Retrospectief klinisch onderzoek in één centrum naar de klinische prestaties van HISTOACRYL® LAPFIX - CANNULA voor laparoscopisch herstel van liesbreuken (HISTOLAP)
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Aesculap AG
Retrospectief klinisch onderzoek in één centrum naar de klinische prestaties van Histoacryl® Lapfix - canule voor laparoscopisch herstel van een liesbreuk
Het doel van deze retrospectieve studie is het identificeren van de incidentie van hernia-recidief na het aanbrengen van Histoacryl® Lapfix - Canule voor laparoscopische mesh-fixatie bij patiënten die een herniahersteloperatie ondergaan.
Alle volwassen patiënten die in de periode juni 2018 - maart 2021 een laparoscopische liesbreukoperatie met Histoacryl® Lapfix - Canule hebben ondergaan in het Ziekenhuis San Juan de Dios, zullen worden geanalyseerd.
Het onderzoeksteam heeft toegang tot elektronische medische dossiers voor het geïdentificeerde cohort patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
443
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanje, 38001
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) die in de periode juni 2018 tot maart 2021 in het ziekenhuis San Juan de Dios zijn behandeld voor laparoscopische meshfixatie met Histoacryl Lapfix - Canule na een liesbreukhersteloperatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar oud)
- behandeld tussen juni 2018 en maart 2021 in het ziekenhuis San Juan de Dios voor laparoscopische mesh-fixatie met Histoacryl Lapfix - Canule na een liesbreukoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria vastgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Histoacryl Lapfix
Histoacryl Lapfix - Canule voor laparoscopische meshfixatie bij patiënten die een herniaoperatie ondergaan
|
De laatste jaren is atraumatische meshfixatie met weefsellijm steeds meer de voorkeursmethode geworden.
Het is de aanbevolen mesh-fixatiemethode volgens de International Hernia Society Guidelines.
In dit onderzoek worden patiënten met een liesbreuk behandeld door een prothetisch gaas in een van de lagen van de buikwand te plaatsen om de zwakte te bedekken. Het gaas wordt gefixeerd door Histoacryl LapFix,
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia-herhalingspercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
|
Beschrijf de incidentie van hernia-recidief na het aanbrengen van Histoacryl® LapFix - Canule voor laparoscopische mesh-fixatie bij patiënten die een herniahersteloperatie ondergaan.
De incidentie van hernia-hernia wordt tot 6 maanden na de operatie gedocumenteerd vanuit de medische dossiers.
|
tot 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde polymerisatie van weefselkleefstof
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De polymerisatietijd van Histoacryl® (ongeveer 30 seconden) duurt langer dan verwacht.
|
intraoperatief
|
|
Intraoperatieve bloeding waarvoor therapeutische maatregelen nodig zijn
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Bloeding waarbij aanvullende maatregelen nodig zijn dan normaal om de bloeding te stoppen.
|
intraoperatief
|
|
Orgaanletsel
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Cumulatief aantal patiënten dat lijdt aan letsel aan een orgaan dat grenst aan het defect.
|
intraoperatief
|
|
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
Cumulatief aantal hernia's dat na reparatie opnieuw terugkeert
|
bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
|
Mesh-migratie
Tijdsspanne: bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
Cumulatief aantal patiënten bij wie Mesh van zijn oorspronkelijke positie is verplaatst
|
bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
|
Verklevingen
Tijdsspanne: bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
Cumulatief aantal patiënten bij wie weefsel vastzit en geen fysiologische beweging toestaat
|
bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
|
Erosie
Tijdsspanne: bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
Cumulatief aantal patiënten dat lijdt aan mesh-erosie in de blaas/urethra omvat pijnlijke lediging, frequentie van urineren, urgentie, hematurie, terugkerende urineweginfectie, urinestenen en urinefistels.
|
bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
|
Meshoma-formatie
Tijdsspanne: bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
Cumulatief Aantal patiënten dat lijdt aan een rimpeling van het gaas, waardoor pijn of hernia ontstaat.
Zenuwbeknelling of schade.
Afwijzing van het mesh-implantaat.
|
bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
|
Tactische hernia's
Tijdsspanne: bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
Cumulatief aantal patiënten dat fixatie nodig had
|
bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
|
Infectie op de operatieplaats (oppervlakkig, diep, intra-abdominaal)
Tijdsspanne: bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
Cumulatief aantal patiënten dat lijdt aan infectie op de operatieplaats, geclassificeerd volgens de criteria van het Center for Disease Control and Prevention (A1: oppervlakkig, A2: diep, A3: orgel/ruimte) |
bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
|
Hematoom
Tijdsspanne: bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
Cumulatief Aantal patiënten dat lijdt aan een stevige zwelling van gestold bloed in de weefsels.
|
bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
|
Seroma
Tijdsspanne: bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
Cumulatief aantal patiënten dat lijdt aan een gezwel of knobbel veroorzaakt door een ophoping van helder vocht in een weefsel, orgaan of lichaamsholte
|
bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
|
Bloeding
Tijdsspanne: bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
Cumulatief Aantal patiënten dat lijdt aan het ontsnappen van bloed uit een gescheurd bloedvat.
|
bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
|
Orchitis
Tijdsspanne: bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
Cumulatief aantal patiënten dat lijdt aan ontsteking van de testikels
|
bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
|
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
Cumulatief aantal van eventuele andere bijwerkingen die niet zijn vermeld.
|
bij ontslag en 1 maand postoperatief. Er bestaat de mogelijkheid om de follow-up periode te verlengen tot 6 maanden
|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
|
Patiënt die om welke reden dan ook opnieuw moet worden geopereerd.
|
tot 6 maanden postoperatief
|
|
Herpositionering of verwijdering van mesh
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
|
Patiënt die opnieuw moet worden geopereerd voor herpositionering of verwijdering van de mesh
|
tot 6 maanden postoperatief
|
|
Acute of chronische pijn
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
|
pijn die langer dan 6 maanden postoperatief aanhoudt en een analgetische behandeling vereist
|
tot 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-2115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .