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Risques de jeûne intermittent chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne primaire

12 février 2025 mis à jour par: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
En cas d'insuffisance surrénalienne primaire, il existe un risque accru d'hypoglycémie et de déshydratation. Ces risques ont été peu étudiés notamment lors du jeûne intermittent. La présente étude visait à évaluer ces risques dans une étude prospective portant sur 30 sujets atteints d'insuffisance surrénalienne primaire. Les patients subiront un examen clinique, un prélèvement sanguin et une surveillance continue de la glycémie pendant quatorze jours (une semaine de jeûne et une semaine de non-jeûne).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le risque d'hypoglycémie en cas d'insuffisance surrénalienne primaire (IPA) est bien connu mais a été peu étudié. Cela s'explique par une insuffisance en cortisol. Seules quelques publications traitaient de ce sujet. Le risque d'hypoglycémie semble être augmenté lors d'une décompensation aiguë, après l'arrêt du traitement et lors d'un jeûne ou d'un retard de prise alimentaire. Ainsi, ce risque serait accru lors de jeûnes intermittents comme le jeûne du Ramadan. Une étude antérieure réalisée dans le service d'endocrinologie de l'hôpital universitaire de La Rabta, impliquant 30 sujets atteints d'insuffisance surrénalienne secondaire et surveillés par surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant 24 heures, a montré trois cas d'hypoglycémie pendant le jeûne intermittent et aucune hypoglycémie en dehors du jeûne. Les études évaluant les risques du jeûne intermittent ont concerné des sujets présentant une insuffisance surrénalienne secondaire. Aucune étude n'a évalué les risques du jeûne intermittent dans le PAI. De plus, étant donné le déficit en minéralocorticoïdes du PAI, il existe également un risque de déshydratation et d'hypotension.

Objectifs de l'étude :

Objectif global : évaluer les risques du jeûne intermittent chez les sujets présentant une insuffisance surrénalienne primaire.

Objectifs spécifiques:

  • Évaluer la fréquence des hypoglycémies chez les sujets présentant une insuffisance surrénalienne primaire à jeun et en dehors du jeûne.
  • Évaluer la fréquence de déshydratation chez les sujets présentant une insuffisance surrénalienne primaire pendant le jeûne et en dehors du jeûne.
  • Étudier les facteurs associés à l’hypoglycémie et à la déshydratation.

Méthodes :

Type d'étude : étude prospective, croisée, comparative avec des sujets pris comme leurs propres témoins.

Un groupe de 15 patients sera étudié au cours de la semaine précédant le mois de Ramadan (semaine de non-jeûne) et la première semaine du Ramadan (semaine de jeûne). Un groupe de 15 patients sera étudié pendant la quatrième semaine du Ramadan (semaine de jeûne) et la première semaine après le Ramadan (semaine de non-jeûne). L'analyse portera ainsi sur 210 jours de jeûne et 210 jours sans jeûne.

Les patients inclus seront examinés à deux reprises à 14 jours d'intervalle. La visite 1 comprendra un examen clinique, la mise en place du système de surveillance continue de la glycémie, un prélèvement sanguin à jeun et la remise des fiches de suivi.

Donnée clinique:

  • Données démographiques : âge, sexe
  • Données relatives aux PAI : âge, étiologie, traitement substitutif. Antécédents et évolution du jeûne (nombre de jours de jeûne, survenue de complications).
  • Questionnaire sur la qualité de vie et la qualité du sommeil.
  • poids, taille, tour de taille, tension artérielle en position couchée et debout, fréquence cardiaque, présence de mélanodermie, signes de déshydratation.

Le patient recevra des conseils diététiques et hygiéniques concernant le jeûne et le traitement (gluco- et minéralocorticoïdes) sera adapté si nécessaire, conformément aux recommandations publiées en 2021 et 2022.

Données biologiques : urée, iono

Pendant la période d'étude (deux semaines), les patients seront invités à remplir un formulaire de suivi qui comprendra le détail des médicaments pris, des heures de réveil et de coucher, de l'activité physique et de la survenue de tout inconfort (asthénie, signes d'hypoglycémie, signes d'hypotension artérielle). ou autre).

Les patients seront suivis pendant la période de jeûne par l'un des enquêteurs par téléphone afin de vérifier le respect du protocole et la survenue éventuelle de complications.

Critères de rupture du jeûne : survenue de malaises au cours du jeûne, hypoglycémie diagnostiquée par CGM, élévation de l'urée ou hyperkaliémie.

Visite 2 : les patients subiront un examen clinique comprenant des questionnaires de qualité de vie et de qualité de sommeil et un examen physique, prélèvement sanguin à jeun, récupération du système de surveillance continue de la glycémie et des fiches de surveillance.

Critères de diagnostic :

  • L'hypoglycémie est définie comme une glycémie interstitielle mesurée lors de la CGM < 2,8 mmol/l.
  • La déshydratation est définie par la présence d'une hypotension artérielle (TA <9/6 cmHg ou hypotension orthostatique) ou d'une urée plasmatique élevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tunis, Tunisie, 1007
        • Hopital La Rabta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance surrénalienne primaire
  • Durée de la maladie d'au moins un an
  • Remplacé par de l'hydrocortisone et de la fludrocortisone
  • Souhaitant jeûner pendant le mois de Ramadan 2024

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance respiratoire
  • Utilisation d'agents hypoglycémiants
  • Utilisation de diurétiques
  • Utilisation de glucocorticoïdes autres que ceux prescrits en remplacement
  • Mauvais contrôle de la maladie (asthénie, malaise, mélanodermie, arrêt du traitement…)
  • Grossesse
  • Allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Non à jeun
Bras non à jeun : régime et comportement habituels
Expérimental: Jeûne
Jeûne intermittent
jeûner de l'aube au coucher du soleil (sans manger ni boire), pendant environ 16 heures.
Autres noms:
  • Jeûne du Ramadan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypoglycémie
Délai: la période de jeûne de l'aube au coucher du soleil (environ 16 heures)
signes cliniques ou glycémie interstitielle inférieure à 2,8 mmol/l
la période de jeûne de l'aube au coucher du soleil (environ 16 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déshydratation
Délai: la période de jeûne de l'aube au coucher du soleil (environ 16 heures)
signes cliniques de déshydratation ou augmentation de l'urée plasmatique
la période de jeûne de l'aube au coucher du soleil (environ 16 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

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OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

après la parution

Critères d'accès au partage IPD

par mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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