Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv, encenter klinisk studie om den kliniska prestandan av HISTOACRYL® LAPFIX - KANYL för reparation av laparoskopisk ljumskbråck (HISTOLAP)

7 mars 2024 uppdaterad av: Aesculap AG

Retrospektiv, encenter klinisk studie av den kliniska prestandan av Histoacryl® Lapfix - kanyl för laparoskopisk ljumskbråck reparation

Målet med denna retrospektiva studie är att identifiera förekomsten av återfall av bråck efter applicering av Histoacryl® Lapfix - Kanyl för laparoskopisk nätfixering hos patienter som genomgår bråckreparationskirurgi. Alla vuxna patienter som genomgått laparoskopisk ljumskbråckreparation med Histoacryl® Lapfix - Kanyl under perioden juni 2018 - mars 2021 på sjukhuset San Juan de Dios kommer att analyseras. Utredarteamet kommer att få tillgång till elektroniska journaler för den grupp av patienter som identifierats.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

448

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Oriol Estallo Sanz
  • Telefonnummer: +34935866200
  • E-post: info@bbraun.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38001
        • Hospital San Juan de Dios
        • Kontakt:
          • José Miguel Del Pino Monzón, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (≥18 år) behandlade under perioden juni 2018 till mars 2021 på sjukhuset San Juan de Dios för laparoskopisk nätfixering med Histoacryl Lapfix - Kanyl efter operation av ljumskbråck.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år)
  • behandlades mellan juni 2018 och mars 2021 på sjukhuset San Juan de Dios för laparoskopisk nätfixering med Histoacryl Lapfix - Kanyl efter reparation av ljumskbråck.

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier har satts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Histoacryl Lapfix
Histoacryl Lapfix - Kanyl för laparoskopisk nätfixering hos patienter som genomgår bråckreparationskirurgi
Enhet: bråckreparationsoperation
På senare år har atraumatisk nätfixering med vävnadslim alltmer blivit den valda metoden. Det är den rekommenderade meshfixeringsmetoden enligt International Hernia Society Guidelines. I denna studie behandlas patienter med ljumskbråck genom att placera ett protesnät i ett av bukväggens lager för att täcka svagheten, nätet fixeras med Histoacryl LapFix,
Andra namn:
  • laparoskopisk nätfixering med Histoacryl Lapfix - Kanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återfall av bråck
Tidsram: till 6 månader efter operationen
Beskriv förekomsten av återfall av bråck efter applicering av Histoacryl® LapFix - Kanyl för laparoskopisk nätfixering hos patienter som genomgår bråckreparationskirurgi. Förekomsten av bråckrecidiv dokumenteras från journalen fram till 6 månader postoperativt.
till 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjd vävnadslimpolymerisation
Tidsram: intraoperativt
Polymerisationstiden för Histoacryl® (cirka 30 sekunder) tar längre tid än förväntat.
intraoperativt
Intraoperativ blödning som kräver terapeutiska åtgärder
Tidsram: intraoperativt
Blödning som kräver ytterligare åtgärder än normal praxis för att stoppa blödningen.
intraoperativt
Organskada
Tidsram: intraoperativt
Kumulativt antal patienter som lider av skada på ett organ intill defekten.
intraoperativt
Bråck återfall
Tidsram: vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Kumulativt antal bråck som återkommer igen efter reparation
vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Mesh migration
Tidsram: vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Kumulativt antal patienter där Mesh har flyttat från sin ursprungliga position
vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Vidhäftningar
Tidsram: vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Kumulativt antal patienter i vilka vävnad är vidhäftad och inte tillåter någon fysiologisk rörelse
vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Erosion
Tidsram: vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Kumulativt antal patienter som lider av en mesh-erosion i urinblåsan/urethra inkluderar smärtsam tömning, urinfrekvens, brådskande, hematuri, återkommande urinvägsinfektion, urinstenar och urinfistel.
vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Meshombildning
Tidsram: vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Kumulativt antal patienter som lider av rynkor i nätet som orsakar smärta eller återkommande bråck. Nervknäppning eller skada. Avstötning av nätimplantatet.
vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Tackbråck
Tidsram: vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Kumulativt antal patienter som krävde klibbfixering behövdes
vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Infektion på operationsstället (ytlig, djup, intraabdominal)
Tidsram: vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader

Kumulativt antal patienter som lider av kirurgiska infektioner klassificerade enligt Center for Disease Control and Prevention kriterier (A1: ytlig, A2: djup, A3:

orgel/utrymme)
vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Hematom
Tidsram: vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Kumulativt antal patienter som lider av en solid svullnad av koagulerat blod i vävnaderna.
vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Seroma
Tidsram: vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Kumulativt antal patienter som lider av en massa eller klump orsakad av en ansamling av klar vätska i en vävnad, ett organ eller en kroppshåla
vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Blödning
Tidsram: vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Kumulativt antal patienter som lider av att blod har läckt ut från ett brustet blodkärl.
vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Orchitis
Tidsram: vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Kumulativt antal patienter som lider av inflammation i testiklarna
vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Andra negativa händelser
Tidsram: vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Kumulativt antal andra biverkningar som inte nämns.
vid utskrivning och 1 månad postoperativt. Det finns möjlighet att förlänga uppföljningstiden till 6 månader
Återingripande
Tidsram: till 6 månader efter operationen
Patient som behöver opereras igen av någon anledning.
till 6 månader efter operationen
Mesh ompositionering eller borttagning
Tidsram: till 6 månader efter operationen
Patient som behöver opereras igen för ompositionering eller borttagning av nätet
till 6 månader efter operationen
Akut eller kronisk smärta
Tidsram: till 6 månader efter operationen
smärta som kvarstår efter 6 månader efter operationen, vilket kräver smärtstillande behandling
till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

B.Braun Surgical SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-2115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

Kliniska prövningar på bråckreparationsoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera