
퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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혈종
기간: 퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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조직 내 응고된 혈액이 고형으로 부어오르는 환자의 누적 수입니다.
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퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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세로마
기간: 퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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조직, 기관 또는 체강에 투명한 체액이 축적되어 덩어리 또는 덩어리로 고통받는 누적 환자 수
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퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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출혈
기간: 퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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파열된 혈관에서 혈액이 빠져나가 고통받는 누적 환자 수.
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퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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고환염
기간: 퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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고환 염증으로 고통받는 누적 환자 수
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퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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기타 이상사례
기간: 퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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언급되지 않은 기타 유해 사례의 누적 수입니다.
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퇴원 당시와 수술 후 1개월. 추적 기간을 6개월까지 연장할 수 있습니다.
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재개입
기간: 수술 후 6개월까지
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어떤 이유로든 다시 수술을 받아야 하는 환자.
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수술 후 6개월까지
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메쉬 재배치 또는 제거
기간: 수술 후 6개월까지
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메쉬를 재배치하거나 제거하기 위해 다시 수술을 받아야 하는 환자
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수술 후 6개월까지
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급성 또는 만성 통증
기간: 수술 후 6개월까지
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수술 후 6개월 이상 통증이 지속되면 진통제 치료가 필요함
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAG-O-H-2115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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