Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MelPRO-0322 (CRISTINA-försök) [mikrobiom förutsäger aPD1-effekter i melanompatienter] (CRISTINA)

1 mars 2024 uppdaterad av: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences

Neoadjuvant monoterapi med anti-PD1-medel hos patienter med resecerbart melanom i steg IIIB-D: Analys av nya biomarkörer

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om nya biomarkörer som tarmmikrobiota och molekylärgenetiska melanomfunktioner kan förutsäga kliniskt radiologiskt och patologiskt svar på neoadjuvant monoterapi med anti-PD1-medel hos patienter med resektabelt stadium IIIB-D melanom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • radiologisk och patologisk svarshastighet på tre doser av antiPD1-medel;
  • korrelerar radiologiska och patologiska svar med tarmmikrobiota och melanom molekylär genetik. Deltagarna kommer att få tre doser av aPD1-monoterapi enligt rutinpraxis i centrum och kommer att genomgå regional lymfadenektomi. Innan behandlingen påbörjas kommer patienterna att uppmanas att ta med avföringsprober och fylla i dietformulär samt strax före operationen.

Efter sugning kommer adjuvansbehandling att ordineras i 12 månader och patienter kommer att följas upp enligt institutionell rutinpraxis i 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska effekten av PD1-hämmare på den 2-åriga återfallsfria överlevnaden för patienter med resektabelt stadium III B-D melanom kommer att bedömas. Denna indikator kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp som använder adjuvant PD1-immunterapi och riktad terapi. Olika faktorer kommer att analyseras för deras potentiella inverkan på immunterapins effektivitet, inklusive demografi, sjukdomsstadium och understadium, tumörens molekylärgenetiska status, sammansättningen av tumörens lymfoida infiltrat, LDH-nivåer, tarmens mikrobiomsammansättning, radiologiskt och patologiskt svar på behandling och utveckling av immunmedierade biverkningar. Dessa fynd kan hjälpa till att optimera behandlingen genom att implementera neoadjuvant terapi för stadium III B-D kutant melanom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Rekrytering
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Igor V Samoylenko, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inga specifika krav för att studera befolkningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre.
  • Prestationsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1.
  • Patienter som inte tidigare har fått immunterapi med anti-PD1-, anti-PDL1- eller anti-CTLA4-medel.
  • Kliniskt stadium III (B-D), d.v.s. med kliniskt eller radiologiskt bestämda metastaserande förändringar i lymfkörtlar.
  • Histologiskt bekräftad involvering av regionala lymfkörtlar.
  • Lesioner som kan bedömas genom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med melanom av icke-hudlokaliseringar.
  • Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar.
  • Patienter med aktiva infektionssjukdomar.
  • Patienter med allvarliga samtidiga sjukdomar med ECOG-status >1.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Patienter som behöver intag av glukokortikoider i en dos högre än 10 mg prednison (eller motsvarande) per dag.
  • Patienter som behöver använda eller har fått systemiska antibiotika inom 4 veckor innan studiens start.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Neoadjuvans
Diagnostiskt test: Tarmmikrobiotaanalys
Patienter med resekterbart melanom stadium IIIB-D kommer att ha en lymfkörtelkärnabiopsi för att bekräfta metastaserande lesioner, enligt standardprocedurer. Dessutom kommer en del av tumörvävnaden att bevaras för biomarköranalys. Deltagarna kommer sedan att instrueras att skicka in fekala prover och fylla i ett kostfrågeformulär innan de får tre doser av PD1 monoterapi, i enlighet med centrets rutinpraxis, som vanligtvis sträcker sig över 6-10 veckor. Mellan vecka 10 och 12 kommer en radiologisk bedömning av svaret att göras. Efter detta kommer deltagarna att genomgå regional lymfadenektomi och det patologiska svaret kommer att utvärderas. Efter operationen kommer patienter att placeras på adjuvant terapi i 12 månader enligt rutinpraxis på centret. Därefter kommer de att övervakas i fem år, i enlighet med institutionens standardprotokoll för uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: tid från operation och upp till 2 års uppföljning
2-års sjukdomsfri överlevnad: tid från operation till sjukdomsåterfall (antingen lokalt eller på avstånd) eller död av någon orsak
tid från operation och upp till 2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologisk svarsfrekvens
Tidsram: från inskrivning till operation (i genomsnitt upp till 20 veckor)
Hastighet för patologiskt fullständigt svar, nära-pCR, icke-pCR/sjukdomsprogression
från inskrivning till operation (i genomsnitt upp till 20 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biomarkörreproducerbarhet
Tidsram: från inskrivning till slutet av studieuppföljningen (i genomsnitt under 6 månader sedan randomiseringen)
Isolering av tarmmikrobiota och 16S-RNA-klusterisering
från inskrivning till slutet av studieuppföljningen (i genomsnitt under 6 månader sedan randomiseringen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MelPRO-0322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD-data skulle kunna aggregeras senare med en annan neoadjuvant studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera