MelPRO-0322 (ensaio CRISTINA) [microbioma prediz efeitos aPD1 em pacientes com melanoma] (CRISTINA)
1 de março de 2024 atualizado por: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences
Monoterapia neoadjuvante com agentes anti-PD1 em pacientes com melanoma ressecável em estágio IIIB-D: análise de novos biomarcadores
O objetivo deste estudo observacional é saber se novos biomarcadores, como microbiota intestinal e características do melanoma de genética molecular, poderiam prever a resposta clínica radiológica e patológica à monoterapia neoadjuvante com agentes anti-PD1 em pacientes com melanoma ressecável em estágio IIIB-D. As principais questões que pretende responder são:
- taxa de resposta radiológica e patológica a três doses de agentes antiPD1;
- as respostas radiológicas e patológicas se correlacionam com a microbiota intestinal e características genéticas moleculares do melanoma Os participantes receberão três doses de monoterapia aPD1 de acordo com a prática de rotina do centro e serão submetidos a linfadenectomia regional. Antes do início do tratamento, os pacientes serão solicitados a trazer sondas de fezes e preencher um questionário dietético, bem como antes da cirurgia.
Após a cirurgia, a terapia adjuvante será prescrita por 12 meses e os pacientes serão acompanhados de acordo com a prática de rotina institucional por 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia clínica dos inibidores de PD1 na sobrevida livre de recorrência em 2 anos de pacientes com melanoma B-D em estágio III ressecável será avaliada.
Este indicador será comparado com um grupo de controle histórico usando imunoterapia PD1 adjuvante e terapia direcionada.
Vários fatores serão analisados quanto ao seu impacto potencial na eficácia da imunoterapia, incluindo dados demográficos, estágio e subestágio da doença, status genético-molecular do tumor, composição do infiltrado linfóide do tumor, níveis de LDH, composição do microbioma intestinal, resposta radiológica e patológica a tratamento e o desenvolvimento de eventos adversos imunomediados.
Esses achados podem ajudar a otimizar o tratamento através da implementação de terapia neoadjuvante para melanoma cutâneo em estágio III B-D.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Igor V Samoylenko, MD
- Número de telefone: +74993249024
- E-mail: i.samoylenko@ronc.ru
Estude backup de contato
- Nome: Angelina O Kuzmenko, MD
- Número de telefone: +74993249024
- E-mail: angelin.kuzmenko@gmail.com
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Recrutamento
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
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Contato:
- Angelina O Kuzmenko, MD
- Número de telefone: +74993249024
- E-mail: angelin.kuzmenko@gmail.com
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Contato:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Número de telefone: +7 (499) 444-24-24
- E-mail: i.samoylenko@ronc.ru
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Investigador principal:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Não há requisitos específicos para estudar a população
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Status de desempenho de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Pacientes que não receberam imunoterapia anteriormente com agentes anti-PD1, anti-PDL1 ou anti-CTLA4.
- Estágio clínico III (B-D), ou seja, com alterações metastáticas determinadas clínica ou radiologicamente nos linfonodos.
- Envolvimento histologicamente confirmado de linfonodos regionais.
- Lesões avaliáveis pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Critério de exclusão:
- Pacientes com melanoma de localizações não cutâneas.
- Pacientes com doenças autoimunes ativas.
- Pacientes com doenças infecciosas ativas.
- Pacientes com doenças graves concomitantes com status ECOG >1.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes que necessitam de ingestão de glicocorticóides em dose superior a 10 mg de prednisona (ou equivalente) por dia.
- Pacientes que necessitam do uso ou que receberam antibióticos sistêmicos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Neoadjuvante
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Pacientes com melanoma ressecável em estágio IIIB-D farão uma biópsia central de linfonodo para confirmar lesões metastáticas, seguindo procedimentos padrão.
Além disso, uma porção do tecido tumoral será preservada para análise de biomarcadores.
Os participantes serão então instruídos a enviar amostras fecais e preencher um questionário dietético antes de receber três doses de monoterapia PD1, de acordo com a prática de rotina do centro, normalmente abrangendo de 6 a 10 semanas.
Entre as semanas 10 e 12, será realizada uma avaliação radiológica da resposta.
Em seguida, os participantes serão submetidos à linfadenectomia regional e a resposta patológica será avaliada.
Após a cirurgia, os pacientes serão colocados em terapia adjuvante por 12 meses, conforme prática de rotina do centro.
Posteriormente, serão acompanhados por cinco anos, obedecendo ao protocolo de acompanhamento padrão da instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença em 2 anos
Prazo: tempo desde a cirurgia e até 2 anos de acompanhamento
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Sobrevida livre de doença em 2 anos: tempo desde a cirurgia até a recorrência da doença (seja locorregional ou à distância) ou morte por qualquer causa
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tempo desde a cirurgia e até 2 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta patológica
Prazo: desde a inscrição até a cirurgia (em média até 20 semanas)
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Taxa de resposta patológica completa, próximo ao pCR, não-pCR/progressão da doença
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desde a inscrição até a cirurgia (em média até 20 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reprodutibilidade de biomarcadores
Prazo: desde a inscrição até o final do acompanhamento do estudo (em média durante 6 meses desde a randomização)
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Isolamento da microbiota intestinal e clusterização de 16S-RNA
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desde a inscrição até o final do acompanhamento do estudo (em média durante 6 meses desde a randomização)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MelPRO-0322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados de IPD poderiam ser agregados posteriormente com outro estudo neoadjuvante
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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