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HISTOACRYL® LAPFIX - 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復用カニューラの臨床成績に関する遡及的単一施設臨床研究 (HISTOLAP)

2024年3月7日 更新者：Aesculap AG

Histoacryl® Lapfix - 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復用カニューレの臨床成績に関する遡及的単一センター臨床研究

この後ろ向き研究の目的は、ヘルニア修復手術を受ける患者の腹腔鏡下メッシュ固定用 Histoacryl® Lapfix - カニューレの適用後のヘルニア再発の発生率を特定することです。 2018年6月から2021年3月までの期間にサン・ファン・デ・ディオス病院でヒストアクリル®ラフィックス・カニューレを用いた腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受けた成人患者全員が分析される。 研究者チームは、特定された患者集団の電子医療記録にアクセスします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

448

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Oriol Estallo Sanz
  • 電話番号：+34935866200
  • メール：info@bbraun.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ricard Rosique
  • 電話番号：+34935866200
  • メール：info@bbraun.com

研究場所

  • スペイン
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife、Tenerife、スペイン、38001
        • Hospital San Juan de Dios
        • コンタクト：
          • José Miguel Del Pino Monzón, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者（18歳以上）は、2018年6月から2021年3月までにサンファンデディオス病院で、鼠径ヘルニア修復手術後にヒストアクリルラフィックスカニューレによる腹腔鏡下メッシュ固定術の治療を受けた。

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 2018年6月から2021年3月までサンファンデディオス病院で、鼠径ヘルニア修復手術後のヒストアクリルラフィックスカニューレによる腹腔鏡下メッシュ固定術の治療を受けた。

除外基準:

  • 除外基準は設定されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヒストアクリルラフィックス
Histoacryl Lapfix - ヘルニア修復手術を受ける患者の腹腔鏡下メッシュ固定用カニューレ
デバイス：ヘルニア修復手術
近年、組織接着剤を使用した非外傷性メッシュ固定がますます選択される方法となっています。 国際ヘルニア学会ガイドラインで推奨されているメッシュ固定法です。 この研究では、鼠径ヘルニア患者は、腹壁の層の 1 つに人工器官メッシュを配置して弱点をカバーすることによって治療されます。メッシュは Histoacryl LapFix によって固定されます。
他の名前：
  • Histoacryl Lapfix による腹腔鏡メッシュ固定 - カニューレ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルニア再発率
時間枠：術後6ヶ月まで
ヘルニア修復手術を受ける患者における腹腔鏡下メッシュ固定用カニューレ Histoacryl® LapFix の適用後のヘルニア再発の発生率について説明します。 ヘルニア再発の発生率は、術後 6 か月までの医療記録から記録されます。
術後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織接着剤の重合の遅延
時間枠：術中
Histoacryl® の重合時間 (約 30 秒) は予想よりも長くかかります。
術中
治療措置が必要な術中出血
時間枠：術中
出血を止めるために通常の処置よりも追加の措置が必要な出血。
術中
臓器損傷
時間枠：術中
欠損に隣接する臓器の損傷に苦しんでいる患者の累計数。
術中
ヘルニア再発
時間枠：退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
修復後に再発したヘルニアの累積数
退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
メッシュの移行
時間枠：退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
メッシュが元の位置から移動した患者の累計数
退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
癒着
時間枠：退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
組織が癒着し生理的運動ができない患者の累計数
退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
侵食
時間枠：退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
膀胱/尿道へのメッシュびらんに苦しんでいる患者の累計数には、排尿痛、頻尿、尿意切迫感、血尿、再発性尿路感染症、尿路結石、尿瘻が含まれます。
退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
メッシュマの形成
時間枠：退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
痛みやヘルニアの再発を引き起こすメッシュのシワに苦しむ患者の累計数。 神経の圧迫または損傷。 メッシュインプラントの拒否。
退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
タックヘルニア
時間枠：退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
タック固定が必要な患者の累計数
退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
手術部位の感染（表層、深部、腹腔内）
時間枠：退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります

米国疾病管理予防センターの基準に従って分類された手術部位感染に苦しんでいる患者の累計数 (A1: 表在性、A2: 深部、A3:

オルガン/スペース)
退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
血腫
時間枠：退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
組織内の凝固した血液の固形腫れに苦しんでいる患者の累計数。
退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
セロマ
時間枠：退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
組織、器官、または体腔内の透明な液体の蓄積によって引き起こされる塊またはしこりに苦しむ患者の累計数
退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
出血
時間枠：退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
血管破裂による血液の流出に苦しんでいる患者の累計数。
退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
精巣炎
時間枠：退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
精巣炎症を患う累計患者数
退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
その他の有害事象
時間枠：退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
記載されていないその他の有害事象の累積数。
退院時と術後1ヶ月。追跡期間を6か月まで延長する可能性があります
再介入
時間枠：術後6ヶ月まで
何らかの理由で再度手術が必要な患者。
術後6ヶ月まで
メッシュの再配置または削除
時間枠：術後6ヶ月まで
メッシュの位置変更または除去のために再手術が必要な患者
術後6ヶ月まで
急性または慢性の痛み
時間枠：術後6ヶ月まで
術後6か月を超えても痛みが持続し、鎮痛治療が必要な場合
術後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aesculap AG

協力者

B.Braun Surgical SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-O-H-2115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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