关于 HISTOACRYL® LAPFIX - CANNULA 腹腔镜腹股沟疝修补术临床表现的回顾性、单中心临床研究 (HISTOLAP)
2024年3月7日 更新者：Aesculap AG
Histoacryl® Lapfix - 腹腔镜腹股沟疝修补术插管临床性能的回顾性、单中心临床研究
这项回顾性研究的目的是确定接受疝修补手术的患者应用 Histoacryl® Lapfix - 插管进行腹腔镜网片固定后疝气复发的发生率。
我们将对 2018 年 6 月至 2021 年 3 月期间在 San Juan de Dios 医院接受 Histoacryl® Lapfix - Cannula 腹腔镜腹股沟疝修补术的所有成年患者进行分析。
研究小组将访问已确定的患者队列的电子病历。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
448
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oriol Estallo Sanz
- 电话号码：+34935866200
- 邮箱：info@bbraun.com
研究联系人备份
- 姓名：Ricard Rosique
- 电话号码：+34935866200
- 邮箱：info@bbraun.com
学习地点
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife、Tenerife、西班牙、38001
- Hospital San Juan de Dios
-
接触：
- José Miguel Del Pino Monzón, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2018 年 6 月至 2021 年 3 月期间，成年患者（≥18 岁）在圣胡安德迪奥斯医院接受腹股沟疝修补手术后使用 Histoacryl Lapfix - Cannula 进行腹腔镜网片固定治疗。
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）
- 2018 年 6 月至 2021 年 3 月在圣胡安德迪奥斯医院接受腹股沟疝修补手术后使用 Histoacryl Lapfix - Cannula 进行腹腔镜网片固定。
排除标准：
- 尚未设定排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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组织丙烯拉普克斯
Histoacryl Lapfix - 用于腹腔镜疝修补手术患者的网状固定套管
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近年来，使用组织粘合剂进行无创网片固定已日益成为首选方法。
这是国际疝气协会指南推荐的网片固定方法。
在这项研究中，腹股沟疝气患者的治疗方法是在腹壁的一层放置假体网片以覆盖薄弱处，该网片由 Histoacryl LapFix 固定，
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疝气复发率
大体时间：直至术后6个月
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描述接受疝修补手术的患者应用 Histoacryl® LapFix - 插管进行腹腔镜网片固定后疝气复发的发生率。
术后 6 个月之前的病历记录疝气复发的发生率。
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直至术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟组织粘合剂聚合
大体时间：术中的
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Histoacryl® 的聚合时间（约 30 秒）比预期的要长。
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术中的
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术中出血需要治疗措施
大体时间：术中的
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需要采取比正常做法更多的措施来止血的出血。
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术中的
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器官损伤
大体时间：术中的
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与缺损相邻的器官遭受损伤的患者累计数量。
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术中的
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疝气复发
大体时间：出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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疝修补术后再次复发的累计次数
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出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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网格迁移
大体时间：出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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Mesh 已从原来位置移动的患者累计数量
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出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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粘连
大体时间：出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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组织粘连且不允许生理运动的患者累计数量
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出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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侵蚀
大体时间：出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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遭受膀胱/尿道网状侵蚀的患者累计数量包括排尿疼痛、尿频、尿急、血尿、复发性尿路感染、尿路结石和尿瘘。
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出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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网状瘤形成
大体时间：出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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因网片起皱而导致疼痛或疝气复发的患者累计数量。
神经卡压或损伤。
拒绝网状植入物。
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出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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大头钉疝气
大体时间：出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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需要大头钉固定的累计患者数量
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出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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手术部位感染（浅表、深部、腹腔内）
大体时间：出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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根据疾病预防控制中心标准分类的手术部位感染患者累计人数（A1：浅表，A2：深部，A3： 器官/空间） |
出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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血肿
大体时间：出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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组织内出现凝固性血液肿胀的患者累计人数。
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出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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塞罗玛
大体时间：出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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因组织、器官或体腔内透明液体积聚而出现肿块或肿块的患者累计人数
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出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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出血
大体时间：出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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因血管破裂而漏血的患者累计人数。
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出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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睾丸炎
大体时间：出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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睾丸炎症患者累计人数
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出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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其他不良事件
大体时间：出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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未提及的任何其他不良事件的累计数量。
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出院时和术后1个月。随访期有可能延长至 6 个月
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重新干预
大体时间：直至术后6个月
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因任何原因需要再次手术的患者。
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直至术后6个月
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网格重新定位或移除
大体时间：直至术后6个月
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需要再次手术以重新定位或移除网片的患者
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直至术后6个月
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急性或慢性疼痛
大体时间：直至术后6个月
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术后疼痛持续超过6个月需要镇痛治疗
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直至术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的