Rischi del digiuno intermittente nei pazienti con insufficienza surrenalica primaria

Il rischio di ipoglicemia nell’insufficienza surrenalica primaria (PAI) è ben noto ma è stato studiato solo in pochi. Si spiega con l'insufficienza di cortisolo. Solo poche pubblicazioni hanno trattato questo argomento. Il rischio di ipoglicemia sembra aumentare durante lo scompenso acuto, dopo la sospensione del trattamento e durante il digiuno o l’assunzione ritardata di cibo. Quindi, questo rischio aumenterebbe durante il digiuno intermittente come il digiuno del Ramadan. Uno studio precedente condotto nel dipartimento di endocrinologia dell’Ospedale Universitario La Rabta su 30 soggetti con insufficienza surrenalica secondaria monitorati mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per 24 ore ha mostrato tre casi di ipoglicemia durante il digiuno intermittente e nessuna ipoglicemia al di fuori del digiuno. Gli studi che valutavano i rischi del digiuno intermittente riguardavano soggetti con insufficienza surrenalica secondaria. Nessuno studio ha valutato i rischi del digiuno intermittente nella PAI. Inoltre, data la carenza di mineralcorticoidi nel PAI, esiste anche il rischio di disidratazione e ipotensione.

Obiettivi dello studio:

Obiettivo generale: valutare i rischi del digiuno intermittente nei soggetti con insufficienza surrenalica primaria.

Obiettivi specifici:

• Valutare la frequenza dell'ipoglicemia nei soggetti con insufficienza surrenalica primaria durante il digiuno e fuori digiuno.
• Valutare la frequenza della disidratazione nei soggetti con insufficienza surrenalica primaria durante il digiuno e fuori digiuno.
• Studiare i fattori associati all’ipoglicemia e alla disidratazione.

Metodi:

Tipo di studio: studio prospettico, incrociato, comparativo con soggetti presi come controllo.

Un gruppo di 15 pazienti sarà studiato durante la settimana precedente il mese di Ramadan (settimana di non digiuno) e la prima settimana di Ramadan (settimana di digiuno). Un gruppo di 15 pazienti sarà studiato durante la quarta settimana di Ramadan (settimana di digiuno) e la prima settimana dopo il Ramadan (settimana di non digiuno). L'analisi riguarderà quindi 210 giorni di digiuno e 210 giorni di non digiuno.

I pazienti inclusi verranno esaminati in due occasioni a 14 giorni di distanza. La visita 1 comprenderà un esame clinico, l'impostazione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio, un prelievo di sangue a digiuno e la consegna delle schede di monitoraggio.

Dati clinici:

• Dati demografici: età, sesso
• Dati relativi alla PAI: età, eziologia, terapia sostitutiva. Storia e decorso del digiuno (numero di giorni di digiuno, comparsa di complicanze).
• Questionario sulla qualità della vita e sulla qualità del sonno.
• peso, altezza, circonferenza vita, pressione sanguigna in posizione supina e in piedi, frequenza cardiaca, presenza di melanoderma, segni di disidratazione.

Al paziente verranno forniti consigli dietetici e igienici sul digiuno e il trattamento (gluco- e mineral-corticosteroidi) verrà aggiustato se necessario, in accordo con le raccomandazioni pubblicate nel 2021 e 2022.

Dati biologici: urea, iono

Durante il periodo di studio (due settimane), ai pazienti verrà chiesto di compilare un modulo di monitoraggio che includerà i dettagli dei farmaci assunti, l'orario in cui si sveglia e va a dormire, l'attività fisica e l'insorgenza di eventuali disturbi (astenia, segni di ipoglicemia, segni di ipotensione arteriosa o altro).

I pazienti verranno monitorati telefonicamente durante il periodo di digiuno da uno degli investigatori al fine di verificare il rispetto del protocollo e l'eventuale insorgenza di complicanze.

Criteri per interrompere il digiuno: comparsa di malessere durante il digiuno, ipoglicemia diagnosticata mediante CGM, aumento dell'urea o iperkaliemia.

Visita 2: i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico comprendente questionari sulla qualità della vita e sulla qualità del sonno e un esame fisico, prelievo di sangue a digiuno, ripristino del sistema di monitoraggio continuo del glucosio e schede di monitoraggio.

Criteri di diagnosi:

• L'ipoglicemia è definita come glucosio interstiziale misurato durante il CGM < 2,8 mmol/l.
• La disidratazione è definita dalla presenza di ipotensione arteriosa (pressione arteriosa <9/6 cmHg o ipotensione ortostatica) o di livelli elevati di urea plasmatica.