Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv, enkeltcenter klinisk undersøgelse af den kliniske ydeevne af HISTOACRYL® LAPFIX - KANYLE til reparation af laparoskopisk lyskebrok (HISTOLAP)

7. marts 2024 opdateret af: Aesculap AG

Retrospektiv, enkeltcenter klinisk undersøgelse af den kliniske ydeevne af Histoacryl® Lapfix - Kanyle til reparation af laparoskopisk lyskebrok

Målet med denne retrospektive undersøgelse er at identificere forekomsten af ​​tilbagefald af brok efter anvendelse af Histoacryl® Lapfix - Kanyle til laparoskopisk netfiksering hos patienter, der gennemgår en brokreparation. Alle voksne patienter, som har gennemgået laparoskopisk lyskebrokreparation med Histoacryl® Lapfix - Kanyle i perioden juni 2018 - marts 2021 på Hospital San Juan de Dios vil blive analyseret. Efterforskerteamet vil få adgang til elektroniske lægejournaler for kohorten af ​​identificerede patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

448

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Oriol Estallo Sanz
  • Telefonnummer: +34935866200
  • E-mail: info@bbraun.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38001
        • Hospital San Juan de Dios
        • Kontakt:
          • José Miguel Del Pino Monzón, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) behandlet i perioden juni 2018 til marts 2021 på Hospital San Juan de Dios for laparoskopisk mesh fiksering med Histoacryl Lapfix - Kanyle efter lyskebrok reparationsoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • behandlet mellem juni 2018 og marts 2021 på Hospital San Juan de Dios for laparoskopisk mesh fiksering med Histoacryl Lapfix - Kanyle efter lyskebrok reparationskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke fastsat nogen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Histoacryl Lapfix
Histoacryl Lapfix - Kanyle til laparoskopisk netfiksering hos patienter, der gennemgår en brokreparation
Enhed: brok reparation kirurgi
I de senere år er atraumatisk netfiksering med vævsklæber i stigende grad blevet den foretrukne metode. Det er den anbefalede mesh-fikseringsmetode af International Hernia Society Guidelines. I denne undersøgelse behandles patienter med lyskebrok ved at placere et protesenet i et af lagene af bugvæggen for at dække svagheden, nettet fikseres med Histoacryl LapFix,
Andre navne:
  • laparoskopisk netfiksering med Histoacryl Lapfix - Kanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for brok
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
Beskriv forekomsten af ​​tilbagefald af brok efter påføring af Histoacryl® LapFix - Kanyle til laparoskopisk netfiksering hos patienter, der gennemgår en brokreparation. Forekomsten af ​​tilbagefald af brok dokumenteres fra journalen indtil 6 måneder postoperativt.
indtil 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket vævsklæbende polymerisation
Tidsramme: intraoperativt
Polymerisationstiden for Histoacryl® (ca. 30 sekunder) tager længere tid end forventet.
intraoperativt
Intraoperativ blødning, der kræver terapeutiske foranstaltninger
Tidsramme: intraoperativt
Blødning, der kræver yderligere foranstaltninger end normal praksis for at stoppe blødningen.
intraoperativt
Organskade
Tidsramme: intraoperativt
Kumulativt antal patienter, der lider af skade på et organ, der støder op til defekten.
intraoperativt
Gentagelse af brok
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal brok, der gentager sig igen efter reparation
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Mesh migration
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, hvor Mesh har flyttet sig fra sin oprindelige position
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Sammenvoksninger
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, hvor væv er klæbet og tillader ingen fysiologisk bevægelse
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Erosion
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, der lider af en mesh-erosion i blæren/urethraen, omfatter smertefuld tømning, hyppig vandladning, haster, hæmaturi, tilbagevendende urinvejsinfektion, urinsten og urinfistel.
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Meshoma dannelse
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, der lider af en rynkning af nettet, der forårsager smerte eller tilbagevendende brok. Nerveindfangning eller beskadigelse. Afvisning af mesh-implantatet.
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Tack brok
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, der krævede klæbefiksering, var påkrævet
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kirurgisk infektion (overfladisk, dyb, intraabdominal)
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder

Kumulativt antal patienter, der lider af kirurgisk infektion, klassificeret i henhold til Center for Sygdomskontrol og -forebyggelse kriterier (A1: overfladisk, A2: dyb, A3:

orgel/rum)
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Hæmatom
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, der lider af en solid hævelse af størknet blod i vævene.
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Seroma
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, der lider af en masse eller klump forårsaget af en ophobning af klar væske i et væv, organ eller kropshulrum
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Blødning
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, der lider af blodudslip fra et sprængt blodkar.
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Orchitis
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal patienter, der lider af betændelse i testiklerne
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Anden uønsket hændelse
Tidsramme: ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Kumulativt antal af andre uønskede hændelser, der ikke er nævnt.
ved udskrivelse og 1 måned postoperativt. Der er mulighed for at forlænge opfølgningsperioden til 6 måneder
Genindgriben
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
Patient, der af en eller anden grund skal opereres igen.
indtil 6 måneder efter operationen
Repositionering eller fjernelse af net
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
Patient, der skal opereres igen for at genplacere eller fjerne nettet
indtil 6 måneder efter operationen
Akutte eller kroniske smerter
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
smerter vedvarer ud over 6 måneder postoperativt, hvilket kræver smertestillende behandling
indtil 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med brok reparation kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner