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MelPRO-0322 (Studio CRISTINA) [microbioma prevede gli effetti dell'aPD1 nei pazienti con melaNoma] (CRISTINA)

1 marzo 2024 aggiornato da: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences

Monoterapia neoadiuvante con agenti anti-PD1 in pazienti con melanoma resecabile in stadio IIIB-D: analisi di nuovi biomarcatori

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di scoprire se nuovi biomarcatori come il microbiota intestinale e le caratteristiche genetiche del melanoma potrebbero predire la risposta clinica, radiologica e patologica alla monoterapia neoadiuvante con agenti anti-PD1 in pazienti con melanoma resecabile in stadio IIIB-D. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • tasso di risposta radiologica e patologica a tre dosi di agenti antiPD1;
  • le risposte radiologiche e patologiche sono correlate con il microbiota intestinale e le caratteristiche genetiche molecolari del melanoma I partecipanti riceveranno tre dosi di monoterapia aPD1 come da pratica di routine del centro e saranno sottoposti a linfoadenectomia regionale. Prima dell'inizio del trattamento ai pazienti verrà chiesto di portare sonde per le feci e compilare un questionario dietetico, nonché subito prima dell'intervento.

Dopo l'intervento chirurgico verrà prescritta una terapia adiuvante per 12 mesi e i pazienti verranno seguiti secondo la pratica di routine istituzionale per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà valutata l'efficacia clinica degli inibitori PD1 sulla sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni di pazienti con melanoma resecabile in stadio III B-D. Questo indicatore sarà confrontato con un gruppo di controllo storico utilizzando l'immunoterapia adiuvante PD1 e la terapia mirata. Verranno analizzati vari fattori per il loro potenziale impatto sull'efficacia dell'immunoterapia, inclusi dati demografici, stadio e sottostadio della malattia, stato genetico-molecolare del tumore, composizione dell'infiltrato linfoide del tumore, livelli di LDH, composizione del microbioma intestinale, risposta radiologica e patologica all'immunoterapia. trattamento e lo sviluppo di eventi avversi immuno-mediati. Questi risultati possono aiutare a ottimizzare il trattamento implementando la terapia neoadiuvante per il melanoma cutaneo in stadio III B-D.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Reclutamento
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Igor V Samoylenko, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nessun requisito specifico per studiare la popolazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato delle prestazioni secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto immunoterapia con agenti anti-PD1, anti-PDL1 o anti-CTLA4.
  • Stadio clinico III (B-D), cioè con alterazioni metastatiche nei linfonodi determinate clinicamente o radiologicamente.
  • Coinvolgimento istologicamente confermato dei linfonodi regionali.
  • Lesioni valutabili mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con melanoma con localizzazioni non cutanee.
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive.
  • Pazienti con malattie infettive attive.
  • Pazienti con gravi malattie concomitanti con uno stato ECOG >1.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che richiedono l'assunzione di glucocorticoidi ad una dose superiore a 10 mg di prednisone (o equivalente) al giorno.
  • Pazienti che necessitano dell'uso o che hanno ricevuto antibiotici sistemici nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Neoadiuvante
Test diagnostico: Analisi del microbiota intestinale
I pazienti con melanoma resecabile in stadio IIIB-D verranno sottoposti a una biopsia del nucleo linfonodale per confermare le lesioni metastatiche, seguendo le procedure standard. Inoltre, una porzione del tessuto tumorale verrà preservata per l'analisi dei biomarcatori. Ai partecipanti verrà quindi richiesto di inviare campioni fecali e completare un questionario dietetico prima di ricevere tre dosi di monoterapia PD1, in conformità con la pratica di routine del centro, che in genere dura 6-10 settimane. Tra le settimane 10 e 12 verrà condotta una valutazione radiologica della risposta. Successivamente, i partecipanti verranno sottoposti a linfoadenectomia regionale e verrà valutata la risposta patologica. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno sottoposti a terapia adiuvante per 12 mesi come da pratica di routine del centro. Successivamente, saranno monitorati per cinque anni, rispettando il protocollo di follow-up standard dell'istituto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: tempo dall’intervento chirurgico e fino a 2 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni: tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia (locoregionale o a distanza) o alla morte per qualsiasi causa
tempo dall’intervento chirurgico e fino a 2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'intervento chirurgico (in media fino a 20 settimane)
Tasso di risposta patologica completa, vicino alla pCR, non pCR/progressione della malattia
dall'arruolamento all'intervento chirurgico (in media fino a 20 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riproducibilità dei biomarcatori
Lasso di tempo: dall'arruolamento al follow-up della fine dello studio (in media durante 6 mesi dalla randomizzazione)
Isolamento del microbiota intestinale e clusterizzazione dell’RNA 16S
dall'arruolamento al follow-up della fine dello studio (in media durante 6 mesi dalla randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MelPRO-0322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD potrebbero essere aggregati successivamente con un altro studio neoadiuvante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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