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MelPRO-0322 (CRISTINA-Studie) [Mikrobiom prognostiziert die Wirksamkeit von APD1 bei Melanompatienten] (CRISTINA)

1. März 2024 aktualisiert von: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences

Neoadjuvante Monotherapie mit Anti-PD1-Wirkstoffen bei Patienten mit resektablem Melanom im Stadium IIIB-D: Analyse neuer Biomarker

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob neue Biomarker wie Darmmikrobiota und molekulargenetische Melanommerkmale die klinisch-radiologische und pathologische Reaktion auf eine neoadjuvante Monotherapie mit Anti-PD1-Wirkstoffen bei Patienten mit resektablem Melanom im Stadium IIIB-D vorhersagen könnten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • radiologische und pathologische Ansprechrate auf drei Dosen von AntiPD1-Wirkstoffen;
  • Korrelieren radiologische und pathologische Reaktionen mit den molekulargenetischen Merkmalen der Darmmikrobiota und des Melanoms? Die Teilnehmer erhalten drei Dosen aPD1-Monotherapie gemäß der Routinepraxis des Zentrums und werden einer regionalen Lymphadenektomie unterzogen. Vor Beginn der Behandlung werden die Patienten gebeten, Stuhlproben mitzubringen und einen Ernährungsfragebogen auszufüllen, ebenso wie kurz vor der Operation.

Nach der Operation wird eine adjuvante Therapie für 12 Monate verordnet und die Patienten werden gemäß der institutionellen Routinepraxis für 5 Jahre nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Wirksamkeit von PD1-Inhibitoren auf das rezidivfreie 2-Jahres-Überleben von Patienten mit resektablem B-D-Melanom im Stadium III wird bewertet. Dieser Indikator wird mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die eine adjuvante PD1-Immuntherapie und eine gezielte Therapie verwendet. Verschiedene Faktoren werden auf ihren potenziellen Einfluss auf die Wirksamkeit der Immuntherapie analysiert, darunter Demografie, Krankheitsstadium und -unterstadium, molekulargenetischer Status des Tumors, Zusammensetzung des lymphoiden Infiltrats des Tumors, LDH-Spiegel, Zusammensetzung des Darmmikrobioms sowie radiologische und pathologische Reaktion darauf Behandlung und die Entwicklung immunvermittelter unerwünschter Ereignisse. Diese Erkenntnisse können dazu beitragen, die Behandlung durch die Implementierung einer neoadjuvanten Therapie für kutanes Melanom im Stadium III B-D zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Rekrutierung
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Igor V Samoylenko, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Keine besonderen Anforderungen für die Untersuchung der Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Leistungsstatus laut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Patienten, die zuvor keine Immuntherapie mit Anti-PD1-, Anti-PDL1- oder Anti-CTLA4-Wirkstoffen erhalten haben.
  • Klinisches Stadium III (B-D), d. h. mit klinisch oder radiologisch festgestellten metastatischen Veränderungen in Lymphknoten.
  • Histologisch gesicherter Befall regionaler Lymphknoten.
  • Läsionen, die anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Melanomen außerhalb der Haut.
  • Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten mit aktiven Infektionskrankheiten.
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen mit einem ECOG-Status >1.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patienten, die die Einnahme von Glukokortikoiden in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag benötigen.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn systemische Antibiotika benötigen oder erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Neoadjuvant
Diagnosetest: Analyse der Darmmikrobiota
Bei Patienten mit resektablem Melanom im Stadium IIIB-D wird gemäß Standardverfahren eine Lymphknoten-Stanzbiopsie durchgeführt, um metastatische Läsionen zu bestätigen. Darüber hinaus wird ein Teil des Tumorgewebes für die Biomarkeranalyse konserviert. Anschließend werden die Teilnehmer angewiesen, Stuhlproben einzusenden und einen Ernährungsfragebogen auszufüllen, bevor sie drei Dosen PD1-Monotherapie gemäß der Routinepraxis des Zentrums erhalten, die sich normalerweise über einen Zeitraum von 6 bis 10 Wochen erstreckt. Zwischen Woche 10 und 12 wird eine radiologische Beurteilung der Reaktion durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer einer regionalen Lymphadenektomie unterzogen und die pathologische Reaktion wird bewertet. Nach der Operation erhalten die Patienten gemäß der Routinepraxis des Zentrums 12 Monate lang eine adjuvante Therapie. Anschließend werden sie fünf Jahre lang unter Einhaltung des Standard-Nachverfolgungsprotokolls der Einrichtung überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit ab der Operation und bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung
2-jähriges krankheitsfreies Überleben: Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit (entweder lokoregional oder entfernt) oder zum Tod jeglicher Ursache
Zeit ab der Operation und bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Operation (im Durchschnitt bis zu 20 Wochen)
Rate pathologischer vollständiger Remission, nahezu pCR, nicht pCR/Krankheitsprogression
von der Einschreibung bis zur Operation (im Durchschnitt bis zu 20 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit von Biomarkern
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (im Durchschnitt während 6 Monaten seit der Randomisierung)
Isolierung von Darmmikrobiota und 16S-RNA-Clusterisierung
von der Einschreibung bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (im Durchschnitt während 6 Monaten seit der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MelPRO-0322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten könnten später mit einer anderen neoadjuvanten Studie aggregiert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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