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Riesgos del ayuno intermitente en pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria

5 de marzo de 2024 actualizado por: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
En la insuficiencia suprarrenal primaria, existe un mayor riesgo de hipoglucemia y deshidratación. Estos riesgos han sido poco estudiados, especialmente durante el ayuno intermitente. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar estos riesgos en un estudio prospectivo de 30 sujetos con insuficiencia suprarrenal primaria. Los pacientes se someterán a un examen clínico, toma de muestras de sangre y monitorización continua de glucosa durante catorce días (una semana en ayunas y una semana sin ayuno).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El riesgo de hipoglucemia en la insuficiencia suprarrenal primaria (PAI) es bien conocido, pero se ha estudiado poco. Esto se explica por la insuficiencia de cortisol. Sólo unas pocas publicaciones se ocuparon de este tema. El riesgo de hipoglucemia parece aumentar durante la descompensación aguda, tras la interrupción del tratamiento y durante el ayuno o el retraso en la ingesta de alimentos. Por lo tanto, este riesgo aumentaría durante el ayuno intermitente, como el ayuno del Ramadán. Un estudio previo realizado en el departamento de endocrinología del Hospital Universitario de La Rabta en el que participaron 30 sujetos con insuficiencia suprarrenal secundaria que fueron monitorizados mediante monitorización continua de glucosa (MCG) durante 24 horas mostró tres casos de hipoglucemia durante el ayuno intermitente y ninguna hipoglucemia fuera del ayuno. Los estudios que evaluaron los riesgos del ayuno intermitente se centraron en sujetos con insuficiencia suprarrenal secundaria. Ningún estudio evaluó los riesgos del ayuno intermitente en PAI. Además, dada la deficiencia de mineralocorticoides en PAI, también existe riesgo de deshidratación e hipotensión.

Objetivos del estudio:

Objetivo general: evaluar los riesgos del ayuno intermitente en sujetos con insuficiencia suprarrenal primaria.

Objetivos específicos:

  • Evaluar la frecuencia de hipoglucemia en sujetos con insuficiencia suprarrenal primaria durante el ayuno y fuera del ayuno.
  • Evaluar la frecuencia de deshidratación en sujetos con insuficiencia suprarrenal primaria durante el ayuno y fuera del ayuno.
  • Estudiar los factores asociados a la hipoglucemia y la deshidratación.

Métodos :

Tipo de estudio: estudio prospectivo, cruzado, comparativo con sujetos tomados como controles propios.

Se estudiará un grupo de 15 pacientes durante la semana anterior al mes de Ramadán (semana sin ayuno) y la primera semana de Ramadán (semana de ayuno). Se estudiará un grupo de 15 pacientes durante la cuarta semana de Ramadán (semana de ayuno) y la primera semana después del Ramadán (semana sin ayuno). Por tanto, el análisis se referirá a 210 días de ayuno y 210 días de no ayuno.

Los pacientes incluidos serán examinados en dos ocasiones con 14 días de diferencia. La visita 1 incluirá un examen clínico, la instalación del sistema de monitoreo continuo de glucosa, una toma de muestra de sangre en ayunas y la entrega de hojas de monitoreo.

Datos clinicos:

  • Datos demográficos: edad, sexo.
  • Datos relativos a PAI: edad, etiología, terapia sustitutiva. Historial y curso del ayuno (número de días de ayuno, aparición de complicaciones).
  • Cuestionario de calidad de vida y calidad del sueño.
  • peso, altura, circunferencia de la cintura, presión arterial en decúbito supino y de pie, frecuencia cardíaca, presencia de melanodermia, signos de deshidratación.

Se darán al paciente consejos dietéticos e higiénicos sobre el ayuno y se ajustará el tratamiento (gluco- y mineral-corticoides) si es necesario, de acuerdo con las recomendaciones publicadas en 2021 y 2022.

Datos biológicos: urea, iono.

Durante el período de estudio (dos semanas), se pedirá a los pacientes que rellenen un formulario de seguimiento que incluirá detalles de la medicación tomada, horas de vigilia y de acostarse, actividad física y aparición de cualquier malestar (astenia, signos de hipoglucemia, signos de hipotensión arterial). u otro).

Los pacientes serán monitoreados telefónicamente durante el período de ayuno por uno de los investigadores para verificar el cumplimiento del protocolo y la posible aparición de complicaciones.

Criterios para romper el ayuno: aparición de malestar durante el ayuno, hipoglucemia diagnosticada por MCG, elevación de urea o hiperpotasemia.

Visita 2: los pacientes se someterán a un examen clínico que incluirá cuestionarios de calidad de vida y calidad del sueño y examen físico, toma de muestras de sangre en ayunas, recuperación del sistema de monitoreo continuo de glucosa y hojas de seguimiento.

Criterios de diagnóstico:

  • La hipoglucemia se define como glucosa intersticial medida durante la MCG < 2,8 mmol/l.
  • La deshidratación se define por la presencia de hipotensión arterial (PA <9/6 cmHg o hipotensión ortostática) o urea plasmática elevada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia suprarrenal primaria
  • Duración de la enfermedad de al menos un año.
  • Sustituido por hidrocortisona y fludrocortisona.
  • Deseando ayunar durante el mes de Ramadán 2024

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • Insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática
  • Insuficiencia cardíaca
  • Insuficiencia respiratoria
  • Uso de agentes hipoglucemiantes.
  • Uso de diuréticos
  • Uso de glucocorticoides distintos de los prescritos para reposición.
  • Mal control de la enfermedad (astenia, malestar general, melanodermia, interrupción del tratamiento, etc.)
  • El embarazo
  • Amamantamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: No en ayunas
Grupo sin ayuno: dieta y comportamiento habituales
Experimental: Ayuno
Ayuno intermitente
ayunar desde antes del amanecer hasta el atardecer (sin comer ni beber), durante aproximadamente 16 horas.
Otros nombres:
  • Ayuno de ramadán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipoglucemia
Periodo de tiempo: el período de ayuno desde antes del amanecer hasta el atardecer (aproximadamente 16 horas)
signos clínicos o glucosa intersticial inferior a 2,8 mmol/l
el período de ayuno desde antes del amanecer hasta el atardecer (aproximadamente 16 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deshidración
Periodo de tiempo: el período de ayuno desde antes del amanecer hasta el atardecer (aproximadamente 16 horas)
signos clínicos de deshidratación o aumento de urea plasmática
el período de ayuno desde antes del amanecer hasta el atardecer (aproximadamente 16 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

por correo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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