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MelPRO-0322（CRISTINA 试验）[微生物组预测 APD1 在黑色素瘤患者中的作用] (CRISTINA)

2024年3月1日 更新者：Igor Samoylenko、Russian Academy of Medical Sciences

可切除 IIIB-D 期黑色素瘤患者的抗 PD1 药物新辅助单药治疗：新型生物标志物分析

这项观察性研究的目的是了解肠道微生物群和分子遗传学黑色素瘤特征等新生物标志物是否可以预测可切除的 IIIB-D 期黑色素瘤患者对抗 PD1 药物新辅助单药治疗的临床放射学和病理学反应。 它旨在回答的主要问题是：

  • 对三种剂量的抗PD1药物的放射学和病理学反应率；
  • 放射学和病理学反应与肠道微生物群和黑色素瘤分子遗传学特征相关吗参与者将按照中心常规做法接受三剂 aPD1 单药治疗，并将接受区域淋巴结切除术。 在开始治疗之前以及手术前，将要求患者携带粪便探针并填写饮食调查表。

手术后将进行为期 12 个月的辅助治疗，并根据机构常规做法对患者进行为期 5 年的随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将评估 PD1 抑制剂对可切除 III 期 B-D 黑色素瘤患者 2 年无复发生存的临床疗效。 该指标将与使用辅助 PD1 免疫疗法和靶向治疗的历史对照组进行比较。 将分析各种因素对免疫治疗效果的潜在影响，包括人口统计学、疾病阶段和亚阶段、肿瘤的分子遗传状态、肿瘤淋巴浸润的组成、LDH水平、肠道微生物组成、放射学和病理学反应治疗以及免疫介导的不良事件的发生。 这些发现可能有助于通过对 III 期 B-D 皮肤黑色素瘤实施新辅助治疗来优化治疗。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • 招聘中
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Igor V Samoylenko, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

对研究人群没有具体要求

描述

纳入标准：

  • 患者年龄 18 岁及以上。
  • 根据东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
  • 先前未接受过抗 PD1、抗 PDL1 或抗 CTLA4 药物免疫治疗的患者。
  • 临床 III 期 (B-D)，即临床或放射学确定的淋巴结转移性变化。
  • 组织学证实区域淋巴结受累。
  • 可通过实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版评估病变。

排除标准：

  • 非皮肤定位黑色素瘤患者。
  • 患有活动性自身免疫性疾病的患者。
  • 患有活动性传染病的患者。
  • 患有严重伴随疾病且 ECOG 状态 >1 的患者。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 每天需要摄入糖皮质激素剂量大于 10 毫克泼尼松（或同等物质）的患者。
  • 研究开始前 4 周内需要使用或已接受全身抗生素的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
新辅助治疗
诊断测试：肠道微生物群分析
可切除的 IIIB-D 期黑色素瘤患者将按照标准程序进行淋巴结核心活检以确认转移性病变。 此外，一部分肿瘤组织将被保存用于生物标志物分析。 然后，参与者将被指示提交粪便样本并完成饮食调查问卷，然后按照该中心的常规做法（通常持续 6-10 周）接受三剂 PD1 单一疗法。 第 10 周至第 12 周之间，将对反应进行放射学评估。 此后，参与者将接受区域淋巴结切除术，并评估病理反应。 手术后，患者将按照中心的常规做法接受为期12个月的辅助治疗。 随后，他们将受到为期五年的监测，遵守该机构的标准后续协议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2年无病生存率
大体时间：手术后时间和长达 2 年的随访
2 年无病生存期：从手术到疾病复发（局部或远处）或因任何原因死亡的时间
手术后时间和长达 2 年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理缓解率
大体时间：从入院到手术（平均长达 20 周）
病理完全缓解率、接近 pCR、非 pCR/疾病进展率
从入院到手术（平均长达 20 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物再现性
大体时间：从入组到研究结束随访（随机分组后平均 6 个月）
肠道微生物群分离和 16S-RNA 聚类
从入组到研究结束随访（随机分组后平均 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Russian Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MelPRO-0322

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

IPD 数据稍后可以与另一项新辅助研究进行汇总

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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