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Riscos do jejum intermitente em pacientes com insuficiência adrenal primária

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
Na insuficiência adrenal primária, existe um risco aumentado de hipoglicemia e desidratação. Esses riscos foram pouco estudados, principalmente durante o jejum intermitente. O presente estudo teve como objetivo avaliar esses riscos em um estudo prospectivo de 30 indivíduos com insuficiência adrenal primária. Os pacientes serão submetidos a exame clínico, coleta de sangue e monitoramento contínuo da glicose por quatorze dias (uma semana de jejum e uma semana de não jejum).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O risco de hipoglicemia na insuficiência adrenal primária (IAP) é bem conhecido, mas tem sido pouco estudado. É explicado pela insuficiência de cortisol. Apenas algumas publicações trataram deste assunto. O risco de hipoglicemia parece aumentar durante a descompensação aguda, após a interrupção do tratamento e durante o jejum ou atraso na ingestão de alimentos. Portanto, esse risco aumentaria durante o jejum intermitente, como o jejum do Ramadã. Um estudo anterior realizado no departamento de endocrinologia do Hospital Universitário La Rabta envolvendo 30 indivíduos com insuficiência adrenal secundária que foram monitorados por monitoramento contínuo de glicose (CGM) por 24 horas mostrou três casos de hipoglicemia durante o jejum intermitente e nenhuma hipoglicemia fora do jejum. Estudos que avaliaram os riscos do jejum intermitente envolveram indivíduos com insuficiência adrenal secundária. Nenhum estudo avaliou os riscos do jejum intermitente no PAI. Além disso, dada a deficiência de mineralocorticóides no PAI, existe também risco de desidratação e hipotensão.

Objetivos do estudo:

Objetivo geral: avaliar os riscos do jejum intermitente em indivíduos com insuficiência adrenal primária.

Objetivos específicos:

  • Avaliar a frequência de hipoglicemia em indivíduos com insuficiência adrenal primária durante o jejum e fora do jejum.
  • Avaliar a frequência de desidratação em indivíduos com insuficiência adrenal primária durante o jejum e fora do jejum.
  • Estudar os fatores associados à hipoglicemia e desidratação.

Métodos :

Tipo de estudo: estudo prospectivo, cruzado e comparativo com sujeitos considerados seus próprios controles.

Um grupo de 15 pacientes será estudado durante a semana anterior ao mês do Ramadã (semana sem jejum) e na primeira semana do Ramadã (semana de jejum). Um grupo de 15 pacientes será estudado durante a quarta semana do Ramadã (semana de jejum) e a primeira semana após o Ramadã (semana sem jejum). A análise abrangerá, portanto, 210 dias em jejum e 210 dias sem jejum.

Os pacientes incluídos serão examinados em duas ocasiões com intervalo de 14 dias. A visita 1 incluirá um exame clínico, a instalação do sistema de monitoramento contínuo de glicose, uma coleta de sangue em jejum e a entrega de fichas de monitoramento.

Dados clínicos:

  • Dados demográficos: idade, sexo
  • Dados relativos ao PAI: idade, etiologia, terapêutica de substituição. História e evolução do jejum (número de dias de jejum, ocorrência de complicações).
  • Questionário de qualidade de vida e qualidade de sono.
  • peso, altura, circunferência da cintura, pressão arterial em posição supina e ortostática, frequência cardíaca, presença de melanodermia, sinais de desidratação.

O paciente receberá orientações dietéticas e de higiene sobre jejum e o tratamento (glico e corticosteróides minerais) será ajustado se necessário, de acordo com as recomendações publicadas em 2021 e 2022.

Dados biológicos: uréia, iono

Durante o período do estudo (duas semanas), os pacientes serão solicitados a preencher um formulário de monitoramento que incluirá detalhes sobre a medicação tomada, horários de acordar e de dormir, atividade física e ocorrência de qualquer desconforto (astenia, sinais de hipoglicemia, sinais de hipotensão arterial ou outro).

Os pacientes serão acompanhados durante o período de jejum por um dos investigadores por telefone para verificar o cumprimento do protocolo e a possível ocorrência de complicações.

Critérios para quebra do jejum: ocorrência de mal-estar durante o jejum, hipoglicemia diagnosticada por CGM, elevação de uréia ou hipercalemia.

Visita 2: os pacientes serão submetidos a exame clínico incluindo questionários de qualidade de vida e qualidade de sono e exame físico, coleta de sangue em jejum, recuperação do sistema de monitoramento contínuo de glicose e fichas de monitoramento.

Critérios de diagnóstico:

  • A hipoglicemia é definida como glicose intersticial medida durante CGM < 2,8mmol/l.
  • A desidratação é definida pela presença de hipotensão arterial (PA <9/6cmHg ou hipotensão ortostática) ou uréia plasmática elevada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tunis, Tunísia, 1007
        • Hopital La Rabta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência adrenal primária
  • Duração da doença de pelo menos um ano
  • Substituído por hidrocortisona e fludrocortisona
  • Desejando jejuar durante o mês do Ramadã de 2024

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus
  • Insuficiência renal
  • Insuficiência hepática
  • Insuficiência cardíaca
  • Insuficiência respiratória
  • Uso de agentes hipoglicemiantes
  • Uso de diuréticos
  • Uso de glicocorticóides diferentes dos prescritos para reposição
  • Mau controle da doença (astenia, mal-estar, melanodermia, interrupção do tratamento, etc.)
  • Gravidez
  • Amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem jejum
Braço sem jejum: dieta e comportamento habituais
Experimental: Jejum
Jejum intermitente
jejum do amanhecer ao pôr do sol (sem comer e sem beber), por aproximadamente 16 horas.
Outros nomes:
  • Jejum do Ramadã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipoglicemia
Prazo: o período de jejum do amanhecer ao pôr do sol (aproximadamente 16 horas)
sinais clínicos ou glicose intersticial inferior a 2,8mmol/l
o período de jejum do amanhecer ao pôr do sol (aproximadamente 16 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desidratação
Prazo: o período de jejum do amanhecer ao pôr do sol (aproximadamente 16 horas)
sinais clínicos de desidratação ou aumento da uréia plasmática
o período de jejum do amanhecer ao pôr do sol (aproximadamente 16 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

por carta

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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