Retrospektive klinische Einzelzentrumsstudie zur klinischen Leistung von HISTOACRYL® LAPFIX – KANÜLE zur laparoskopischen Leistenhernienreparatur (HISTOLAP)
19. August 2025 aktualisiert von: Aesculap AG
Retrospektive klinische Einzelzentrumsstudie zur klinischen Leistung von Histoacryl® Lapfix – Kanüle für die laparoskopische Leistenhernienreparatur
Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die Häufigkeit von Hernienrezidiven nach der Anwendung von Histoacryl® Lapfix – Kanüle zur laparoskopischen Netzfixierung bei Patienten, die sich einer Hernienreparaturoperation unterziehen, zu ermitteln.
Alle erwachsenen Patienten, die sich im Zeitraum Juni 2018 – März 2021 im Krankenhaus San Juan de Dios einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur mit Histoacryl® Lapfix – Kanüle unterzogen, werden analysiert.
Das Ermittlerteam greift auf elektronische Krankenakten für die Kohorte der identifizierten Patienten zu.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
443
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38001
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt), die im Zeitraum Juni 2018 bis März 2021 im Krankenhaus San Juan de Dios zur laparoskopischen Netzfixierung mit Histoacryl Lapfix - Kanüle nach einer Leistenbruchreparaturoperation behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
- wurde zwischen Juni 2018 und März 2021 im Krankenhaus San Juan de Dios zur laparoskopischen Netzfixierung mit Histoacryl Lapfix – Kanüle nach einer Leistenbruch-Reparaturoperation behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Es wurden keine Ausschlusskriterien festgelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Histoacryl Lapfix
Histoacryl Lapfix – Kanüle zur laparoskopischen Netzfixierung bei Patienten, die sich einer Hernienoperation unterziehen
|
In den letzten Jahren hat sich die atraumatische Netzfixierung mit Gewebekleber zunehmend zur Methode der Wahl entwickelt.
Es handelt sich um die von den Richtlinien der International Hernia Society empfohlene Netzfixierungsmethode.
In dieser Studie werden Patienten mit Leistenbruch behandelt, indem ein prothetisches Netz in einer der Schichten der Bauchdecke platziert wird, um die Schwachstelle abzudecken. Das Netz wird mit Histoacryl LapFix fixiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidivrate der Hernie
Zeitfenster: bis 6 Monate postoperativ
|
Beschreiben Sie die Häufigkeit von Hernienrezidiven nach der Anwendung von Histoacryl® LapFix – Kanüle zur laparoskopischen Netzfixierung bei Patienten, die sich einer Hernienreparaturoperation unterziehen.
Die Inzidenz von Hernienrezidiven wird bis 6 Monate nach der Operation in den Krankenakten dokumentiert.
|
bis 6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verzögerte Polymerisation des Gewebeklebers
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Polymerisationszeit von Histoacryl® (ca. 30 Sekunden) dauert länger als erwartet.
|
intraoperativ
|
|
Intraoperative Blutungen erfordern therapeutische Maßnahmen
Zeitfenster: intraoperativ
|
Blutung, die zusätzliche Maßnahmen als die übliche Praxis zur Blutstillung erfordert.
|
intraoperativ
|
|
Organverletzung
Zeitfenster: intraoperativ
|
Kumulierte Anzahl von Patienten, die an einer Verletzung eines an den Defekt angrenzenden Organs leiden.
|
intraoperativ
|
|
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
Kumulierte Anzahl von Hernien, die nach der Reparatur erneut auftreten
|
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
|
Mesh-Migration
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
Kumulierte Anzahl der Patienten, bei denen Mesh von seiner ursprünglichen Position verschoben wurde
|
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
|
Adhäsionen
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
Kumulierte Anzahl der Patienten, bei denen das Gewebe verklebt ist und keine physiologische Bewegung zulässt
|
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
|
Erosion
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
Die kumulative Zahl der Patienten, die an einer Netzerosion in der Blase/Harnröhre leiden, umfasst schmerzhaftes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Harndrang, Hämaturie, wiederkehrende Harnwegsinfektionen, Harnsteine und Harnfisteln.
|
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
|
Meshoma-Bildung
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
Kumulierte Anzahl von Patienten, die unter einer Faltenbildung im Netz leiden, die Schmerzen oder ein Wiederauftreten der Hernie verursacht.
Nerveneinklemmung oder -schädigung.
Ablehnung des Netzimplantats.
|
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
|
Heft Hernien
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
Kumulierte Anzahl von Patienten, die eine Heftfixierung benötigten
|
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
|
Infektion der Operationsstelle (oberflächlich, tief, intraabdominal)
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
Kumulative Anzahl von Patienten, die an einer Infektion an der Operationsstelle leiden, klassifiziert nach den Kriterien des Center for Disease Control and Prevention (A1: oberflächlich, A2: tief, A3: Orgel/Raum) |
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
|
Hämatom
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
Kumulierte Anzahl von Patienten, die an einer starken Schwellung von geronnenem Blut im Gewebe leiden.
|
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
|
Serom
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
Kumulierte Anzahl von Patienten, die an einer Raumforderung oder einem Knoten leiden, der durch die Ansammlung klarer Flüssigkeit in einem Gewebe, Organ oder einer Körperhöhle verursacht wird
|
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
|
Blutung
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
Kumulierte Anzahl von Patienten, die unter einem Blutaustritt aus einem geplatzten Blutgefäß leiden.
|
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
|
Orchitis
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
Kumulierte Anzahl der Patienten, die an einer Hodenentzündung leiden
|
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
|
Anderes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
Kumulierte Anzahl aller anderen unerwünschten Ereignisse, die nicht erwähnt werden.
|
bei der Entlassung und 1 Monat postoperativ. Es besteht die Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum auf bis zu 6 Monate zu verlängern
|
|
Neuintervention
Zeitfenster: bis 6 Monate postoperativ
|
Der Patient muss aus irgendeinem Grund erneut operiert werden.
|
bis 6 Monate postoperativ
|
|
Neupositionierung oder Entfernung des Netzes
Zeitfenster: bis 6 Monate postoperativ
|
Der Patient muss erneut operiert werden, um das Netz neu zu positionieren oder zu entfernen
|
bis 6 Monate postoperativ
|
|
Akuter oder chronischer Schmerz
Zeitfenster: bis 6 Monate postoperativ
|
Schmerzen, die länger als 6 Monate postoperativ anhalten und eine analgetische Behandlung erforderlich machen
|
bis 6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-2115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .