MelPRO-0322 (CRISTINA Trial) [mikrobiomiennusteet aPD1-vaikutuksista melaNoma-potilaissa] (CRISTINA)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences
Neoadjuvanttimonoterapia anti-PD1-aineilla potilailla, joilla on lesekoitava vaiheen IIIB-D melanooma: uusien biomarkkerien analyysi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisivatko uudet biomarkkerit, kuten suoliston mikrobiota ja molekyyligenetiikan melanooman piirteet ennustaa kliinistä radiologista ja patologista vastetta neoadjuvanttimonoterapiaan anti-PD1-aineilla potilailla, joilla on resekoitava vaiheen IIIB-D melanooma. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- radiologinen ja patologinen vastenopeus kolmelle annokselle antiPD1-aineita;
- korreloivatko radiologiset ja patologiset vasteet suoliston mikrobiotan ja melanooman molekyyligenetiikan ominaisuuksien kanssa Osallistujat saavat kolme aPD1-annosta monoterapiaa keskuksen rutiinikäytännön mukaisesti ja heille tehdään alueellinen lymfadenektomia. Ennen hoidon aloittamista potilaita pyydetään tuomaan ulostekoettimet ja täyttämään ruokavaliokysely sekä juuri ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen adjuvanttihoitoa määrätään 12 kuukaudeksi ja potilaita seurataan laitoksen rutiinikäytännön mukaisesti 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidaan PD1-estäjien kliinistä tehoa resekoitavissa olevan vaiheen III B-D melanooman potilaiden 2 vuoden uusiutumattomaan eloonjäämiseen.
Tätä indikaattoria verrataan historialliseen kontrolliryhmään, joka käyttää adjuvantti-PD1-immunoterapiaa ja kohdennettua hoitoa.
Eri tekijöistä analysoidaan niiden mahdollinen vaikutus immunoterapian tehokkuuteen, mukaan lukien demografiset tiedot, taudin vaihe ja alavaihe, kasvaimen molekyyli-geneettinen tila, kasvaimen lymfaattisen infiltraatin koostumus, LDH-tasot, suoliston mikrobiomien koostumus, radiologinen ja patologinen vaste hoitoon ja immuunivälitteisten haittatapahtumien kehittymiseen.
Nämä havainnot voivat auttaa optimoimaan hoidon ottamalla käyttöön neoadjuvanttihoitoa vaiheen III B-D ihomelanooman hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Igor V Samoylenko, MD
- Puhelinnumero: +74993249024
- Sähköposti: i.samoylenko@ronc.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angelina O Kuzmenko, MD
- Puhelinnumero: +74993249024
- Sähköposti: angelin.kuzmenko@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Rekrytointi
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelina O Kuzmenko, MD
- Puhelinnumero: +74993249024
- Sähköposti: angelin.kuzmenko@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 (499) 444-24-24
- Sähköposti: i.samoylenko@ronc.ru
-
Päätutkija:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei erityisiä vaatimuksia väestön tutkimiselle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Suorituskykytila East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mukaan 0-1.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa anti-PD1-, anti-PDL1- tai anti-CTLA4-aineilla.
- Kliininen vaihe III (B-D), eli kliinisesti tai radiologisesti määritettyjä metastaattisia muutoksia imusolmukkeissa.
- Histologisesti vahvistettu alueellisten imusolmukkeiden osallistuminen.
- Leesiot, jotka voidaan arvioida vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-ihokohtainen melanooma.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektiosairauksia.
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, joiden ECOG-status >1.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Potilaat, jotka tarvitsevat glukokortikoidien saannin yli 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) vuorokaudessa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat tai ovat saaneet systeemisiä antibiootteja 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Neoadjuvantti
|
Potilaille, joilla on resekoitava vaiheen IIIB-D melanooma, tehdään imusolmukkeiden ydinbiopsia metastaattisten leesioiden vahvistamiseksi vakiomenettelyjä noudattaen.
Lisäksi osa kasvainkudoksesta säilytetään biomarkkerianalyysiä varten.
Osallistujia neuvotaan sitten toimittamaan ulostenäytteet ja täyttämään ruokavaliokysely ennen kuin he saavat kolme annosta PD1-monoterapiaa keskuksen rutiinikäytännön mukaisesti, tyypillisesti 6-10 viikkoa.
Viikoilla 10-12 suoritetaan vasteen radiologinen arviointi.
Tämän jälkeen osallistujille tehdään alueellinen lymfadenektomia ja patologinen vaste arvioidaan.
Leikkauksen jälkeen potilaat asetetaan liitännäishoitoon 12 kuukaudeksi keskuksen rutiininomaisen käytännön mukaisesti.
Myöhemmin niitä seurataan viiden vuoden ajan noudattaen laitoksen vakioseurantaprotokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: aika leikkauksesta ja jopa 2 vuotta seurantaa
|
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen: aika leikkauksesta taudin uusiutumiseen (joko paikalliseen tai etäiseen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
aika leikkauksesta ja jopa 2 vuotta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen vastenopeus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta leikkaukseen (keskimäärin jopa 20 viikkoa)
|
Patologisen täydellisen vasteen nopeus, lähellä pCR:ää, ei-pCR/taudin eteneminen
|
ilmoittautumisesta leikkaukseen (keskimäärin jopa 20 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biomarkkerin toistettavuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimusseurantaan (keskimäärin 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen)
|
Suoliston mikrobiotan eristäminen ja 16S-RNA:n klusterointi
|
ilmoittautumisesta tutkimusseurantaan (keskimäärin 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MelPRO-0322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-tiedot voitaisiin yhdistää myöhemmin toiseen neoadjuvanttitutkimukseen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .