MelPRO-0322 (essai CRISTINA) [les microbiomes prédisent l'efficacité de l'aPD1 chez les patients atteints de mélanome] (CRISTINA)
1 mars 2024 mis à jour par: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences
Monothérapie néoadjuvante avec des agents anti-PD1 chez les patients atteints d'un mélanome résécable de stade IIIB-D : analyse de nouveaux biomarqueurs
Le but de cette étude observationnelle est de savoir si de nouveaux biomarqueurs tels que le microbiote intestinal et les caractéristiques génétiques moléculaires du mélanome pourraient prédire la réponse clinique radiologique et pathologique à une monothérapie néoadjuvante avec des agents anti-PD1 chez les patients atteints d'un mélanome résécable de stade IIIB-D. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- taux de réponse radiologique et pathologique à trois doses d'agents antiPD1 ;
- les réponses radiologiques et pathologiques sont-elles en corrélation avec les caractéristiques génétiques moléculaires du microbiote intestinal et du mélanome ? Les participants recevront trois doses d'aPD1 en monothérapie selon la pratique courante du centre et subiront une lymphadénectomie régionale. Avant le début du traitement, il sera demandé aux patients d'apporter des sondes fécales et de remplir un questionnaire alimentaire ainsi que juste avant la chirurgie.
Après chirurgie, un traitement adjuvant sera prescrit pendant 12 mois et les patients seront suivis selon la pratique de routine institutionnelle pendant 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité clinique des inhibiteurs de PD1 sur la survie sans récidive à 2 ans des patients atteints d'un mélanome résécable de stade III B-D sera évaluée.
Cet indicateur sera comparé à un groupe témoin historique utilisant l'immunothérapie adjuvante PD1 et la thérapie ciblée.
Divers facteurs seront analysés pour leur impact potentiel sur l'efficacité de l'immunothérapie, notamment les données démographiques, le stade et sous-stade de la maladie, l'état génétique moléculaire de la tumeur, la composition de l'infiltrat lymphoïde de la tumeur, les taux de LDH, la composition du microbiome intestinal, la réponse radiologique et pathologique à traitement et le développement d’événements indésirables à médiation immunitaire.
Ces résultats pourraient aider à optimiser le traitement en mettant en œuvre un traitement néoadjuvant pour le mélanome cutané de stade III B-D.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Igor V Samoylenko, MD
- Numéro de téléphone: +74993249024
- E-mail: i.samoylenko@ronc.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angelina O Kuzmenko, MD
- Numéro de téléphone: +74993249024
- E-mail: angelin.kuzmenko@gmail.com
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Recrutement
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
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Contact:
- Angelina O Kuzmenko, MD
- Numéro de téléphone: +74993249024
- E-mail: angelin.kuzmenko@gmail.com
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Contact:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (499) 444-24-24
- E-mail: i.samoylenko@ronc.ru
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Chercheur principal:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Aucune exigence spécifique pour étudier la population
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Statut de performance selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Patients n'ayant jamais reçu d'immunothérapie avec des agents anti-PD1, anti-PDL1 ou anti-CTLA4.
- Stade clinique III (B-D), c'est-à-dire avec des modifications métastatiques déterminées cliniquement ou radiologiquement dans les ganglions lymphatiques.
- Atteinte histologiquement confirmée des ganglions lymphatiques régionaux.
- Lésions évaluables par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de mélanome de localisations non cutanées.
- Patients atteints de maladies auto-immunes actives.
- Patients atteints de maladies infectieuses actives.
- Patients atteints de maladies concomitantes sévères avec un statut ECOG >1.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients nécessitant la prise de glucocorticoïdes à une dose supérieure à 10 mg de prednisone (ou équivalent) par jour.
- Patients nécessitant l'utilisation ou ayant reçu des antibiotiques systémiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Néoadjuvant
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Les patients atteints d'un mélanome résécable de stade IIIB-D subiront une biopsie ganglionnaire pour confirmer les lésions métastatiques, en suivant les procédures standard.
De plus, une partie du tissu tumoral sera préservée pour l'analyse des biomarqueurs.
Les participants seront ensuite invités à soumettre des échantillons fécaux et à remplir un questionnaire alimentaire avant de recevoir trois doses de PD1 en monothérapie, conformément à la pratique courante du centre, s'étalant généralement sur 6 à 10 semaines.
Entre les semaines 10 et 12, une évaluation radiologique de la réponse sera réalisée.
Suite à cela, les participants subiront une lymphadénectomie régionale et la réponse pathologique sera évaluée.
Après la chirurgie, les patients seront placés sous traitement adjuvant pendant 12 mois selon la pratique courante du centre.
Par la suite, ils seront suivis pendant cinq ans, conformément au protocole de suivi standard de l'établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie à 2 ans
Délai: délai écoulé depuis la chirurgie et jusqu'à 2 ans de suivi
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Survie sans maladie à 2 ans : délai entre la chirurgie et la récidive de la maladie (locorégionale ou à distance) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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délai écoulé depuis la chirurgie et jusqu'à 2 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse pathologique
Délai: de l'inscription à la chirurgie (en moyenne jusqu'à 20 semaines)
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Taux de réponse pathologique complète, proche de la pCR, non-pCR/progression de la maladie
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de l'inscription à la chirurgie (en moyenne jusqu'à 20 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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reproductibilité des biomarqueurs
Délai: de l'inscription au suivi de fin de l'étude (en moyenne pendant 6 mois depuis la randomisation)
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Isolement du microbiote intestinal et clusterisation de l'ARN 16S
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de l'inscription au suivi de fin de l'étude (en moyenne pendant 6 mois depuis la randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MelPRO-0322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données IPD pourraient être agrégées ultérieurement avec une autre étude néoadjuvante
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .