- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06299020
원발성 부신 부전 환자의 간헐적 단식의 위험
연구 개요
상세 설명
원발성 부신 부전(PAI)에서 저혈당증의 위험은 잘 알려져 있지만 연구된 사례는 거의 없습니다. 이는 코티솔 부족으로 설명됩니다. 이 주제에 관한 출판물은 소수에 불과합니다. 저혈당증의 위험은 급성 보상부전, 치료 중단 후, 단식 또는 음식 섭취 지연 동안 증가하는 것으로 보입니다. 따라서 라마단 단식과 같은 간헐적 단식 중에는 이러한 위험이 증가할 수 있습니다. La Rabta 대학 병원 내분비학과에서 24시간 동안 연속 혈당 모니터링(CGM)으로 모니터링한 2차 부신 기능 부전 환자 30명을 대상으로 실시한 이전 연구에서는 간헐적 단식 중 저혈당증이 발생한 3건의 사례가 있었고 단식 외에는 저혈당증이 전혀 없는 것으로 나타났습니다. 간헐적 단식의 위험을 평가하는 연구에서는 이차성 부신 부전이 있는 대상과 관련이 있습니다. PAI에서 간헐적 단식의 위험을 평가한 연구는 없습니다. 또한 PAI의 미네랄 코르티코이드 결핍으로 인해 탈수 및 저혈압의 위험도 있습니다.
연구의 목적:
전반적인 목표: 원발성 부신 부전이 있는 피험자에서 간헐적 단식의 위험을 평가하는 것입니다.
구체적인 목표:
- 단식 중 및 단식 외 일차성 부신 부전이 있는 피험자의 저혈당 빈도를 평가합니다.
- 단식 중 및 단식 외 일차성 부신 부전이 있는 피험자의 탈수 빈도를 평가합니다.
- 저혈당증 및 탈수와 관련된 요인을 연구합니다.
방법:
연구 유형: 피험자를 자체 대조군으로 삼은 전향적, 교차, 비교 연구.
15명의 환자로 구성된 그룹은 라마단 달(비단식 주) 이전 주와 라마단 첫 주(단식 주) 동안 연구됩니다. 라마단 넷째 주(금식 주)와 라마단 후 첫 번째 주(비 금식 주) 동안 15명의 환자로 구성된 그룹을 연구합니다. 따라서 분석은 단식일 210일과 단식하지 않은 날 210일에 관한 것입니다.
포함된 환자들은 14일 간격으로 2차례에 걸쳐 검사를 받게 된다. 1차 방문에는 임상 검사, 지속적인 혈당 모니터링 시스템 설정, 공복 채혈 및 모니터링 시트 전달이 포함됩니다.
임상 데이터:
- 인구통계학적 데이터: 연령, 성별
- PAI 관련 데이터: 연령, 병인, 대체 요법. 단식 이력 및 경과(단식 일수, 합병증 발생).
- 삶의 질과 수면의 질 설문지.
- 체중, 키, 허리둘레, 누운 자세와 기립 혈압, 심박수, 흑색증의 존재, 탈수 징후.
환자에게는 단식에 대한 식이요법 및 위생 조언이 제공될 것이며, 필요한 경우 2021년과 2022년에 발표된 권장 사항에 따라 치료(글루코 및 미네랄 코르티코스테로이드)가 조정될 것입니다.
생물학적 데이터: 요소, 이오노
연구 기간(2주) 동안 환자는 복용한 약물, 기상 및 취침 시간, 신체 활동 및 불편함(무력증, 저혈당증 징후, 동맥 저혈압 징후)의 세부 사항을 포함하는 모니터링 양식을 작성하도록 요청받게 됩니다. 또는 기타).
프로토콜 준수 여부와 합병증 발생 가능성을 확인하기 위해 금식 기간 동안 연구자 중 한 명이 전화로 환자를 모니터링합니다.
단식 중단 기준: 단식 중 권태감 발생, CGM으로 진단된 저혈당증, 요소수치 또는 고칼륨혈증.
방문 2: 환자는 삶의 질과 수면의 질 설문지, 신체 검사, 공복 채혈, 지속적인 혈당 모니터링 시스템의 회복 및 모니터링 시트를 포함한 임상 검사를 받게 됩니다.
진단 기준:
- 저혈당증은 CGM 동안 측정된 간질 포도당이 < 2.8mmol/l인 것으로 정의됩니다.
- 탈수는 동맥 저혈압(BP <9/6cmHg 또는 기립성 저혈압) 또는 혈장 요소 상승으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tunis, 튀니지, 1007
- Hopital La Rabta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 부신 부전
- 최소 1년의 질병 기간
- 하이드로코르티손과 플루드로코르티손으로 대체
- 2024년 라마단 기간 동안 금식을 희망합니다.
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 신부전증
- 간부전
- 심장 부전
- 호흡 부전
- 혈당 강하제 사용
- 이뇨제 사용
- 대체용으로 처방된 것 이외의 글루코코르티코이드 사용
- 질병의 관리 불량(무력증, 권태감, 흑색증, 치료 중단 등)
- 임신
- 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비단식
금식하지 않는 팔: 평소 식습관과 행동
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실험적: 단식
간헐적 단식
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새벽부터 일몰까지(먹거나 마시지 않음) 약 16시간 동안 금식합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당증
기간: 새벽부터 일몰까지의 단식 기간(약 16시간)
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임상 징후 또는 간질성 포도당이 2.8mmol/l 미만
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새벽부터 일몰까지의 단식 기간(약 16시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈수
기간: 새벽부터 일몰까지의 단식 기간(약 16시간)
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탈수 또는 혈장 요소 증가의 임상 징후
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새벽부터 일몰까지의 단식 기간(약 16시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee SC, Baranowski ES, Sakremath R, Saraff V, Mohamed Z. Hypoglycaemia in adrenal insufficiency. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 20;14:1198519. doi: 10.3389/fendo.2023.1198519. eCollection 2023.
- Kawahara T, Tsuji M, Tominaga N, Toyama N, Toda M. Frequency of Adrenal Insufficiency in Patients With Hypoglycemia in an Emergency Department: A Cross-sectional Study. J Endocr Soc. 2022 Aug 4;6(10):bvac119. doi: 10.1210/jendso/bvac119. eCollection 2022 Oct 1.
- Watanabe T, Ozawa A, Ishii S, Tomaru T, Shibusawa N, Saito T, Yamada E, Horiguchi K, Nakajima Y, Matsumoto S, Yoshino S, Katano-Toki A, Hashimoto K, Mori M, Okada S, Satoh T, Yamada M. Usage of continuous glucose monitoring (CGM) for detecting an unrecognized hypoglycemia and management of glucocorticoid replacement therapy in adult patients with central hypoadrenalism. Endocr J. 2018 May 28;65(5):547-556. doi: 10.1507/endocrj.EJ16-0387. Epub 2018 Apr 4.
- Chihaoui M, Grira W, Bettaieb J, Yazidi M, Chaker F, Rejeb O, Oueslati I, Feki M, Kaabachi N, Slimane H. The risk for hypoglycemia during Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Nutrition. 2018 Jan;45:99-103. doi: 10.1016/j.nut.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Chihaoui M, Yazidi M, Oueslati I, Khessairi N, Chaker F. Intermittent fasting in adrenal insufficiency patients: a review and guidelines for practice. Endocrine. 2021 Oct;74(1):11-19. doi: 10.1007/s12020-021-02804-z. Epub 2021 Jul 2.
- Hussain S, Hussain S, Mohammed R, Meeran K, Ghouri N. Fasting with adrenal insufficiency: Practical guidance for healthcare professionals managing patients on steroids during Ramadan. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Aug;93(2):87-96. doi: 10.1111/cen.14250. Epub 2020 Jun 15.
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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