- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06299020
Risques de jeûne intermittent chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque d'hypoglycémie en cas d'insuffisance surrénalienne primaire (IPA) est bien connu mais a été peu étudié. Cela s'explique par une insuffisance en cortisol. Seules quelques publications traitaient de ce sujet. Le risque d'hypoglycémie semble être augmenté lors d'une décompensation aiguë, après l'arrêt du traitement et lors d'un jeûne ou d'un retard de prise alimentaire. Ainsi, ce risque serait accru lors de jeûnes intermittents comme le jeûne du Ramadan. Une étude antérieure réalisée dans le service d'endocrinologie de l'hôpital universitaire de La Rabta, impliquant 30 sujets atteints d'insuffisance surrénalienne secondaire et surveillés par surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant 24 heures, a montré trois cas d'hypoglycémie pendant le jeûne intermittent et aucune hypoglycémie en dehors du jeûne. Les études évaluant les risques du jeûne intermittent ont concerné des sujets présentant une insuffisance surrénalienne secondaire. Aucune étude n'a évalué les risques du jeûne intermittent dans le PAI. De plus, étant donné le déficit en minéralocorticoïdes du PAI, il existe également un risque de déshydratation et d'hypotension.
Objectifs de l'étude :
Objectif global : évaluer les risques du jeûne intermittent chez les sujets présentant une insuffisance surrénalienne primaire.
Objectifs spécifiques:
- Évaluer la fréquence des hypoglycémies chez les sujets présentant une insuffisance surrénalienne primaire à jeun et en dehors du jeûne.
- Évaluer la fréquence de déshydratation chez les sujets présentant une insuffisance surrénalienne primaire pendant le jeûne et en dehors du jeûne.
- Étudier les facteurs associés à l’hypoglycémie et à la déshydratation.
Méthodes :
Type d'étude : étude prospective, croisée, comparative avec des sujets pris comme leurs propres témoins.
Un groupe de 15 patients sera étudié au cours de la semaine précédant le mois de Ramadan (semaine de non-jeûne) et la première semaine du Ramadan (semaine de jeûne). Un groupe de 15 patients sera étudié pendant la quatrième semaine du Ramadan (semaine de jeûne) et la première semaine après le Ramadan (semaine de non-jeûne). L'analyse portera ainsi sur 210 jours de jeûne et 210 jours sans jeûne.
Les patients inclus seront examinés à deux reprises à 14 jours d'intervalle. La visite 1 comprendra un examen clinique, la mise en place du système de surveillance continue de la glycémie, un prélèvement sanguin à jeun et la remise des fiches de suivi.
Donnée clinique:
- Données démographiques : âge, sexe
- Données relatives aux PAI : âge, étiologie, traitement substitutif. Antécédents et évolution du jeûne (nombre de jours de jeûne, survenue de complications).
- Questionnaire sur la qualité de vie et la qualité du sommeil.
- poids, taille, tour de taille, tension artérielle en position couchée et debout, fréquence cardiaque, présence de mélanodermie, signes de déshydratation.
Le patient recevra des conseils diététiques et hygiéniques concernant le jeûne et le traitement (gluco- et minéralocorticoïdes) sera adapté si nécessaire, conformément aux recommandations publiées en 2021 et 2022.
Données biologiques : urée, iono
Pendant la période d'étude (deux semaines), les patients seront invités à remplir un formulaire de suivi qui comprendra le détail des médicaments pris, des heures de réveil et de coucher, de l'activité physique et de la survenue de tout inconfort (asthénie, signes d'hypoglycémie, signes d'hypotension artérielle). ou autre).
Les patients seront suivis pendant la période de jeûne par l'un des enquêteurs par téléphone afin de vérifier le respect du protocole et la survenue éventuelle de complications.
Critères de rupture du jeûne : survenue de malaises au cours du jeûne, hypoglycémie diagnostiquée par CGM, élévation de l'urée ou hyperkaliémie.
Visite 2 : les patients subiront un examen clinique comprenant des questionnaires de qualité de vie et de qualité de sommeil et un examen physique, prélèvement sanguin à jeun, récupération du système de surveillance continue de la glycémie et des fiches de surveillance.
Critères de diagnostic :
- L'hypoglycémie est définie comme une glycémie interstitielle mesurée lors de la CGM < 2,8 mmol/l.
- La déshydratation est définie par la présence d'une hypotension artérielle (TA <9/6 cmHg ou hypotension orthostatique) ou d'une urée plasmatique élevée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 1007
- Hopital La Rabta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance surrénalienne primaire
- Durée de la maladie d'au moins un an
- Remplacé par de l'hydrocortisone et de la fludrocortisone
- Souhaitant jeûner pendant le mois de Ramadan 2024
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance respiratoire
- Utilisation d'agents hypoglycémiants
- Utilisation de diurétiques
- Utilisation de glucocorticoïdes autres que ceux prescrits en remplacement
- Mauvais contrôle de la maladie (asthénie, malaise, mélanodermie, arrêt du traitement…)
- Grossesse
- Allaitement maternel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Non à jeun
Bras non à jeun : régime et comportement habituels
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Expérimental: Jeûne
Jeûne intermittent
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jeûner de l'aube au coucher du soleil (sans manger ni boire), pendant environ 16 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hypoglycémie
Délai: la période de jeûne de l'aube au coucher du soleil (environ 16 heures)
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signes cliniques ou glycémie interstitielle inférieure à 2,8 mmol/l
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la période de jeûne de l'aube au coucher du soleil (environ 16 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déshydratation
Délai: la période de jeûne de l'aube au coucher du soleil (environ 16 heures)
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signes cliniques de déshydratation ou augmentation de l'urée plasmatique
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la période de jeûne de l'aube au coucher du soleil (environ 16 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee SC, Baranowski ES, Sakremath R, Saraff V, Mohamed Z. Hypoglycaemia in adrenal insufficiency. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 20;14:1198519. doi: 10.3389/fendo.2023.1198519. eCollection 2023.
- Kawahara T, Tsuji M, Tominaga N, Toyama N, Toda M. Frequency of Adrenal Insufficiency in Patients With Hypoglycemia in an Emergency Department: A Cross-sectional Study. J Endocr Soc. 2022 Aug 4;6(10):bvac119. doi: 10.1210/jendso/bvac119. eCollection 2022 Oct 1.
- Watanabe T, Ozawa A, Ishii S, Tomaru T, Shibusawa N, Saito T, Yamada E, Horiguchi K, Nakajima Y, Matsumoto S, Yoshino S, Katano-Toki A, Hashimoto K, Mori M, Okada S, Satoh T, Yamada M. Usage of continuous glucose monitoring (CGM) for detecting an unrecognized hypoglycemia and management of glucocorticoid replacement therapy in adult patients with central hypoadrenalism. Endocr J. 2018 May 28;65(5):547-556. doi: 10.1507/endocrj.EJ16-0387. Epub 2018 Apr 4.
- Chihaoui M, Grira W, Bettaieb J, Yazidi M, Chaker F, Rejeb O, Oueslati I, Feki M, Kaabachi N, Slimane H. The risk for hypoglycemia during Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Nutrition. 2018 Jan;45:99-103. doi: 10.1016/j.nut.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Chihaoui M, Yazidi M, Oueslati I, Khessairi N, Chaker F. Intermittent fasting in adrenal insufficiency patients: a review and guidelines for practice. Endocrine. 2021 Oct;74(1):11-19. doi: 10.1007/s12020-021-02804-z. Epub 2021 Jul 2.
- Hussain S, Hussain S, Mohammed R, Meeran K, Ghouri N. Fasting with adrenal insufficiency: Practical guidance for healthcare professionals managing patients on steroids during Ramadan. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Aug;93(2):87-96. doi: 10.1111/cen.14250. Epub 2020 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLaRabta24
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