Studio clinico retrospettivo in un singolo centro sulle prestazioni cliniche di HISTOACRYL® LAPFIX - CANNULA per la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale (HISTOLAP)
19 agosto 2025 aggiornato da: Aesculap AG
Studio clinico retrospettivo in un unico centro sulle prestazioni cliniche di Histoacryl® Lapfix - Cannula per la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale
L'obiettivo di questo studio retrospettivo è identificare l'incidenza di recidiva di ernia in seguito all'applicazione di Histoacryl® Lapfix - Cannula per la fissazione laparoscopica della rete in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia.
Verranno analizzati tutti i pazienti adulti sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale con Histoacryl® Lapfix - Cannula nel periodo giugno 2018 - marzo 2021 presso l'Ospedale San Juan de Dios.
Il team di investigatori accederà alle cartelle cliniche elettroniche per la coorte di pazienti identificata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
443
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spagna, 38001
- Hospital San Juan de Dios
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (≥18 anni) trattati nel periodo da giugno 2018 a marzo 2021 presso l'Ospedale San Juan de Dios per fissazione laparoscopica della rete con Histoacryl Lapfix - Cannula dopo intervento di riparazione dell'ernia inguinale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- trattato tra giugno 2018 e marzo 2021 presso l'Ospedale San Juan de Dios per fissazione laparoscopica della rete con Histoacryl Lapfix - Cannula dopo intervento di riparazione dell'ernia inguinale.
Criteri di esclusione:
- Non è stato fissato alcun criterio di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Histoacryl Lapfix
Histoacryl Lapfix - Cannula per il fissaggio laparoscopico della rete in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia
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Negli ultimi anni, il fissaggio atraumatico della rete con adesivo tissutale è diventato sempre più il metodo di scelta.
È il metodo di fissaggio della rete raccomandato dalle Linee guida dell'International Hernia Society.
In questo studio i pazienti con ernia inguinale vengono trattati posizionando una rete protesica in uno degli strati della parete addominale per coprire la debolezza, la rete viene fissata con Histoacryl LapFix,
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Descrivere l'incidenza della recidiva dell'ernia in seguito all'applicazione di Histoacryl® LapFix - Cannula per il fissaggio laparoscopico della rete in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia.
L'incidenza della recidiva dell'ernia è documentata dalla cartella clinica fino a 6 mesi dopo l'intervento.
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polimerizzazione ritardata dell'adesivo tissutale
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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Il tempo di polimerizzazione di Histoacryl® (circa 30 secondi) richiede più tempo del previsto.
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intraoperatoriamente
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Sanguinamento intraoperatorio che richiede misure terapeutiche
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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Sanguinamento che richiede misure aggiuntive rispetto alla pratica normale per fermare l'emorragia.
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intraoperatoriamente
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Lesione d'organo
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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Numero cumulativo di pazienti affetti da lesione di un organo adiacente al difetto.
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intraoperatoriamente
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Recidiva di ernia
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Numero cumulativo di ernie ricorrenti dopo la riparazione
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alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Migrazione della mesh
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Numero cumulativo di pazienti in cui la Mesh si è spostata dalla sua posizione originale
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alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Adesioni
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Numero cumulativo di pazienti in cui il tessuto aderisce e non consente alcun movimento fisiologico
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alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Erosione
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Il numero cumulativo di pazienti affetti da erosione della rete nella vescica/uretra comprende minzione dolorosa, frequenza urinaria, urgenza, ematuria, infezione ricorrente del tratto urinario, calcoli urinari e fistola urinaria.
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alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Formazione di meshomi
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Numero cumulativo di pazienti affetti da un increspamento della rete che provoca dolore o recidiva di ernia.
Intrappolamento o danno ai nervi.
Rigetto dell'impianto di rete.
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alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Ernie dell'attaccatura
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Era necessario il numero cumulativo di pazienti che necessitavano di fissazione con puntine
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alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Infezione del sito chirurgico (superficiale, profonda, intraddominale)
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Numero cumulativo di pazienti affetti da infezione del sito chirurgico classificati secondo i criteri del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (A1: superficiale, A2: profonda, A3: organo/spazio) |
alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Ematoma
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Numero cumulativo di pazienti affetti da un solido rigonfiamento di sangue coagulato all'interno dei tessuti.
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alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Sieroma
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Numero cumulativo di pazienti affetti da una massa o un nodulo causato da un accumulo di liquido trasparente in un tessuto, organo o cavità corporea
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alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Emorragia
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Numero cumulativo di pazienti affetti da fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno rotto.
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alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Orchite
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Numero cumulativo di pazienti affetti da infiammazione dei testicoli
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alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Altro evento avverso
Lasso di tempo: alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Numero cumulativo di qualsiasi altro evento avverso non menzionato.
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alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento. Esiste la possibilità di estendere il periodo di follow-up fino a 6 mesi
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Reintervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Paziente che necessita di essere nuovamente operato per qualsiasi motivo.
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Riposizionamento o rimozione della rete
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Paziente che necessita di essere nuovamente operato per il riposizionamento o la rimozione della rete
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Dolore acuto o cronico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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dolore persistente oltre i 6 mesi postoperatori che richiedono un trattamento analgesico
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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