Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное одноцентровое клиническое исследование клинической эффективности HISTOACRYL® LAPFIX - КАННЮЛЫ для лапароскопической пластики паховой грыжи (HISTOLAP)

7 марта 2024 г. обновлено: Aesculap AG

Ретроспективное одноцентровое клиническое исследование клинической эффективности Histoacryl® Lapfix — канюли для лапароскопической пластики паховой грыжи

Целью данного ретроспективного исследования является выявление частоты рецидивов грыжи после применения Histoacryl® Lapfix - канюли для лапароскопической фиксации сетки у пациентов, перенесших операцию по герниопластике. Будут проанализированы все взрослые пациенты, перенесшие лапароскопическую пластику паховой грыжи с помощью Histoacryl® Lapfix - Cannula в период с июня 2018 г. по март 2021 г. в больнице Сан-Хуан-де-Диос. Группа исследователей получит доступ к электронным медицинским записям выявленной группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

448

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oriol Estallo Sanz
  • Номер телефона: +34935866200
  • Электронная почта: info@bbraun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ricard Rosique
  • Номер телефона: +34935866200
  • Электронная почта: info@bbraun.com

Места учебы

  • Испания
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Испания, 38001
        • Hospital San Juan de Dios
        • Контакт:
          • José Miguel Del Pino Monzón, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥18 лет), проходившие лечение в период с июня 2018 г. по март 2021 г. в больнице Сан-Хуан-де-Диос по поводу лапароскопической фиксации сетки с помощью Histoacryl Lapfix - Cannula после операции по пластике паховой грыжи.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет)
  • проходил лечение в период с июня 2018 по март 2021 года в больнице Сан-Хуан-де-Диос по поводу лапароскопической фиксации сетки с помощью Histoacryl Lapfix - Cannula после операции по пластике паховой грыжи.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения не установлены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гистоакрил Лапфикс
Histoacryl Lapfix - Канюля для лапароскопической фиксации сетки у пациентов, перенесших операцию по герниопластике.
Устройство: операция по восстановлению грыжи
В последние годы методом выбора все чаще становится атравматичная фиксация сетки тканевым клеем. Это метод фиксации сетки, рекомендованный Руководством Международного общества грыж. В данном исследовании пациентов с паховой грыжей лечат путем установки сетчатого протеза в один из слоев брюшной стенки для прикрытия слабости, сетка фиксируется с помощью Histoacryl LapFix,
Другие имена:
  • лапароскопическая фиксация сетки с помощью Histoacryl Lapfix - Канюля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов грыжи
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
Опишите частоту рецидивов грыжи после применения Histoacryl® LapFix - канюли для лапароскопической фиксации сетки у пациентов, перенесших операцию по герниопластике. Частота рецидивов грыж документируется в медицинской документации в течение 6 месяцев после операции.
до 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замедленная полимеризация тканевого клея
Временное ограничение: интраоперационно
Время полимеризации Histoacryl® (около 30 секунд) занимает больше времени, чем ожидалось.
интраоперационно
Интраоперационное кровотечение, требующее лечебных мероприятий.
Временное ограничение: интраоперационно
Кровотечение, требующее дополнительных мер, чем обычно, для остановки кровотечения.
интраоперационно
Травма органа
Временное ограничение: интраоперационно
Совокупное количество пациентов с травмой органа, прилегающего к дефекту.
интраоперационно
Рецидив грыжи
Временное ограничение: при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Совокупное количество грыж, вновь рецидивирующих после операции
при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Миграция сетки
Временное ограничение: при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Совокупное количество пациентов, у которых сетка сместилась из исходного положения
при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Спайки
Временное ограничение: при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Совокупное количество пациентов, у которых ткани прилипли и не допускают физиологического движения.
при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Эрозия
Временное ограничение: при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Совокупное число пациентов, страдающих от эрозии сетки в мочевом пузыре/уретре, включает болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию, гематурию, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей, мочевые камни и мочевые свищи.
при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Формирование Мешомы
Временное ограничение: при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Совокупное количество пациентов, страдающих от сморщивания сетки, вызывающего боль или рецидив грыжи. Защемление или повреждение нерва. Отторжение сетчатого имплантата.
при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Лавировать грыжи
Временное ограничение: при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Совокупное количество пациентов, которым требовалась фиксация скобками
при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Инфекция области хирургического вмешательства (поверхностная, глубокая, внутрибрюшная)
Временное ограничение: при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.

Совокупное количество пациентов, страдающих от инфекции области хирургического вмешательства, классифицированной в соответствии с критериями Центра по контролю и профилактике заболеваний (A1: поверхностная, A2: глубокая, A3:

орган/пространство)
при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Гематома
Временное ограничение: при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Совокупное число пациентов, страдающих твердым отеком запекшейся крови в тканях.
при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Серома
Временное ограничение: при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Совокупное количество пациентов, страдающих новообразованиями или уплотнениями, вызванными скоплением прозрачной жидкости в тканях, органах или полостях тела.
при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Кровотечение
Временное ограничение: при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Кумулятивное число пациентов, страдающих от утечки крови из разорвавшегося кровеносного сосуда.
при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Орхит
Временное ограничение: при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Совокупное количество пациентов, страдающих воспалением яичек
при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Другое нежелательное явление
Временное ограничение: при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Совокупное количество любых других нежелательных явлений, не упомянутых.
при выписке и через 1 месяц после операции. Есть возможность продлить период наблюдения до 6 месяцев.
Повторное вмешательство
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
Пациенту по какой-либо причине требуется повторная операция.
до 6 месяцев после операции
Перестановка или удаление сетки
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
Пациенту требуется повторная операция для изменения положения или удаления сетки.
до 6 месяцев после операции
Острая или хроническая боль
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
боль, сохраняющаяся более 6 месяцев после операции, требующая обезболивающего лечения
до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Соавторы

B.Braun Surgical SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-O-H-2115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования операция по восстановлению грыжи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться