Estudio clínico retrospectivo de un solo centro sobre el rendimiento clínico de HISTOACRYL® LAPFIX - CÁNULA para la reparación laparoscópica de hernia inguinal (HISTOLAP)
19 de agosto de 2025 actualizado por: Aesculap AG
Estudio clínico retrospectivo de un solo centro sobre el rendimiento clínico de Histoacryl® Lapfix: cánula para la reparación laparoscópica de hernia inguinal
El objetivo de este estudio retrospectivo es identificar la incidencia de recurrencia de hernia después de la aplicación de Histoacryl® Lapfix - Cánula para fijación laparoscópica de malla en pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia.
Se analizarán todos los pacientes adultos que se sometieron a reparación laparoscópica de hernia inguinal con Histoacryl® Lapfix - Cannula en el período junio 2018 - marzo 2021 en el Hospital San Juan de Dios.
El equipo de investigadores accederá a los registros médicos electrónicos de la cohorte de pacientes identificados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
443
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, España, 38001
- Hospital San Juan de Dios
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (≥18 años) atendidos en el periodo junio 2018 a marzo 2021 en el Hospital San Juan de Dios para fijación laparoscópica de malla con Histoacryl Lapfix - Cannula luego de cirugía de reparación de hernia inguinal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- atendido entre junio de 2018 y marzo de 2021 en el Hospital San Juan de Dios para fijación de malla laparoscópica con Histoacryl Lapfix - Cannula luego de cirugía de reparación de hernia inguinal.
Criterio de exclusión:
- No se han establecido criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Histoacrílico Lapfix
Histoacryl Lapfix - Cánula para fijación laparoscópica de malla en pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia
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En los últimos años, la fijación atraumática de malla con adhesivo tisular se ha convertido cada vez más en el método de elección.
Es el método de fijación de malla recomendado por las Directrices de la Sociedad Internacional de Hernia.
En este estudio los pacientes con hernia inguinal son tratados colocando una malla protésica en una de las capas de la pared abdominal para cubrir la debilidad, la malla se fija con Histoacryl LapFix,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses postoperatorio
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Describir la incidencia de recurrencia de hernia después de la aplicación de Histoacryl® LapFix - Cánula para fijación laparoscópica de malla en pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia.
La incidencia de recurrencia de la hernia se documenta en los registros médicos hasta 6 meses después de la operación.
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hasta 6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polimerización retardada del adhesivo tisular.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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El tiempo de polimerización de Histoacryl® (unos 30 segundos) es más largo de lo esperado.
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intraoperatoriamente
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Sangrado intraoperatorio que requiere medidas terapéuticas.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Sangrado que requiere medidas adicionales a la práctica habitual para detener la hemorragia.
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intraoperatoriamente
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Lesión de órganos
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Número acumulado de pacientes que sufren lesión de un órgano adyacente al defecto.
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intraoperatoriamente
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Número acumulado de hernias que recurren nuevamente después de la reparación
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al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Migración de malla
Periodo de tiempo: al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Número acumulado de pacientes en los que la malla se ha movido de su posición original
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al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Adherencias
Periodo de tiempo: al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Número acumulado de pacientes en los que el tejido está adherido y no permite ningún movimiento fisiológico
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al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Erosión
Periodo de tiempo: al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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El número acumulado de pacientes que sufren erosión de la malla en la vejiga/uretra incluye dolor al orinar, frecuencia urinaria, urgencia, hematuria, infección recurrente del tracto urinario, cálculos urinarios y fístula urinaria.
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al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Formación de mallamas
Periodo de tiempo: al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Número acumulado de pacientes que sufren un arrugamiento de la malla que provoca dolor o recurrencia de la hernia.
Atrapamiento o daño nervioso.
Rechazo del implante de malla.
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al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Hernias tachuelas
Periodo de tiempo: al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Se necesitó un número acumulado de pacientes que requirieron fijación con tachuelas
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al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Infección del sitio quirúrgico (superficial, profunda, intraabdominal)
Periodo de tiempo: al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Número acumulado de pacientes que padecen infección del sitio quirúrgico clasificados según los criterios del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (A1: superficial, A2: profunda, A3: órgano/espacio) |
al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Hematoma
Periodo de tiempo: al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Número acumulado de pacientes que padecen una inflamación sólida de sangre coagulada dentro de los tejidos.
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al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Seroma
Periodo de tiempo: al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Número acumulado de pacientes que padecen una masa o bulto causado por una acumulación de líquido claro en un tejido, órgano o cavidad corporal
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al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Hemorragia
Periodo de tiempo: al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Número acumulado de pacientes que sufren un escape de sangre de un vaso sanguíneo roto.
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al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Orquitis
Periodo de tiempo: al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Número acumulado de pacientes que padecen inflamación de los testículos.
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al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Otro evento adverso
Periodo de tiempo: al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Número acumulado de cualquier otro evento adverso no mencionado.
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al alta y 1 mes después de la operación. Existe la posibilidad de ampliar el periodo de seguimiento hasta los 6 meses.
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Reintervención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses postoperatorio
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Paciente que requiere ser operado nuevamente por cualquier motivo.
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hasta 6 meses postoperatorio
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Reposicionamiento o eliminación de malla
Periodo de tiempo: hasta 6 meses postoperatorio
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Paciente que requiere ser operado nuevamente para reposicionar o retirar la malla.
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hasta 6 meses postoperatorio
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Dolor agudo o crónico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses postoperatorio
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dolor que persiste más de 6 meses después de la operación y que requiere tratamiento analgésico
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hasta 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .