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MelPRO-0322 (CRISTINA 試験) [マイクロバイオームは黒色腫患者における aPD1 の効果を予測する] (CRISTINA)

2024年3月1日 更新者：Igor Samoylenko、Russian Academy of Medical Sciences

切除可能なステージ IIIB ～ D 黒色腫患者における抗 PD1 薬による術前補助単剤療法: 新規バイオマーカーの分析

この観察研究の目的は、腸内細菌叢や分子遺伝学的黒色腫の特徴などの新しいバイオマーカーが、切除可能なステージ IIIB ～ D 黒色腫患者における抗 PD1 薬による術前単独療法に対する臨床放射線学的および病理学的反応を予測できるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 3回の抗PD1薬に対する放射線学的および病理学的反応率。
  • 放射線学的および病理学的反応は腸内細菌叢および黒色腫の分子遺伝学的特徴と相関するか 参加者はセンターの日常診療に従って aPD1 単独療法を 3 回投与され、局所リンパ節切除術を受けます。 治療開始前および手術直前に、患者は糞便プローブを持参し、食事に関する質問票に記入するよう求められます。

手術後は補助療法が 12 か月間処方され、患者は施設の日常診療に従って 5 年間追跡調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

切除可能なステージ III B-D 黒色腫患者の 2 年無再発生存率に対する PD1 阻害剤の臨床効果が評価されます。 この指標は、アジュバント PD1 免疫療法および標的療法を使用した過去の対照群と比較されます。 免疫療法の有効性に対する潜在的な影響について、人口統計、病期とサブステージ、腫瘍の分子遺伝的状態、腫瘍のリンパ浸潤の組成、LDHレベル、腸内マイクロバイオームの組成、放射線学的および病理学的反応など、さまざまな要因が分析されます。治療、および免疫介在性有害事象の発生。 これらの発見は、III 期 B-D 皮膚黒色腫に対する術前補助療法の実施による治療の最適化に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • 募集
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Igor V Samoylenko, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団に対する特定の要件はありません

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によるパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  • これまでに抗PD1、抗PDL1、または抗CTLA4薬による免疫療法を受けていない患者。
  • 臨床ステージ III (B-D)、つまり臨床的または放射線学的にリンパ節に転移性変化が確認されたもの。
  • 所属リンパ節の関与が組織学的に確認された。
  • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によって評価可能な病変。

除外基準:

  • 皮膚以外に局在する黒色腫の患者。
  • 活動性の自己免疫疾患を有する患者。
  • 活動性の感染症を患っている患者。
  • ECOGステータスが1を超える重篤な併発疾患を有する患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 1日当たりプレドニゾン10 mg（または同等）を超える用量でグルココルチコイドの摂取を必要とする患者。
  • -治験開始前4週間以内に抗生物質の全身投与が必要な患者、または抗生物質の投与を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
ネオアジュバント
診断テスト：腸内細菌叢の解析
切除可能なステージ IIIB ～ D の黒色腫の患者は、標準的な手順に従って、転移性病変を確認するためにリンパ節コア生検を受けます。 さらに、腫瘍組織の一部はバイオマーカー分析のために保存されます。 その後、参加者は、通常6～10週間にわたる同センターの日常診療に従って、3回分のPD1単独療法を受ける前に、糞便サンプルを提出し、食事に関するアンケートに回答するよう指示される。 10週目から12週目の間に、反応の放射線学的評価が行われます。 この後、参加者は所属リンパ節切除術を受け、病理学的反応が評価されます。 手術後、患者はセンターの日常診療に従って 12 か月間補助療法を受けます。 その後、施設の標準追跡プロトコルに従って、5年間監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の無病生存率
時間枠：手術から最長2年間のフォローアップまでの期間
2 年間の無病生存期間: 手術から病気の再発 (局所または遠隔) または何らかの原因による死亡までの期間
手術から最長2年間のフォローアップまでの期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的反応率
時間枠：登録から手術まで（平均最大20週間）
病理学的完全奏効、pCRに近い割合、pCR以外の割合/疾患進行
登録から手術まで（平均最大20週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの再現性
時間枠：登録から研究終了までのフォローアップ（無作為化後の平均6か月）
腸内微生物叢の分離と 16S-RNA のクラスター化
登録から研究終了までのフォローアップ（無作為化後の平均6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Russian Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MelPRO-0322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD データは、後で別のネオアジュバント研究と統合される可能性があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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