MelPRO-0322(CRISTINA 시험) [마이크로바이옴이 흑색종 환자에서 aPD1 효과를 예측함] (CRISTINA)
2024년 3월 1일 업데이트: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences
절제 가능한 IIIB-D기 흑색종 환자에서 항PD1 제제를 사용한 신보조 단독요법: 새로운 바이오마커 분석
이 관찰 연구의 목표는 장내 미생물군 및 분자 유전학 흑색종 특징과 같은 새로운 바이오마커가 절제 가능한 IIIB-D기 흑색종 환자에서 항PD1 제제를 사용한 신보조 단독요법에 대한 임상적 방사선학적 및 병리학적 반응을 예측할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 3회 용량의 항PD1 제제에 대한 방사선학적 및 병리학적 반응률;
- 방사선학적 및 병리학적 반응은 장내 미생물군 및 흑색종 분자 유전학 특징과 상관관계가 있습니까? 참가자는 센터의 일상 진료에 따라 3회 용량의 aPD1 단독요법을 받고 국소 림프절 절제술을 받게 됩니다. 치료 시작 전 환자는 수술 직전뿐만 아니라 대변 조사를 가져오고 식이 설문지를 작성해야 합니다.
수술 후 보조 요법은 12개월 동안 처방되며 환자는 5년 동안 기관의 일상 진료에 따라 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
절제 가능한 III기 B-D 흑색종 환자의 2년 무재발 생존에 대한 PD1 억제제의 임상적 효능이 평가될 것입니다.
이 지표는 보조 PD1 면역요법 및 표적 요법을 사용한 과거 대조군과 비교될 것입니다.
인구 통계, 질병 단계 및 하위 단계, 종양의 분자 유전적 상태, 종양의 림프 침윤 구성, LDH 수준, 장내 미생물 구성, 방사선학적 및 병리학적 반응을 포함하여 면역요법 효과에 대한 잠재적 영향에 대해 다양한 요인이 분석됩니다. 치료 및 면역 매개 부작용의 발생.
이러한 발견은 III기 B-D 피부 흑색종에 대한 신보조 요법을 시행함으로써 치료를 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Igor V Samoylenko, MD
- 전화번호: +74993249024
- 이메일: i.samoylenko@ronc.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Angelina O Kuzmenko, MD
- 전화번호: +74993249024
- 이메일: angelin.kuzmenko@gmail.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- 모병
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
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연락하다:
- Angelina O Kuzmenko, MD
- 전화번호: +74993249024
- 이메일: angelin.kuzmenko@gmail.com
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연락하다:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- 전화번호: +7 (499) 444-24-24
- 이메일: i.samoylenko@ronc.ru
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수석 연구원:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모집단 연구에 대한 특정 요구 사항 없음
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에 따른 성과 상태는 0-1입니다.
- 이전에 항PD1, 항PDL1 또는 항CTLA4 제제를 이용한 면역요법을 받은 적이 없는 환자.
- 임상 III기(B-D), 즉 임상적으로 또는 방사선학적으로 확인된 림프절의 전이성 변화가 있는 상태입니다.
- 국소 림프절의 침범이 조직학적으로 확인되었습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1로 평가할 수 있는 병변.
제외 기준:
- 피부 외 국소화 흑색종 환자.
- 활동성 자가면역질환 환자.
- 활동성 전염병 환자.
- ECOG 상태 >1인 심각한 동반 질환이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 1일 10mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)의 글루코코르티코이드 섭취가 필요한 환자.
- 연구 시작 전 4주 이내에 전신 항생제의 사용이 필요하거나 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
신보강제
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절제 가능한 IIIB-D기 흑색종 환자는 표준 절차에 따라 전이성 병변을 확인하기 위해 림프절 중심 생검을 받게 됩니다.
추가적으로, 종양 조직의 일부는 바이오마커 분석을 위해 보존될 것입니다.
그런 다음 참가자는 일반적으로 6~10주에 걸쳐 센터의 일상적인 관행에 따라 3회 용량의 PD1 단독요법을 받기 전에 대변 샘플을 제출하고 식이 설문지를 작성하도록 지시받게 됩니다.
10주에서 12주 사이에 반응에 대한 방사선학적 평가가 수행됩니다.
이후 참가자들은 국소 림프절 절제술을 받고 병리학적 반응을 평가하게 됩니다.
수술 후, 환자는 센터의 일상적인 관행에 따라 12개월 동안 보조 요법을 받게 됩니다.
그 후, 기관의 표준 후속 조치 프로토콜을 준수하면서 5년 동안 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무병 생존
기간: 수술 후 최대 2년의 후속 조치
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2년 무질환 생존: 수술부터 질병 재발(국소적 또는 원격) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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수술 후 최대 2년의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 반응률
기간: 등록부터 수술까지 (평균 최대 20주)
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병리학적 완전 반응률, pCR에 가까움, 비pCR/질병 진행률
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등록부터 수술까지 (평균 최대 20주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 재현성
기간: 등록부터 연구 종료까지 추적 관찰(무작위 배정 이후 평균 6개월 동안)
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장내 미생물 분리 및 16S-RNA 클러스터화
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등록부터 연구 종료까지 추적 관찰(무작위 배정 이후 평균 6개월 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MelPRO-0322
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD 데이터는 나중에 다른 신보강 연구를 통해 집계될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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