MelPRO-0322 (CRISTINA-forsøk) [mikrobiom-forutsigelser aPD1-effekter i melanompatienter] (CRISTINA)
1. mars 2024 oppdatert av: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences
Neoadjuvant monoterapi med anti-PD1-midler hos pasienter med resecerbart stadium IIIB-D melanom: Analyse av nye biomarkører
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om nye biomarkører som tarmmikrobiota og molekylærgenetiske melanomfunksjoner kan forutsi klinisk radiologisk og patologisk respons på neoadjuvant monoterapi med anti-PD1-midler hos pasienter med resektabelt stadium IIIB-D melanom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- radiologisk og patologisk responsrate på tre doser antiPD1-midler;
- korrelerer radiologiske og patologiske responser med tarmmikrobiota og melanom molekylær genetikk. Deltakerne vil motta tre doser aPD1 monoterapi i henhold til rutinepraksis i senteret og vil gjennomgå regional lymfadenektomi. Før behandlingsstart vil pasienter bli bedt om å ta med avføringsprober og fylle ut diettskjema samt rett før operasjonen.
Etter sukker vil adjuvant terapi bli foreskrevet i 12 måneder og pasienter vil bli fulgt opp i henhold til institusjonell rutinepraksis i 5 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske effekten av PD1-hemmere på 2-års residivfri overlevelse av pasienter med resektabelt stadium III B-D melanom vil bli vurdert.
Denne indikatoren vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe som bruker adjuvant PD1-immunterapi og målrettet terapi.
Ulike faktorer vil bli analysert for deres potensielle innvirkning på immunterapieffektivitet, inkludert demografi, sykdomsstadium og understadium, molekylærgenetisk status til svulsten, sammensetningen av svulstens lymfoide infiltrat, LDH-nivåer, tarmmikrobiomsammensetning, radiologisk og patologisk respons på behandling og utvikling av immunmedierte bivirkninger.
Disse funnene kan bidra til å optimalisere behandlingen ved å implementere neoadjuvant terapi for stadium III B-D kutant melanom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Igor V Samoylenko, MD
- Telefonnummer: +74993249024
- E-post: i.samoylenko@ronc.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angelina O Kuzmenko, MD
- Telefonnummer: +74993249024
- E-post: angelin.kuzmenko@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Rekruttering
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
-
Ta kontakt med:
- Angelina O Kuzmenko, MD
- Telefonnummer: +74993249024
- E-post: angelin.kuzmenko@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (499) 444-24-24
- E-post: i.samoylenko@ronc.ru
-
Hovedetterforsker:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ingen spesifikke krav for å studere befolkningen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre.
- Ytelsesstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1.
- Pasienter som ikke tidligere har fått immunterapi med anti-PD1-, anti-PDL1- eller anti-CTLA4-midler.
- Klinisk stadium III (B-D), dvs. med klinisk eller radiologisk bestemte metastatiske forandringer i lymfeknuter.
- Histologisk bekreftet involvering av regionale lymfeknuter.
- Lesjoner kan vurderes ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med melanom av ikke-hud lokaliseringer.
- Pasienter med aktive autoimmune sykdommer.
- Pasienter med aktive infeksjonssykdommer.
- Pasienter med alvorlige samtidige sykdommer med ECOG-status >1.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Pasienter som trenger inntak av glukokortikoider i en dose større enn 10 mg prednison (eller tilsvarende) per dag.
- Pasienter som trenger bruk av eller har fått systemiske antibiotika innen 4 uker før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Neoadjuvans
|
Pasienter med resektabelt stadium IIIB-D melanom vil ha en lymfeknutekjernebiopsi for å bekrefte metastatiske lesjoner, etter standardprosedyrer.
I tillegg vil en del av tumorvevet bli bevart for biomarkøranalyse.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å sende inn avføringsprøver og fylle ut et kostholdsspørreskjema før de mottar tre doser PD1-monoterapi, i samsvar med senterets rutinepraksis, som vanligvis strekker seg over 6-10 uker.
Mellom uke 10 og 12 vil det bli foretatt en radiologisk vurdering av responsen.
Etter dette vil deltakerne gjennomgå regional lymfadenektomi, og den patologiske responsen vil bli evaluert.
Etter operasjonen vil pasientene bli satt på adjuvant terapi i 12 måneder i henhold til rutinemessig praksis på senteret.
Deretter vil de overvåkes i fem år, i henhold til institusjonens standard oppfølgingsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: tid fra operasjon og inntil 2 års oppfølging
|
2-års sykdomsfri overlevelse: tid fra operasjon til tilbakefall av sykdom (enten lokalt eller fjernt) eller død av en hvilken som helst årsak
|
tid fra operasjon og inntil 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk responsrate
Tidsramme: fra påmelding til operasjon (i gjennomsnitt opptil 20 uker)
|
Frekvens for patologisk fullstendig respons, nær-til-pCR, ikke-pCR/sykdomsprogresjon
|
fra påmelding til operasjon (i gjennomsnitt opptil 20 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkør reproduserbarhet
Tidsramme: fra påmelding til slutten av studien oppfølging (i gjennomsnitt i løpet av 6 måneder siden randomisering)
|
Isolering av tarmmikrobiota og 16S-RNA-klynger
|
fra påmelding til slutten av studien oppfølging (i gjennomsnitt i løpet av 6 måneder siden randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MelPRO-0322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD-data kan aggregeres senere med en annen neoadjuvant studie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .