Estudo clínico retrospectivo de centro único sobre o desempenho clínico de HISTOACRYL® LAPFIX - CANNULA para correção laparoscópica de hérnia inguinal (HISTOLAP)
19 de agosto de 2025 atualizado por: Aesculap AG
Estudo clínico retrospectivo de centro único sobre o desempenho clínico do Histoacryl® Lapfix - cânula para correção laparoscópica de hérnia inguinal
O objetivo deste estudo retrospectivo é identificar a incidência de recorrência de hérnia após a aplicação de Histoacryl® Lapfix - Cânula para fixação de tela laparoscópica em pacientes submetidos à cirurgia de correção de hérnia.
Serão analisados todos os pacientes adultos submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal com Histoacryl® Lapfix - Cânula no período de junho de 2018 a março de 2021 no Hospital San Juan de Dios.
A equipe investigadora acessará registros médicos eletrônicos da coorte de pacientes identificados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
443
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espanha, 38001
- Hospital San Juan de Dios
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (≥18 anos) atendidos no período de junho de 2018 a março de 2021 no Hospital San Juan de Dios para fixação de tela laparoscópica com Histoacryl Lapfix - Cânula após cirurgia de correção de hérnia inguinal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- tratado entre junho de 2018 e março de 2021 no Hospital San Juan de Dios para fixação de tela laparoscópica com Histoacryl Lapfix - Cânula após cirurgia de correção de hérnia inguinal.
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão foi definido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Histoacril Lapfix
Histoacryl Lapfix - Cânula para fixação de tela laparoscópica em pacientes submetidos à cirurgia de correção de hérnia
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Nos últimos anos, a fixação atraumática da tela com adesivo tecidual tornou-se cada vez mais o método de escolha.
É o método de fixação de tela recomendado pelas Diretrizes da Sociedade Internacional de Hérnia.
Neste estudo pacientes com hérnia inguinal são tratados com colocação de uma tela protética em uma das camadas da parede abdominal para cobrir a fraqueza, a tela é fixada por Histoacryl LapFix,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de hérnia
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
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Descrever a incidência de recorrência de hérnia após a aplicação de Histoacryl® LapFix - Cânula para fixação de tela laparoscópica em pacientes submetidos à cirurgia de correção de hérnia.
A incidência de recorrência de hérnia é documentada nos prontuários médicos até 6 meses de pós-operatório.
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até 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polimerização adesiva tecidual retardada
Prazo: intraoperatório
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O tempo de polimerização do Histoacryl® (cerca de 30 segundos) demora mais que o esperado.
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intraoperatório
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Sangramento intraoperatório que requer medidas terapêuticas
Prazo: intraoperatório
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Sangramento que requer medidas adicionais às práticas normais para estancar a hemorragia.
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intraoperatório
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Lesão de órgão
Prazo: intraoperatório
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Cumulativo Número de pacientes que sofreram lesão de um órgão adjacente ao defeito.
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intraoperatório
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Recorrência de hérnia
Prazo: na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Número cumulativo de hérnia recorrente novamente após reparo
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na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Migração de malha
Prazo: na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Número cumulativo de pacientes nos quais a malha se deslocou de sua posição original
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na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Aderências
Prazo: na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Cumulativo Número de pacientes nos quais o tecido está aderido e não permite movimento fisiológico
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na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Erosão
Prazo: na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Cumulativo O número de pacientes que sofrem de erosão da malha na bexiga/uretra inclui micção dolorosa, frequência urinária, urgência, hematúria, infecção recorrente do trato urinário, cálculos urinários e fístula urinária.
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na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Formação de meshoma
Prazo: na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Cumulativo Número de pacientes que sofrem de enrugamento da tela que causa dor ou recorrência de hérnia.
Aprisionamento ou dano nervoso.
Rejeição do implante de tela.
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na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Aderir hérnias
Prazo: na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Número cumulativo de pacientes que necessitaram de fixação por aderência foi necessário
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na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Infecção do sítio cirúrgico (superficial, profunda, intraabdominal)
Prazo: na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Número cumulativo de pacientes que sofrem de infecção de sítio cirúrgico classificados de acordo com os critérios do Center for Disease Control and Prevention (A1: superficial, A2: profundo, A3: órgão/espaço) |
na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Hematoma
Prazo: na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Cumulativo Número de pacientes que sofrem de inchaço sólido de sangue coagulado nos tecidos.
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na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Seroma
Prazo: na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Cumulativo Número de pacientes que sofrem de uma massa ou caroço causado por acúmulo de líquido claro em um tecido, órgão ou cavidade corporal
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na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Hemorragia
Prazo: na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Cumulativo Número de pacientes que sofrem com vazamento de sangue de um vaso sanguíneo rompido.
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na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Orquite
Prazo: na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Número cumulativo de pacientes que sofrem de inflamação dos testículos
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na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Outro evento adverso
Prazo: na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Número cumulativo de qualquer outro evento adverso não mencionado.
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na alta e 1 mês de pós-operatório. Existe a possibilidade de estender o período de acompanhamento até 6 meses
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Reintervenção
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
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Paciente que necessita ser operado novamente por qualquer motivo.
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até 6 meses de pós-operatório
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Reposicionamento ou remoção de malha
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
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Paciente necessitando ser operado novamente para reposicionamento ou remoção da Malha
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até 6 meses de pós-operatório
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Dor aguda ou crônica
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
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dor que persiste além de 6 meses de pós-operatório, necessitando de tratamento analgésico
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até 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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