Retrospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus HISTOACRYL® LAPFIX - KANUULI:n kliinisestä tehokkuudesta laparoskooppiseen nivustyrän korjaamiseen (HISTOLAP)
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Aesculap AG
Retrospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus Histoacryl® Lapfixin kliinisestä suorituskyvystä - kanyyli laparoskooppiseen nivustyrän korjaamiseen
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tyrän uusiutumisen ilmaantuvuus sen jälkeen, kun Histoacryl® Lapfix - Kanyylia on käytetty laparoskooppiseen verkkokiinnitykseen potilailla, joille tehdään tyrän korjausleikkaus.
Kaikki aikuiset potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen nivustyräkorjaus Histoacryl® Lapfix - Kanyylillä kesäkuussa 2018 - maaliskuussa 2021 San Juan de Diosin sairaalassa, analysoidaan.
Tutkijaryhmä käyttää tunnistettujen potilaiden kohortin sähköisiä potilastietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
443
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espanja, 38001
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joita hoidettiin kesäkuusta 2018 maaliskuuhun 2021 San Juan de Diosin sairaalassa laparoskooppiseen verkkokiinnitykseen Histoacryl Lapfix - Kanyylillä nivustyrän korjausleikkauksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat)
- hoidettu kesäkuun 2018 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana San Juan de Diosin sairaalassa laparoskooppiseen mesh-kiinnitykseen Histoacryl Lapfix - Kanyylillä nivustyrän korjausleikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerejä ei ole asetettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Histoakryyli Lapfix
Histoacryl Lapfix - Kanyyli laparoskooppiseen verkkokiinnitykseen potilaille, joille tehdään tyrän korjausleikkaus
|
Viime vuosina atraumaattinen mesh-kiinnitys kudosliimalla on yhä useammin valittu menetelmäksi.
Se on International Hernia Societyn ohjeiden suositeltu verkkokiinnitysmenetelmä.
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on nivustyrä, hoidetaan asettamalla proteettinen verkko johonkin vatsan seinämän kerrokseen heikkouden peittämiseksi, verkko kiinnitetään Histoacryl LapFixillä,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaile tyrän uusiutumisen ilmaantuvuutta Histoacryl® LapFix - Kanyylin käytön jälkeen laparoskooppiseen verkkokiinnitykseen potilailla, joille tehdään tyrän korjausleikkaus.
Tyrän uusiutumisen ilmaantuvuus on dokumentoitu lääketieteellisistä asiakirjoista 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt kudosliimapolymerointi
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Histoacryl®:n polymerointiaika (noin 30 sekuntia) kestää odotettua kauemmin.
|
intraoperatiivisesti
|
|
Leikkauksensisäinen verenvuoto, joka vaatii hoitotoimenpiteitä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Verenvuoto, joka vaatii lisätoimenpiteitä kuin normaali käytäntö verenvuodon pysäyttämiseksi.
|
intraoperatiivisesti
|
|
Elinvaurio
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka kärsivät vian vieressä olevan elimen vauriosta.
|
intraoperatiivisesti
|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
Korjauksen jälkeen uudelleen toistuvien tyrän kumulatiivinen määrä
|
kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
|
Verkkosiirto
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, joissa Mesh on siirtynyt alkuperäisestä paikastaan
|
kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
|
Adheesioita
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, joissa kudos on kiinnittynyt eikä salli fysiologista liikettä
|
kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
|
Eroosio
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
Virtsarakkoon/virtsaputkeen verkkoeroosiosta kärsivien potilaiden kumulatiivinen määrä sisältää kivuliaita tyhjennyksiä, tihentynyttä virtsaamista, kiireellisyyttä, hematuriaa, toistuvaa virtsatietulehdusta, virtsakivet ja virtsafisteli.
|
kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
|
Meshooman muodostuminen
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
Potilaiden kumulatiivinen määrä, joka kärsii verkon rypistymisestä, joka aiheuttaa kipua tai tyrän uusiutumista.
Hermojen puristuminen tai vaurio.
Mesh-implanttien hylkääminen.
|
kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
|
Tack hernias
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
Tarvittiin kumulatiivinen määrä potilaita, jotka tarvitsivat kiinnitystä
|
kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
|
Leikkauskohdan infektio (pinnallinen, syvä, intraabdominaalinen)
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
Leikkauskohdan infektiosta kärsineiden potilaiden kumulatiivinen määrä, joka on luokiteltu Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen kriteerien mukaan (A1: pinnallinen, A2: syvä, A3: urut/tila) |
kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
|
Hematooma
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
Kumulatiivinen määrä potilaita, jotka kärsivät kiinteästä kudoksissa olevan hyytyneen veren turvotuksesta.
|
kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
|
Seroma
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka kärsivät massasta tai kyhmystä, joka johtuu kirkkaan nesteen kertymisestä kudokseen, elimeen tai kehon onteloon
|
kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka kärsivät veren vuotamisesta repeytyneestä verisuonesta.
|
kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
|
Orkiitti
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
Kivestulehduksesta kärsivien potilaiden kumulatiivinen määrä
|
kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
|
Muu haittatapahtuma
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
Muiden ei mainittujen haittatapahtumien kumulatiivinen lukumäärä.
|
kotiutuksen yhteydessä ja 1 kk leikkauksen jälkeen. Seurantajaksoa on mahdollista pidentää 6 kuukauteen asti
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilas, joka tarvitsee uudelleen leikkausta jostain syystä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Verkon siirtäminen tai poistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilas, joka tarvitsee leikkausta uudelleen verkon sijoittamiseksi tai poistamiseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutti tai krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen jatkuva kipu, joka vaatii analgeettista hoitoa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .