Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MelPRO-0322 (CRISTINA-onderzoek) [microbioom voorspelt aPD1-effecten bij melaNoma-patiënten] (CRISTINA)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences

Neoadjuvante monotherapie met anti-PD1-middelen bij patiënten met resecteerbaar stadium IIIB-D-melanoom: analyse van nieuwe biomarkers

Het doel van deze observationele studie is om te leren of nieuwe biomarkers zoals darmmicrobiota en moleculaire genetica van melanoomkenmerken de klinische radiologische en pathologische respons op neoadjuvante monotherapie met anti-PD1-middelen kunnen voorspellen bij patiënten met resectabel stadium IIIB-D-melanoom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • radiologisch en pathologisch responspercentage op drie doses antiPD1-middelen;
  • correleren radiologische en pathologische reacties met de moleculaire genetica van de darmmicrobiota en melanoom? Deelnemers zullen drie doses aPD1-monotherapie ontvangen volgens de routinepraktijk van het centrum en zullen regionale lymfadenectomie ondergaan. Voordat de behandeling wordt gestart, wordt patiënten gevraagd om fecessondes mee te nemen en een voedingsvragenlijst in te vullen, evenals vlak voor de operatie.

Na de operatie zal adjuvante therapie worden voorgeschreven voor een periode van 12 maanden en de patiënten zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd volgens de institutionele routinepraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische werkzaamheid van PD1-remmers op de 2-jaars recidiefvrije overleving van patiënten met reseceerbaar stadium III B-D-melanoom zal worden beoordeeld. Deze indicator zal worden vergeleken met een historische controlegroep die gebruik maakt van adjuvante PD1-immunotherapie en gerichte therapie. Verschillende factoren zullen worden geanalyseerd op hun potentiële impact op de effectiviteit van immunotherapie, waaronder demografische gegevens, ziektestadium en substadium, moleculair-genetische status van de tumor, samenstelling van het lymfoïde infiltraat van de tumor, LDH-niveaus, samenstelling van het darmmicrobioom, radiologische en pathologische respons op behandeling en de ontwikkeling van immuungemedieerde bijwerkingen. Deze bevindingen kunnen de behandeling helpen optimaliseren door neoadjuvante therapie te implementeren voor stadium III B-D huidmelanoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Werving
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor V Samoylenko, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Geen specifieke vereisten om de populatie te bestuderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Prestatiestatus volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  • Patiënten die niet eerder immunotherapie hebben gekregen met anti-PD1-, anti-PDL1- of anti-CTLA4-middelen.
  • Klinisch stadium III (B-D), d.w.z. met klinisch of radiologisch bepaalde metastatische veranderingen in de lymfeklieren.
  • Histologisch bevestigde betrokkenheid van regionale lymfeklieren.
  • Laesies die kunnen worden beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met melanoom van niet-huidlokalisaties.
  • Patiënten met actieve auto-immuunziekten.
  • Patiënten met actieve infectieziekten.
  • Patiënten met ernstige bijkomende ziekten met een ECOG-status >1.
  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Patiënten die de inname van glucocorticoïden nodig hebben in een dosis groter dan 10 mg prednison (of equivalent) per dag.
  • Patiënten die binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek systemische antibiotica nodig hebben of hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Neoadjuvans
Diagnostische toets: Darmmicrobiota-analyse
Bij patiënten met reseceerbaar stadium IIIB-D-melanoom zal een kernbiopsie van de lymfeklieren worden uitgevoerd om metastatische laesies te bevestigen, volgens standaardprocedures. Bovendien zal een deel van het tumorweefsel worden bewaard voor biomarkeranalyse. Vervolgens krijgen de deelnemers de opdracht om ontlastingsmonsters in te dienen en een voedingsvragenlijst in te vullen voordat ze drie doses PD1-monotherapie krijgen, in overeenstemming met de routinepraktijk van het centrum, die doorgaans zes tot tien weken beslaat. Tussen week 10 en 12 wordt een radiologische beoordeling van de respons uitgevoerd. Hierna zullen de deelnemers een regionale lymfadenectomie ondergaan en zal de pathologische respons worden geëvalueerd. Na de operatie zullen de patiënten gedurende 12 maanden adjuvante therapie krijgen, zoals gebruikelijk in het centrum. Vervolgens worden zij gedurende vijf jaar gevolgd, volgens het standaard vervolgprotocol van de instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: tijd vanaf de operatie en tot 2 jaar follow-up
Ziektevrije overleving van 2 jaar: tijd vanaf operatie tot terugkeer van de ziekte (locoregionaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook
tijd vanaf de operatie en tot 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: van inschrijving tot operatie (gemiddeld maximaal 20 weken)
Snelheid van pathologische volledige respons, bijna-pCR, niet-pCR/ziekteprogressie
van inschrijving tot operatie (gemiddeld maximaal 20 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reproduceerbaarheid van biomarkers
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot einde van de follow-up van het onderzoek (gemiddeld gedurende 6 maanden sinds randomisatie)
Isolatie van darmmicrobiota en 16S-RNA-clustering
vanaf inschrijving tot einde van de follow-up van het onderzoek (gemiddeld gedurende 6 maanden sinds randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MelPRO-0322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD-gegevens zouden later kunnen worden samengevoegd met een ander neoadjuvant onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren