Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MelPRO-0322 (zkušební studie CRISTINA) [účinnost mikrobiomů aPD1 u pacientů s melanomem] (CRISTINA)

1. března 2024 aktualizováno: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences

Neoadjuvantní monoterapie s anti-PD1 látkami u pacientů s resekabilním stadiem IIIB-D melanomu: Analýza nových biomarkerů

Cílem této observační studie je zjistit, zda nové biomarkery, jako je střevní mikrobiota a molekulárně genetické rysy melanomu, mohou předpovídat klinickou radiologickou a patologickou odpověď na neoadjuvantní monoterapii anti-PD1 látkami u pacientů s resekabilním melanomem stadia IIIB-D. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • míra radiologické a patologické odpovědi na tři dávky antiPD1 činidel;
  • korelují radiologické a patologické reakce s rysy molekulární genetiky střevní mikroflóry a melanomu Účastníci dostanou tři dávky monoterapie aPD1 podle běžné praxe v centru a podstoupí regionální lymfadenektomii. Před zahájením léčby budou pacienti požádáni, aby si přinesli sondy do stolice a vyplnili dietní dotazník, stejně jako těsně před operací.

Po operaci bude adjuvantní terapie předepsána po dobu 12 měsíců a pacienti budou sledováni podle běžné ústavní praxe po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude hodnocena klinická účinnost inhibitorů PD1 na 2leté přežití bez recidivy u pacientů s resekabilním melanomem stadia III B-D. Tento ukazatel bude porovnán s historickou kontrolní skupinou využívající adjuvantní imunoterapii PD1 a cílenou terapii. Budou analyzovány různé faktory z hlediska jejich potenciálního vlivu na účinnost imunoterapie, včetně demografie, stadia onemocnění a dílčího stadia, molekulárně-genetického stavu nádoru, složení lymfoidního infiltrátu nádoru, hladiny LDH, složení střevního mikrobiomu, radiologická a patologická odpověď na léčbě a rozvoji imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků. Tato zjištění mohou pomoci optimalizovat léčbu zavedením neoadjuvantní terapie kožního melanomu B-D stadia III.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Nábor
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor V Samoylenko, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Žádné specifické požadavky na studovanou populaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Stav výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pacienti, kteří dříve nepodstoupili imunoterapii látkami anti-PD1, anti-PDL1 nebo anti-CTLA4.
  • Klinické stadium III (B-D), tj. s klinicky nebo radiologicky stanovenými metastatickými změnami v lymfatických uzlinách.
  • Histologicky potvrzené postižení regionálních lymfatických uzlin.
  • Léze hodnotitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s melanomem nekožní lokalizace.
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním.
  • Pacienti s aktivním infekčním onemocněním.
  • Pacienti se závažnými souběžnými onemocněními se stavem ECOG >1.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti vyžadující příjem glukokortikoidů v dávce vyšší než 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně.
  • Pacienti vyžadující použití nebo dostávající systémová antibiotika během 4 týdnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Neoadjuvantní
Diagnostický test: Analýza střevní mikroflóry
U pacientů s resekabilním melanomem stadia IIIB-D bude provedena biopsie jádra lymfatických uzlin k potvrzení metastatických lézí podle standardních postupů. Navíc bude část nádorové tkáně zachována pro analýzu biomarkerů. Účastníci pak budou instruováni, aby před podáním tří dávek monoterapie PD1 odevzdali vzorky stolice a vyplnili dietní dotazník v souladu s rutinní praxí centra, obvykle po dobu 6-10 týdnů. Mezi 10. a 12. týdnem bude provedeno radiologické posouzení odpovědi. Poté účastníci podstoupí regionální lymfadenektomii a vyhodnotí se patologická odpověď. Po operaci budou pacienti nasazeni na adjuvantní terapii po dobu 12 měsíců podle běžné praxe centra. Následně budou sledováni po dobu pěti let při dodržení standardního kontrolního protokolu instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez onemocnění
Časové okno: doba od operace a až 2 roky sledování
2leté přežití bez onemocnění: doba od operace do recidivy onemocnění (buď lokoregionálního nebo vzdáleného) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
doba od operace a až 2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra patologické odpovědi
Časové okno: od zápisu po operaci (v průměru do 20 týdnů)
Míra patologické kompletní odpovědi, blízko pCR, non-pCR/progrese onemocnění
od zápisu po operaci (v průměru do 20 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reprodukovatelnost biomarkerů
Časové okno: od zařazení do sledování do konce studie (v průměru během 6 měsíců od randomizace)
Izolace střevní mikroflóry a shlukování 16S-RNA
od zařazení do sledování do konce studie (v průměru během 6 měsíců od randomizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MelPRO-0322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o IPD by mohly být později agregovány s další neoadjuvantní studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom stadium III

Klinické studie na Analýza střevní mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit