Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MelPRO-0322 (CRISTINA-forsøg) [mikrobiom-forudsigelser aPD1-effekter i melanompatienter] (CRISTINA)

1. marts 2024 opdateret af: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences

Neoadjuverende monoterapi med anti-PD1-midler hos patienter med resektabelt stadium IIIB-D melanom: Analyse af nye biomarkører

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om nye biomarkører såsom tarmmikrobiota og molekylærgenetik melanom-egenskaber kunne forudsige klinisk radiologisk og patologisk respons på neoadjuverende monoterapi med anti-PD1-midler hos patienter med resektabelt stadium IIIB-D melanom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • radiologisk og patologisk responsrate på tre doser af antiPD1-midler;
  • korrelerer radiologiske og patologiske responser med tarmmikrobiota og melanom molekylær genetik. Deltagerne vil modtage tre doser aPD1 monoterapi som pr center rutinepraksis og vil gennemgå regional lymfadenektomi. Inden behandlingen påbegyndes vil patienterne blive bedt om at medbringe fæcesprober og udfylde kostspørgeskema samt lige før operationen.

Efter sukker vil adjuverende behandling blive ordineret i 12 måneder, og patienterne vil blive fulgt op i henhold til institutionel rutinepraksis i 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske effekt af PD1-hæmmere på den 2-årige tilbagefaldsfri overlevelse af patienter med resektabelt stadium III B-D melanom vil blive vurderet. Denne indikator vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe, der anvender adjuverende PD1-immunterapi og målrettet terapi. Forskellige faktorer vil blive analyseret for deres potentielle indvirkning på immunterapiens effektivitet, herunder demografi, sygdomsstadie og understadie, tumorens molekylærgenetiske status, sammensætning af tumorens lymfoide infiltrat, LDH-niveauer, tarmmikrobiomsammensætning, radiologisk og patologisk respons på behandling og udvikling af immunmedierede bivirkninger. Disse resultater kan hjælpe med at optimere behandlingen ved at implementere neoadjuverende terapi for stadium III B-D kutant melanom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Igor V Samoylenko, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ingen specifikke krav til undersøgelse af befolkningen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre.
  • Præstationsstatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1.
  • Patienter, som ikke tidligere har modtaget immunterapi med anti-PD1-, anti-PDL1- eller anti-CTLA4-midler.
  • Klinisk stadium III (B-D), dvs. med klinisk eller radiologisk bestemte metastatiske forandringer i lymfeknuder.
  • Histologisk bekræftet involvering af regionale lymfeknuder.
  • Læsioner kan vurderes ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med melanom af ikke-hud lokaliseringer.
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme.
  • Patienter med aktive infektionssygdomme.
  • Patienter med alvorlige samtidige sygdomme med en ECOG-status >1.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter, der har behov for indtagelse af glukokortikoider i en dosis større end 10 mg prednison (eller tilsvarende) pr. dag.
  • Patienter, der har behov for brug af eller har modtaget systemiske antibiotika inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Neoadjuvans
Diagnostisk test: Analyse af tarmmikrobiota
Patienter med resecerbart stadium IIIB-D melanom vil få en lymfeknudekernebiopsi for at bekræfte metastatiske læsioner efter standardprocedurer. Derudover vil en del af tumorvævet blive bevaret til biomarkøranalyse. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at indsende fæcesprøver og udfylde et diætspørgeskema, før de modtager tre doser PD1 monoterapi, i overensstemmelse med centrets rutinepraksis, typisk 6-10 uger. Mellem uge 10 og 12 vil der blive foretaget en radiologisk vurdering af responsen. Herefter vil deltagerne gennemgå regional lymfadenektomi, og den patologiske respons vil blive evalueret. Efter operationen vil patienterne blive sat på adjuverende behandling i 12 måneder i henhold til rutinepraksis på centret. Efterfølgende vil de blive overvåget i fem år under overholdelse af institutionens standardopfølgningsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: tid fra operation og op til 2 års opfølgning
2-års sygdomsfri overlevelse: tid fra operation til sygdomsgentagelse (enten lokalregionalt eller fjernt) eller død af enhver årsag
tid fra operation og op til 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk responsrate
Tidsramme: fra indskrivning til operation (i gennemsnit op til 20 uger)
Hastighed for patologisk fuldstændig respons, nær-til-pCR, ikke-pCR/sygdomsprogression
fra indskrivning til operation (i gennemsnit op til 20 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biomarkør reproducerbarhed
Tidsramme: fra tilmelding til opfølgning af undersøgelsen (i gennemsnit i 6 måneder siden randomisering)
Isolering af tarmmikrobiota og 16S-RNA-klyngning
fra tilmelding til opfølgning af undersøgelsen (i gennemsnit i 6 måneder siden randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MelPRO-0322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-data kunne aggregeres senere med en anden neoadjuverende undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom trin II

Kliniske forsøg med Analyse af tarmmikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner