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MelPRO-0322 (ensayo CRISTINA) [el microbioma predice la eficacia de aPD1 en pacientes con melanoma] (CRISTINA)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences

Monoterapia neoadyuvante con agentes anti-PD1 en pacientes con melanoma resecable en estadio IIIB-D: análisis de nuevos biomarcadores

El objetivo de este estudio observacional es saber si nuevos biomarcadores como la microbiota intestinal y las características del melanoma de genética molecular podrían predecir la respuesta radiológica y patológica clínica a la monoterapia neoadyuvante con agentes anti-PD1 en pacientes con melanoma resecable en estadio IIIB-D. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • tasa de respuesta radiológica y patológica a tres dosis de agentes antiPD1;
  • ¿Las respuestas radiológicas y patológicas se correlacionan con la microbiota intestinal y las características genéticas moleculares del melanoma? Los participantes recibirán tres dosis de monoterapia con aPD1 según la práctica habitual del centro y se someterán a linfadenectomía regional. Antes de iniciar el tratamiento, se pedirá a los pacientes que traigan sondas de heces y completen un cuestionario dietético, así como justo antes de la cirugía.

Después de la cirugía, se prescribirá terapia adyuvante durante 12 meses y se realizará un seguimiento de los pacientes según la práctica habitual institucional durante 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eficacia clínica de los inhibidores de PD1 en la supervivencia libre de recurrencia a 2 años de pacientes con melanoma BD resecable en estadio III se evaluará. Este indicador se comparará con un grupo de control histórico que utiliza inmunoterapia adyuvante PD1 y terapia dirigida. Se analizarán varios factores por su posible impacto en la eficacia de la inmunoterapia, incluidos datos demográficos, estadio y subestadio de la enfermedad, estado genético molecular del tumor, composición del infiltrado linfoide del tumor, niveles de LDH, composición del microbioma intestinal, respuesta radiológica y patológica a tratamiento y el desarrollo de eventos adversos mediados por el sistema inmunológico. Estos hallazgos pueden ayudar a optimizar el tratamiento mediante la implementación de una terapia neoadyuvante para el melanoma cutáneo en estadio III B-D.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Igor V Samoylenko, MD
  • Número de teléfono: +74993249024
  • Correo electrónico: i.samoylenko@ronc.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Reclutamiento
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Igor V Samoylenko, MD, PhD
          • Número de teléfono: +7 (499) 444-24-24
          • Correo electrónico: i.samoylenko@ronc.ru
        • Investigador principal:
          • Igor V Samoylenko, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

No hay requisitos específicos para estudiar la población.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años en adelante.
  • Estado funcional según el Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
  • Pacientes que no hayan recibido previamente inmunoterapia con agentes anti-PD1, anti-PDL1 o anti-CTLA4.
  • Estadio clínico III (B-D), es decir, con cambios metastásicos determinados clínica o radiológicamente en los ganglios linfáticos.
  • Afectación histológicamente confirmada de los ganglios linfáticos regionales.
  • Lesiones evaluables según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con melanoma de localizaciones no cutáneas.
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes activas.
  • Pacientes con enfermedades infecciosas activas.
  • Pacientes con enfermedades concomitantes graves con un estado ECOG >1.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que requieran la ingesta de glucocorticoides en dosis superiores a 10 mg de prednisona (o equivalente) al día.
  • Pacientes que requieran el uso o hayan recibido antibióticos sistémicos en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Neoadyuvante
Prueba de diagnóstico: Análisis de microbiota intestinal
A los pacientes con melanoma resecable en estadio IIIB-D se les realizará una biopsia del núcleo de los ganglios linfáticos para confirmar las lesiones metastásicas, siguiendo los procedimientos estándar. Además, se conservará una parte del tejido tumoral para el análisis de biomarcadores. Luego, se indicará a los participantes que envíen muestras fecales y completen un cuestionario dietético antes de recibir tres dosis de monoterapia PD1, de acuerdo con la práctica de rutina del centro, que generalmente dura de 6 a 10 semanas. Entre las semanas 10 y 12 se realizará una evaluación radiológica de la respuesta. Después de esto, los participantes se someterán a una linfadenectomía regional y se evaluará la respuesta patológica. Después de la cirugía, los pacientes recibirán terapia adyuvante durante 12 meses según la práctica habitual del centro. Posteriormente, serán monitoreados durante cinco años, apegándose al protocolo de seguimiento estándar de la institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: tiempo desde la cirugía y hasta 2 años de seguimiento
Supervivencia libre de enfermedad a 2 años: tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad (ya sea locorregional o a distancia) o muerte por cualquier causa
tiempo desde la cirugía y hasta 2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cirugía (en promedio hasta 20 semanas)
Tasa de respuesta patológica completa, cercana a pCR, no pCR/progresión de la enfermedad
desde la inscripción hasta la cirugía (en promedio hasta 20 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reproducibilidad de biomarcadores
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento del estudio (en promedio durante 6 meses desde la aleatorización)
Aislamiento de microbiota intestinal y agrupación de ARN 16S.
desde la inscripción hasta el final del seguimiento del estudio (en promedio durante 6 meses desde la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Russian Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MelPRO-0322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de DPI podrían agregarse más adelante con otro estudio neoadyuvante

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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