- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06299020
Riscos do jejum intermitente em pacientes com insuficiência adrenal primária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de hipoglicemia na insuficiência adrenal primária (IAP) é bem conhecido, mas tem sido pouco estudado. É explicado pela insuficiência de cortisol. Apenas algumas publicações trataram deste assunto. O risco de hipoglicemia parece aumentar durante a descompensação aguda, após a interrupção do tratamento e durante o jejum ou atraso na ingestão de alimentos. Portanto, esse risco aumentaria durante o jejum intermitente, como o jejum do Ramadã. Um estudo anterior realizado no departamento de endocrinologia do Hospital Universitário La Rabta envolvendo 30 indivíduos com insuficiência adrenal secundária que foram monitorados por monitoramento contínuo de glicose (CGM) por 24 horas mostrou três casos de hipoglicemia durante o jejum intermitente e nenhuma hipoglicemia fora do jejum. Estudos que avaliaram os riscos do jejum intermitente envolveram indivíduos com insuficiência adrenal secundária. Nenhum estudo avaliou os riscos do jejum intermitente no PAI. Além disso, dada a deficiência de mineralocorticóides no PAI, existe também risco de desidratação e hipotensão.
Objetivos do estudo:
Objetivo geral: avaliar os riscos do jejum intermitente em indivíduos com insuficiência adrenal primária.
Objetivos específicos:
- Avaliar a frequência de hipoglicemia em indivíduos com insuficiência adrenal primária durante o jejum e fora do jejum.
- Avaliar a frequência de desidratação em indivíduos com insuficiência adrenal primária durante o jejum e fora do jejum.
- Estudar os fatores associados à hipoglicemia e desidratação.
Métodos :
Tipo de estudo: estudo prospectivo, cruzado e comparativo com sujeitos considerados seus próprios controles.
Um grupo de 15 pacientes será estudado durante a semana anterior ao mês do Ramadã (semana sem jejum) e na primeira semana do Ramadã (semana de jejum). Um grupo de 15 pacientes será estudado durante a quarta semana do Ramadã (semana de jejum) e a primeira semana após o Ramadã (semana sem jejum). A análise abrangerá, portanto, 210 dias em jejum e 210 dias sem jejum.
Os pacientes incluídos serão examinados em duas ocasiões com intervalo de 14 dias. A visita 1 incluirá um exame clínico, a instalação do sistema de monitoramento contínuo de glicose, uma coleta de sangue em jejum e a entrega de fichas de monitoramento.
Dados clínicos:
- Dados demográficos: idade, sexo
- Dados relativos ao PAI: idade, etiologia, terapêutica de substituição. História e evolução do jejum (número de dias de jejum, ocorrência de complicações).
- Questionário de qualidade de vida e qualidade de sono.
- peso, altura, circunferência da cintura, pressão arterial em posição supina e ortostática, frequência cardíaca, presença de melanodermia, sinais de desidratação.
O paciente receberá orientações dietéticas e de higiene sobre jejum e o tratamento (glico e corticosteróides minerais) será ajustado se necessário, de acordo com as recomendações publicadas em 2021 e 2022.
Dados biológicos: uréia, iono
Durante o período do estudo (duas semanas), os pacientes serão solicitados a preencher um formulário de monitoramento que incluirá detalhes sobre a medicação tomada, horários de acordar e de dormir, atividade física e ocorrência de qualquer desconforto (astenia, sinais de hipoglicemia, sinais de hipotensão arterial ou outro).
Os pacientes serão acompanhados durante o período de jejum por um dos investigadores por telefone para verificar o cumprimento do protocolo e a possível ocorrência de complicações.
Critérios para quebra do jejum: ocorrência de mal-estar durante o jejum, hipoglicemia diagnosticada por CGM, elevação de uréia ou hipercalemia.
Visita 2: os pacientes serão submetidos a exame clínico incluindo questionários de qualidade de vida e qualidade de sono e exame físico, coleta de sangue em jejum, recuperação do sistema de monitoramento contínuo de glicose e fichas de monitoramento.
Critérios de diagnóstico:
- A hipoglicemia é definida como glicose intersticial medida durante CGM < 2,8mmol/l.
- A desidratação é definida pela presença de hipotensão arterial (PA <9/6cmHg ou hipotensão ortostática) ou uréia plasmática elevada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia, 1007
- Hopital La Rabta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência adrenal primária
- Duração da doença de pelo menos um ano
- Substituído por hidrocortisona e fludrocortisona
- Desejando jejuar durante o mês do Ramadã de 2024
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência respiratória
- Uso de agentes hipoglicemiantes
- Uso de diuréticos
- Uso de glicocorticóides diferentes dos prescritos para reposição
- Mau controle da doença (astenia, mal-estar, melanodermia, interrupção do tratamento, etc.)
- Gravidez
- Amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem jejum
Braço sem jejum: dieta e comportamento habituais
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Experimental: Jejum
Jejum intermitente
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jejum do amanhecer ao pôr do sol (sem comer e sem beber), por aproximadamente 16 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hipoglicemia
Prazo: o período de jejum do amanhecer ao pôr do sol (aproximadamente 16 horas)
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sinais clínicos ou glicose intersticial inferior a 2,8mmol/l
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o período de jejum do amanhecer ao pôr do sol (aproximadamente 16 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desidratação
Prazo: o período de jejum do amanhecer ao pôr do sol (aproximadamente 16 horas)
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sinais clínicos de desidratação ou aumento da uréia plasmática
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o período de jejum do amanhecer ao pôr do sol (aproximadamente 16 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee SC, Baranowski ES, Sakremath R, Saraff V, Mohamed Z. Hypoglycaemia in adrenal insufficiency. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 20;14:1198519. doi: 10.3389/fendo.2023.1198519. eCollection 2023.
- Kawahara T, Tsuji M, Tominaga N, Toyama N, Toda M. Frequency of Adrenal Insufficiency in Patients With Hypoglycemia in an Emergency Department: A Cross-sectional Study. J Endocr Soc. 2022 Aug 4;6(10):bvac119. doi: 10.1210/jendso/bvac119. eCollection 2022 Oct 1.
- Watanabe T, Ozawa A, Ishii S, Tomaru T, Shibusawa N, Saito T, Yamada E, Horiguchi K, Nakajima Y, Matsumoto S, Yoshino S, Katano-Toki A, Hashimoto K, Mori M, Okada S, Satoh T, Yamada M. Usage of continuous glucose monitoring (CGM) for detecting an unrecognized hypoglycemia and management of glucocorticoid replacement therapy in adult patients with central hypoadrenalism. Endocr J. 2018 May 28;65(5):547-556. doi: 10.1507/endocrj.EJ16-0387. Epub 2018 Apr 4.
- Chihaoui M, Grira W, Bettaieb J, Yazidi M, Chaker F, Rejeb O, Oueslati I, Feki M, Kaabachi N, Slimane H. The risk for hypoglycemia during Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Nutrition. 2018 Jan;45:99-103. doi: 10.1016/j.nut.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Chihaoui M, Yazidi M, Oueslati I, Khessairi N, Chaker F. Intermittent fasting in adrenal insufficiency patients: a review and guidelines for practice. Endocrine. 2021 Oct;74(1):11-19. doi: 10.1007/s12020-021-02804-z. Epub 2021 Jul 2.
- Hussain S, Hussain S, Mohammed R, Meeran K, Ghouri N. Fasting with adrenal insufficiency: Practical guidance for healthcare professionals managing patients on steroids during Ramadan. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Aug;93(2):87-96. doi: 10.1111/cen.14250. Epub 2020 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLaRabta24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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