- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06299020
Riesgos del ayuno intermitente en pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de hipoglucemia en la insuficiencia suprarrenal primaria (PAI) es bien conocido, pero se ha estudiado poco. Esto se explica por la insuficiencia de cortisol. Sólo unas pocas publicaciones se ocuparon de este tema. El riesgo de hipoglucemia parece aumentar durante la descompensación aguda, tras la interrupción del tratamiento y durante el ayuno o el retraso en la ingesta de alimentos. Por lo tanto, este riesgo aumentaría durante el ayuno intermitente, como el ayuno del Ramadán. Un estudio previo realizado en el departamento de endocrinología del Hospital Universitario de La Rabta en el que participaron 30 sujetos con insuficiencia suprarrenal secundaria que fueron monitorizados mediante monitorización continua de glucosa (MCG) durante 24 horas mostró tres casos de hipoglucemia durante el ayuno intermitente y ninguna hipoglucemia fuera del ayuno. Los estudios que evaluaron los riesgos del ayuno intermitente se centraron en sujetos con insuficiencia suprarrenal secundaria. Ningún estudio evaluó los riesgos del ayuno intermitente en PAI. Además, dada la deficiencia de mineralocorticoides en PAI, también existe riesgo de deshidratación e hipotensión.
Objetivos del estudio:
Objetivo general: evaluar los riesgos del ayuno intermitente en sujetos con insuficiencia suprarrenal primaria.
Objetivos específicos:
- Evaluar la frecuencia de hipoglucemia en sujetos con insuficiencia suprarrenal primaria durante el ayuno y fuera del ayuno.
- Evaluar la frecuencia de deshidratación en sujetos con insuficiencia suprarrenal primaria durante el ayuno y fuera del ayuno.
- Estudiar los factores asociados a la hipoglucemia y la deshidratación.
Métodos :
Tipo de estudio: estudio prospectivo, cruzado, comparativo con sujetos tomados como controles propios.
Se estudiará un grupo de 15 pacientes durante la semana anterior al mes de Ramadán (semana sin ayuno) y la primera semana de Ramadán (semana de ayuno). Se estudiará un grupo de 15 pacientes durante la cuarta semana de Ramadán (semana de ayuno) y la primera semana después del Ramadán (semana sin ayuno). Por tanto, el análisis se referirá a 210 días de ayuno y 210 días de no ayuno.
Los pacientes incluidos serán examinados en dos ocasiones con 14 días de diferencia. La visita 1 incluirá un examen clínico, la instalación del sistema de monitoreo continuo de glucosa, una toma de muestra de sangre en ayunas y la entrega de hojas de monitoreo.
Datos clinicos:
- Datos demográficos: edad, sexo.
- Datos relativos a PAI: edad, etiología, terapia sustitutiva. Historial y curso del ayuno (número de días de ayuno, aparición de complicaciones).
- Cuestionario de calidad de vida y calidad del sueño.
- peso, altura, circunferencia de la cintura, presión arterial en decúbito supino y de pie, frecuencia cardíaca, presencia de melanodermia, signos de deshidratación.
Se darán al paciente consejos dietéticos e higiénicos sobre el ayuno y se ajustará el tratamiento (gluco- y mineral-corticoides) si es necesario, de acuerdo con las recomendaciones publicadas en 2021 y 2022.
Datos biológicos: urea, iono.
Durante el período de estudio (dos semanas), se pedirá a los pacientes que rellenen un formulario de seguimiento que incluirá detalles de la medicación tomada, horas de vigilia y de acostarse, actividad física y aparición de cualquier malestar (astenia, signos de hipoglucemia, signos de hipotensión arterial). u otro).
Los pacientes serán monitoreados telefónicamente durante el período de ayuno por uno de los investigadores para verificar el cumplimiento del protocolo y la posible aparición de complicaciones.
Criterios para romper el ayuno: aparición de malestar durante el ayuno, hipoglucemia diagnosticada por MCG, elevación de urea o hiperpotasemia.
Visita 2: los pacientes se someterán a un examen clínico que incluirá cuestionarios de calidad de vida y calidad del sueño y examen físico, toma de muestras de sangre en ayunas, recuperación del sistema de monitoreo continuo de glucosa y hojas de seguimiento.
Criterios de diagnóstico:
- La hipoglucemia se define como glucosa intersticial medida durante la MCG < 2,8 mmol/l.
- La deshidratación se define por la presencia de hipotensión arterial (PA <9/6 cmHg o hipotensión ortostática) o urea plasmática elevada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melika Chihaoui, Professor
- Número de teléfono: 0021698647327
- Correo electrónico: melika.chihaoui@fmt.utm.tn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Secretary Aicha
- Número de teléfono: 00216 71150832
- Correo electrónico: secretariat.endocrinorabta@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia suprarrenal primaria
- Duración de la enfermedad de al menos un año.
- Sustituido por hidrocortisona y fludrocortisona.
- Deseando ayunar durante el mes de Ramadán 2024
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- Insuficiencia cardíaca
- Insuficiencia respiratoria
- Uso de agentes hipoglucemiantes.
- Uso de diuréticos
- Uso de glucocorticoides distintos de los prescritos para reposición.
- Mal control de la enfermedad (astenia, malestar general, melanodermia, interrupción del tratamiento, etc.)
- El embarazo
- Amamantamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: No en ayunas
Grupo sin ayuno: dieta y comportamiento habituales
|
|
Experimental: Ayuno
Ayuno intermitente
|
ayunar desde antes del amanecer hasta el atardecer (sin comer ni beber), durante aproximadamente 16 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hipoglucemia
Periodo de tiempo: el período de ayuno desde antes del amanecer hasta el atardecer (aproximadamente 16 horas)
|
signos clínicos o glucosa intersticial inferior a 2,8 mmol/l
|
el período de ayuno desde antes del amanecer hasta el atardecer (aproximadamente 16 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Deshidración
Periodo de tiempo: el período de ayuno desde antes del amanecer hasta el atardecer (aproximadamente 16 horas)
|
signos clínicos de deshidratación o aumento de urea plasmática
|
el período de ayuno desde antes del amanecer hasta el atardecer (aproximadamente 16 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee SC, Baranowski ES, Sakremath R, Saraff V, Mohamed Z. Hypoglycaemia in adrenal insufficiency. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 20;14:1198519. doi: 10.3389/fendo.2023.1198519. eCollection 2023.
- Kawahara T, Tsuji M, Tominaga N, Toyama N, Toda M. Frequency of Adrenal Insufficiency in Patients With Hypoglycemia in an Emergency Department: A Cross-sectional Study. J Endocr Soc. 2022 Aug 4;6(10):bvac119. doi: 10.1210/jendso/bvac119. eCollection 2022 Oct 1.
- Watanabe T, Ozawa A, Ishii S, Tomaru T, Shibusawa N, Saito T, Yamada E, Horiguchi K, Nakajima Y, Matsumoto S, Yoshino S, Katano-Toki A, Hashimoto K, Mori M, Okada S, Satoh T, Yamada M. Usage of continuous glucose monitoring (CGM) for detecting an unrecognized hypoglycemia and management of glucocorticoid replacement therapy in adult patients with central hypoadrenalism. Endocr J. 2018 May 28;65(5):547-556. doi: 10.1507/endocrj.EJ16-0387. Epub 2018 Apr 4.
- Chihaoui M, Grira W, Bettaieb J, Yazidi M, Chaker F, Rejeb O, Oueslati I, Feki M, Kaabachi N, Slimane H. The risk for hypoglycemia during Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Nutrition. 2018 Jan;45:99-103. doi: 10.1016/j.nut.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Chihaoui M, Yazidi M, Oueslati I, Khessairi N, Chaker F. Intermittent fasting in adrenal insufficiency patients: a review and guidelines for practice. Endocrine. 2021 Oct;74(1):11-19. doi: 10.1007/s12020-021-02804-z. Epub 2021 Jul 2.
- Hussain S, Hussain S, Mohammed R, Meeran K, Ghouri N. Fasting with adrenal insufficiency: Practical guidance for healthcare professionals managing patients on steroids during Ramadan. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Aug;93(2):87-96. doi: 10.1111/cen.14250. Epub 2020 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLaRabta24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .