MelPRO-0322 (исследование CRISTINA) [микробиом прогнозирует эффективность APD1 у больных меланомой] (CRISTINA)
1 марта 2024 г. обновлено: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences
Неоадъювантная монотерапия анти-PD1-агентами у пациентов с резектабельной меланомой IIIB-D стадии: анализ новых биомаркеров
Цель этого обсервационного исследования — узнать, могут ли новые биомаркеры, такие как микробиота кишечника и молекулярно-генетические особенности меланомы, предсказать клинический, радиологический и патологический ответ на неоадъювантную монотерапию анти-PD1-агентами у пациентов с операбельной меланомой стадии IIIB-D. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- частота радиологического и патологического ответа на три дозы агентов антиPD1;
- Коррелируют ли радиологические и патологические реакции с особенностями молекулярной генетики кишечной микробиоты и меланомы? Участники получат три дозы монотерапии aPD1 в соответствии с рутинной практикой центра и перенесут регионарную лимфаденэктомию. Перед началом лечения пациентов, а также непосредственно перед операцией, попросят принести анализы кала и заполнить анкету по питанию.
После операции адъювантная терапия будет назначена на 12 месяцев, а пациенты будут наблюдаться в соответствии с общепринятой практикой учреждения в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет оценена клиническая эффективность ингибиторов PD1 на 2-летнюю безрецидивную выживаемость пациентов с операбельной меланомой III B-D стадии.
Этот показатель будет сравниваться с группой исторического контроля, использующей адъювантную иммунотерапию PD1 и таргетную терапию.
Различные факторы будут проанализированы на предмет их потенциального влияния на эффективность иммунотерапии, включая демографию, стадию и подстадию заболевания, молекулярно-генетический статус опухоли, состав лимфоидного инфильтрата опухоли, уровни ЛДГ, состав микробиома кишечника, радиологический и патологический ответ на лечение. лечение и развитие иммуноопосредованных нежелательных явлений.
Эти результаты могут помочь оптимизировать лечение путем внедрения неоадъювантной терапии меланомы кожи III B-D стадии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Igor V Samoylenko, MD
- Номер телефона: +74993249024
- Электронная почта: i.samoylenko@ronc.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angelina O Kuzmenko, MD
- Номер телефона: +74993249024
- Электронная почта: angelin.kuzmenko@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Рекрутинг
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
-
Контакт:
- Angelina O Kuzmenko, MD
- Номер телефона: +74993249024
- Электронная почта: angelin.kuzmenko@gmail.com
-
Контакт:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (499) 444-24-24
- Электронная почта: i.samoylenko@ronc.ru
-
Главный следователь:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Никаких особых требований к изучению населения
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Пациенты, которые ранее не получали иммунотерапию препаратами анти-PD1, анти-PDL1 или анти-CTLA4.
- Клиническая стадия III (B-D), т. е. с клинически или рентгенологически определяемыми метастатическими изменениями в лимфатических узлах.
- Гистологически подтверждено поражение регионарных лимфатических узлов.
- Поражения можно оценить по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Критерий исключения:
- Больные меланомой некожной локализации.
- Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями.
- Больные с активными инфекционными заболеваниями.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями со статусом ECOG >1.
- Беременные или кормящие пациентки.
- Пациенты, нуждающиеся в приеме глюкокортикоидов в дозе более 10 мг преднизолона (или его эквивалента) в сутки.
- Пациенты, нуждающиеся в применении или получавшие системные антибиотики в течение 4 недель до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Неоадъювантный
|
Пациентам с операбельной меланомой стадии IIIB-D будет проведена пункционная биопсия лимфатического узла для подтверждения метастатического поражения в соответствии со стандартными процедурами.
Кроме того, часть опухолевой ткани будет сохранена для анализа биомаркеров.
Затем участникам будет предложено сдать образцы кала и заполнить диетическую анкету перед получением трех доз монотерапии PD1 в соответствии с обычной практикой центра, обычно продолжающейся 6-10 недель.
Между 10 и 12 неделями будет проведена радиологическая оценка ответа.
После этого участникам будет проведена регионарная лимфаденэктомия, и будет оценен патологический ответ.
После операции пациентам будет назначена адъювантная терапия в течение 12 месяцев в соответствии с обычной практикой центра.
Впоследствии за ними будут наблюдать в течение пяти лет в соответствии со стандартным протоколом наблюдения учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без заболеваний
Временное ограничение: время после операции и до 2 лет наблюдения
|
2-летняя безрецидивная выживаемость: время от операции до рецидива заболевания (локорегионального или отдаленного) или смерти по любой причине.
|
время после операции и до 2 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость патологического ответа
Временное ограничение: от поступления до операции (в среднем до 20 недель)
|
Скорость полного патологического ответа, близкого к pCR, не-pCR/прогрессирования заболевания
|
от поступления до операции (в среднем до 20 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспроизводимость биомаркеров
Временное ограничение: от включения в исследование до окончания исследования (в среднем в течение 6 месяцев с момента рандомизации)
|
Выделение кишечной микробиоты и кластеризация 16S-РНК
|
от включения в исследование до окончания исследования (в среднем в течение 6 месяцев с момента рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MelPRO-0322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные ИПЗ могут быть позже объединены с данными другого неоадъювантного исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .