Retrospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności klinicznej kaniuli HISTOACRYL® LAPFIX w laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej (HISTOLAP)
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Retrospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności klinicznej Histoacryl® Lapfix – kaniuli do laparoskopowego leczenia przepukliny pachwinowej
Celem tego retrospektywnego badania jest określenie częstości występowania nawrotów przepukliny po zastosowaniu Histoacryl® Lapfix – kaniuli do laparoskopowego mocowania siatki u pacjentów poddawanych operacji naprawy przepukliny.
Analizie zostaną poddani wszyscy dorośli pacjenci, którzy zostali poddani laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej przy użyciu Histoacryl® Lapfix - Kaniula w okresie od czerwca 2018 r. do marca 2021 r. w szpitalu San Juan de Dios.
Zespół badaczy uzyska dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej zidentyfikowanej grupy pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
443
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38001
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (≥18 lat) leczeni w okresie od czerwca 2018 r. do marca 2021 r. w Szpitalu San Juan de Dios w celu laparoskopowego unieruchomienia siatki za pomocą Histoacryl Lapfix - Kaniula po operacji naprawy przepukliny pachwinowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat)
- leczony w okresie od czerwca 2018 r. do marca 2021 r. w szpitalu San Juan de Dios w celu laparoskopowego unieruchomienia siatki za pomocą Histoacryl Lapfix - Cannula po operacji przepukliny pachwinowej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ustalono żadnych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Histoakryl Lapfix
Histoacryl Lapfix - Kaniula do laparoskopowego mocowania siatki u pacjentów poddawanych operacjom plastycznym przepukliny
|
W ostatnich latach atraumatyczne mocowanie siatki za pomocą kleju tkankowego staje się coraz częściej metodą z wyboru.
Jest to metoda mocowania siatki zalecana przez wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Przepukliny.
W badaniu tym pacjenci z przepukliną pachwinową leczeni są poprzez umieszczenie siatki protetycznej w jednej z warstw ściany brzucha w celu zakrycia osłabienia, siatka jest mocowana za pomocą Histoacryl LapFix,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Opisać częstość występowania nawrotów przepukliny po zastosowaniu Histoacryl® LapFix – kaniuli do laparoskopowego mocowania siatki u pacjentów poddawanych operacji naprawy przepukliny.
Częstość nawrotu przepukliny jest udokumentowana w dokumentacji medycznej aż do 6 miesięcy po operacji.
|
do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźniona polimeryzacja kleju tkankowego
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Czas polimeryzacji Histoacryl® (około 30 sekund) trwa dłużej niż oczekiwano.
|
śródoperacyjnie
|
|
Krwawienie śródoperacyjne wymagające działań terapeutycznych
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Krwawienie wymagające dodatkowych środków niż zwykle stosowanych w celu zatrzymania krwotoku.
|
śródoperacyjnie
|
|
Uszkodzenie narządów
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Skumulowana liczba pacjentów cierpiących na uraz narządu sąsiadującego z ubytkiem.
|
śródoperacyjnie
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
Łączna liczba przepuklin, które nawracają ponownie po naprawie
|
przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Migracja siatki
Ramy czasowe: przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
Skumulowana liczba pacjentów, u których siatka przesunęła się z pierwotnej pozycji
|
przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Zrosty
Ramy czasowe: przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
Skumulowana liczba pacjentów, u których tkanka jest przylegająca i nie pozwala na fizjologiczny ruch
|
przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Erozja
Ramy czasowe: przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
Skumulowana liczba pacjentów cierpiących na nadżerki pęcherza moczowego/cewki moczowej obejmuje bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, pilne parcie na mocz, krwiomocz, nawracające zakażenia dróg moczowych, kamicę moczową i przetokę moczową.
|
przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Formacja Meshoma
Ramy czasowe: przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
Skumulowana liczba pacjentów cierpiących na marszczenie siatki powodujące ból lub nawrót przepukliny.
Uwięzienie lub uszkodzenie nerwu.
Odrzucenie implantu siatkowego.
|
przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Tack przepukliny
Ramy czasowe: przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
Łączna liczba pacjentów wymagających mocowania pinezki
|
przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Zakażenie miejsca operowanego (powierzchowne, głębokie, wewnątrzbrzuszne)
Ramy czasowe: przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
Skumulowana liczba pacjentów cierpiących na zakażenie miejsca operowanego sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (A1: powierzchowne, A2: głębokie, A3: organy/przestrzeń) |
przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Krwiak
Ramy czasowe: przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
Skumulowana liczba pacjentów cierpiących na stały obrzęk zakrzepłej krwi w tkankach.
|
przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Seroma
Ramy czasowe: przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
Skumulowana liczba pacjentów cierpiących na guz lub guzek spowodowany nagromadzeniem przezroczystego płynu w tkance, narządzie lub jamie ciała
|
przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Krwotok
Ramy czasowe: przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
Skumulowana liczba pacjentów cierpiących na wyciek krwi z pękniętego naczynia krwionośnego.
|
przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Zapalenie jąder
Ramy czasowe: przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
Skumulowana liczba pacjentów cierpiących na zapalenie jąder
|
przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Inne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
Skumulowana liczba innych niewymienionych zdarzeń niepożądanych.
|
przy wypisie i 1 miesiąc po operacji. Istnieje możliwość przedłużenia okresu obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Pacjent wymagający ponownej operacji z jakiegokolwiek powodu.
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana położenia lub usunięcie siatki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Pacjent wymagający ponownej operacji w celu zmiany położenia lub usunięcia siatki
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
Ból ostry lub przewlekły
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
ból utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy po operacji, wymagający leczenia przeciwbólowego
|
do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-2115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .