Retrospektiv, enkeltsenter klinisk studie om den kliniske ytelsen til HISTOACRYL® LAPFIX - KANYLE for laparoskopisk lyskebrokk reparasjon (HISTOLAP)
19. august 2025 oppdatert av: Aesculap AG
Retrospektiv, enkeltsenter klinisk studie om den kliniske ytelsen til Histoacryl® Lapfix - Kanyle for laparoskopisk lyskebrokk reparasjon
Målet med denne retrospektive studien er å identifisere forekomsten av tilbakefall av brokk etter påføring av Histoacryl® Lapfix - Kanyle for laparoskopisk nettfiksering hos pasienter som gjennomgår brokkreparasjonskirurgi.
Alle voksne pasienter som gjennomgikk laparoskopisk lyskebrokkreparasjon med Histoacryl® Lapfix - Kanyle i perioden juni 2018 - mars 2021 ved Hospital San Juan de Dios vil bli analysert.
Etterforskerteamet vil få tilgang til elektroniske medisinske journaler for kohorten av pasienter som er identifisert.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
443
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spania, 38001
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (≥18 år) behandlet i perioden juni 2018 til mars 2021 ved Hospital San Juan de Dios for laparoskopisk nettfiksering med Histoacryl Lapfix - Kanyle etter reparasjonsoperasjon av lyskebrokk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- behandlet mellom juni 2018 og mars 2021 på sykehuset San Juan de Dios for laparoskopisk nettfiksering med Histoacryl Lapfix - Kanyle etter reparasjonskirurgi for lyskebrokk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier er satt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Histoacryl Lapfix
Histoacryl Lapfix - Kanyle for laparoskopisk nettfiksering hos pasienter som gjennomgår brokkreparasjonskirurgi
|
De siste årene har atraumatisk nettfiksering med vevslim i økende grad blitt den foretrukne metoden.
Det er den anbefalte mesh-fikseringsmetoden av International Hernia Society Guidelines.
I denne studien behandles pasienter med lyskebrokk ved å plassere et protesenett i et av lagene i bukveggen for å dekke svakheten, nettet festes med Histoacryl LapFix,
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens for brokk
Tidsramme: inntil 6 måneder postoperativt
|
Beskriv forekomsten av tilbakefall av brokk etter påføring av Histoacryl® LapFix - Kanyle for laparoskopisk nettfiksering hos pasienter som gjennomgår brokkreparasjonskirurgi.
Forekomsten av tilbakefall av brokk er dokumentert fra journalen frem til 6 måneder postoperativt.
|
inntil 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket vevslimpolymerisasjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Polymerisasjonstiden til Histoacryl® (ca. 30 sekunder) tar lengre tid enn forventet.
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativ blødning som krever terapeutiske tiltak
Tidsramme: intraoperativt
|
Blødning som krever ytterligere tiltak enn vanlig praksis for å stoppe blødningen.
|
intraoperativt
|
|
Organskade
Tidsramme: intraoperativt
|
Kumulativt antall pasienter som lider av skade på et organ ved siden av defekten.
|
intraoperativt
|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
Akkumulert antall brokk som gjentar seg etter reparasjon
|
ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
|
Mesh-migrering
Tidsramme: ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
Kumulativt antall pasienter der Mesh har flyttet fra sin opprinnelige posisjon
|
ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
|
Adhesjoner
Tidsramme: ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
Kumulativt antall pasienter hvor vev er adherert og tillater ingen fysiologisk bevegelse
|
ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
|
Erosjon
Tidsramme: ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
Kumulativt antall pasienter som lider av en mesh-erosjon i blæren/urethraen inkluderer smertefull tømning, urinfrekvens, haster, hematuri, tilbakevendende urinveisinfeksjon, urinstein og urinfistel.
|
ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
|
Meshoma dannelse
Tidsramme: ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
Kumulativt antall pasienter som lider av rynker i nettet som forårsaker smerte eller tilbakefall av brokk.
Nerveklemming eller skade.
Avvisning av mesh-implantatet.
|
ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
|
Tack brokk
Tidsramme: ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
Kumulativt antall pasienter som trengte festefiksering var nødvendig
|
ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet (overfladisk, dyp, intraabdominal)
Tidsramme: ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
Kumulativt antall pasienter som lider av kirurgisk stedsinfeksjon klassifisert i henhold til kriterier for senter for sykdomskontroll og forebygging (A1: overfladisk, A2: dyp, A3: orgel/rom) |
ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
|
Hematom
Tidsramme: ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
Kumulativt antall pasienter som lider av en solid hevelse av levret blod i vevet.
|
ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
|
Seroma
Tidsramme: ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
Kumulativt antall pasienter som lider av en masse eller klump forårsaket av opphopning av klar væske i et vev, organ eller kroppshule
|
ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
|
Blødning
Tidsramme: ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
Kumulativt antall pasienter som lider av blodslipp fra en sprukket blodåre.
|
ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
|
Orkitt
Tidsramme: ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
Kumulativt antall pasienter som lider av betennelse i testiklene
|
ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
|
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
Kumulativt antall andre uønskede hendelser som ikke er nevnt.
|
ved utskrivning og 1 måned postoperativt. Det er mulighet for å forlenge oppfølgingsperioden inntil 6 måneder
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: inntil 6 måneder postoperativt
|
Pasient som trenger å bli operert på nytt uansett årsak.
|
inntil 6 måneder postoperativt
|
|
Reposisjonering eller fjerning av netting
Tidsramme: inntil 6 måneder postoperativt
|
Pasient som trenger å bli operert på nytt for omplassering eller fjerning av nettet
|
inntil 6 måneder postoperativt
|
|
Akutt eller kronisk smerte
Tidsramme: inntil 6 måneder postoperativt
|
smerte som vedvarer utover 6 måneder postoperativt som krever smertestillende behandling
|
inntil 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .