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Étude clinique rétrospective monocentrique sur les performances cliniques d'HISTOACRYL® LAPFIX - CANULE pour la réparation laparoscopique de la hernie inguinale (HISTOLAP)

7 mars 2024 mis à jour par: Aesculap AG

Étude clinique rétrospective monocentrique sur les performances cliniques d'Histoacryl® Lapfix - Canule pour la réparation laparoscopique de la hernie inguinale

Le but de cette étude rétrospective est d'identifier l'incidence des récidives de hernie suite à l'application d'Histoacryl® Lapfix - Canule pour la fixation laparoscopique d'un treillis chez les patients subissant une chirurgie de réparation de hernie. Tous les patients adultes ayant subi une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale avec Histoacryl® Lapfix - Canule entre juin 2018 et mars 2021 à l'hôpital San Juan de Dios seront analysés. L'équipe d'enquêteurs accédera aux dossiers médicaux électroniques de la cohorte de patients identifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

448

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Oriol Estallo Sanz
  • Numéro de téléphone: +34935866200
  • E-mail: info@bbraun.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ricard Rosique
  • Numéro de téléphone: +34935866200
  • E-mail: info@bbraun.com

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espagne, 38001
        • Hospital San Juan de Dios
        • Contact:
          • José Miguel Del Pino Monzón, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (≥ 18 ans) traités entre juin 2018 et mars 2021 à l'hôpital San Juan de Dios pour une fixation laparoscopique par treillis avec Histoacryl Lapfix - Canule après une chirurgie de réparation d'une hernie inguinale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥18 ans)
  • traité entre juin 2018 et mars 2021 à l'hôpital San Juan de Dios pour une fixation laparoscopique d'un treillis avec Histoacryl Lapfix - Canule après une chirurgie de réparation d'une hernie inguinale.

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion n'a été fixé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Histoacryl Lapfix
Histoacryl Lapfix - Canule pour la fixation laparoscopique du treillis chez les patients subissant une chirurgie de réparation d'une hernie
Dispositif: chirurgie de réparation d'une hernie
Ces dernières années, la fixation atraumatique du treillis avec un adhésif tissulaire est devenue de plus en plus la méthode de choix. Il s’agit de la méthode de fixation du treillis recommandée par les directives de l’International Hernia Society. Dans cette étude, les patients atteints de hernie inguinale sont traités en plaçant un treillis prothétique dans l'une des couches de la paroi abdominale pour couvrir la faiblesse, le treillis est fixé par Histoacryl LapFix,
Autres noms:
  • Fixation laparoscopique par treillis avec Histoacryl Lapfix - Canule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de hernie
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
Décrire l'incidence des récidives de hernie suite à l'application d'Histoacryl® LapFix - Canule pour la fixation laparoscopique d'un treillis chez les patients subissant une chirurgie de réparation de hernie. L'incidence de la récidive de la hernie est documentée à partir du dossier médical jusqu'à 6 mois après l'opération.
jusqu'à 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polymérisation retardée de l'adhésif tissulaire
Délai: en peropératoire
Le temps de polymérisation de l'Histoacryl® (environ 30 secondes) prend plus de temps que prévu.
en peropératoire
Saignement peropératoire nécessitant des mesures thérapeutiques
Délai: en peropératoire
Saignement qui nécessite des mesures supplémentaires par rapport à la pratique normale pour arrêter l'hémorragie.
en peropératoire
Lésion d'un organe
Délai: en peropératoire
Nombre cumulé de patients souffrant d'une lésion d'un organe adjacent au défaut.
en peropératoire
Récidive de hernie
Délai: à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Nombre cumulatif de hernies récidivantes après réparation
à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Migration de maillage
Délai: à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Nombre cumulé de patients chez lesquels le Mesh s'est déplacé de sa position d'origine
à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Adhésions
Délai: à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Nombre cumulé de patients chez lesquels le tissu adhère et ne permet aucun mouvement physiologique
à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Érosion
Délai: à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Le nombre cumulé de patients souffrant d'une érosion du maillage dans la vessie/l'urètre comprend des mictions douloureuses, une fréquence urinaire, une impériosité, une hématurie, une infection récurrente des voies urinaires, des calculs urinaires et une fistule urinaire.
à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Formation de mésome
Délai: à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Cumul Nombre de patients souffrant d'un plissement du treillis provoquant des douleurs ou une récidive herniaire. Piégeage ou lésion nerveuse. Rejet de l’implant maillé.
à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Hernies de punaise
Délai: à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Le nombre cumulé de patients nécessitant une fixation par punaise était nécessaire
à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Infection du site opératoire (superficielle, profonde, intra-abdominale)
Délai: à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois

Nombre cumulé de patients souffrant d'une infection du site opératoire classés selon les critères du Center for Disease Control and Prevention (A1 : superficiel, A2 : profond, A3 :

orgue/espace)
à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Hématome
Délai: à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Nombre cumulatif de patients souffrant d'un gonflement solide de sang coagulé dans les tissus.
à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Sérome
Délai: à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Nombre cumulé de patients souffrant d'une masse ou d'une masse causée par une accumulation de liquide clair dans un tissu, un organe ou une cavité corporelle
à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Hémorragie
Délai: à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Nombre cumulé de patients souffrant d'un écoulement de sang provenant d'un vaisseau sanguin rompu.
à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Orchite
Délai: à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Nombre cumulé de patients souffrant d'inflammation des testicules
à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Autre événement indésirable
Délai: à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Nombre cumulatif de tout autre événement indésirable non mentionné.
à la sortie et 1 mois après l'opération. Il est possible de prolonger la période de suivi jusqu'à 6 mois
Réintervention
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
Patient nécessitant d’être opéré à nouveau pour quelque raison que ce soit.
jusqu'à 6 mois après l'opération
Repositionnement ou retrait du maillage
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
Patient nécessitant une nouvelle opération pour le repositionnement ou le retrait du filet
jusqu'à 6 mois après l'opération
Douleur aiguë ou chronique
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
douleur persistant au-delà de 6 mois postopératoire nécessitant un traitement antalgique
jusqu'à 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Collaborateurs

B.Braun Surgical SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-2115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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