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이전 표준 치료 실패 후 KRAS G12C 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 D-1553 정제 대 도세탁셀 주사

2024년 4월 25일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

이전 표준 치료 실패 후 KRAS G12C 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 D-1553 정제와 도세탁셀 주사를 평가하는 무작위, 대조, 이중 맹검, 이중 시뮬레이션, 다기관 제3상 임상 연구.

이 프로젝트의 목적은 이전 표준 치료에 실패한 키르스텐 쥐 육종 바이러스성 종양유전자(KRAS) G12C 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 D-1553 정제와 도세탁셀 주사제의 무진행 생존율(PFS)을 평가하는 것입니다. (NSCLC), RECIST 1.1을 기반으로 독립검토위원회(IRC)가 평가한 무진행 생존기간(PFS)이 1차 평가변수로 사용되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

522

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230002
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Province Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 아직 모집하지 않음
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 222002
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 404100
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400032
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • 아직 모집하지 않음
        • The Southwest Hospital of AMU
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • 아직 모집하지 않음
        • Army Medical Center
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350500
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • 아직 모집하지 않음
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 연락하다:
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510399
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 528405
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 연락하다:
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524001
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국, 541199
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530020
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
      • Yulin, Guangxi, 중국, 537000
        • 아직 모집하지 않음
        • Yulin First People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • 아직 모집하지 않음
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • 아직 모집하지 않음
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 050031
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 연락하다:
      • Chengde, Hebei, 중국, 067028
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063001
        • 아직 모집하지 않음
        • Tangshan People's Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
      • Jiamusi, Heilongjiang, 중국, 154000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
        • 연락하다:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • 전화번호: 15344540000
          • 이메일: SHM1357@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455001
        • 아직 모집하지 않음
        • Anyang Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanyang Second General Hospital
        • 연락하다:
      • Nanyang, Henan, 중국, 473007
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • 연락하다:
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453100
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical Unerversity
        • 연락하다:
      • Xuchang, Henan, 중국, 461000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xuchang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 463599
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Provincial People's Hospita
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410119
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 연락하다:
          • Mei Ji, Doctor
          • 전화번호: 0519-68871123
          • 이메일: jimei@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210007
        • 아직 모집하지 않음
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • 연락하다:
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226006
        • 아직 모집하지 않음
        • Nantong Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuxi People's Hospital
        • 연락하다:
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214400
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangyin People's Hospital
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
        • 아직 모집하지 않음
        • Xuzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221004
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • 전화번호: 18052268612
          • 이메일: cnhzxyq@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
        • 아직 모집하지 않음
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospitai
        • 연락하다:
      • Jining, Shandong, 중국, 272011
        • 아직 모집하지 않음
        • Jining First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266011
        • 아직 모집하지 않음
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 연락하다:
      • Tai'an, Shandong, 중국, 271000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
      • Weifang, Shandong, 중국, 261000
        • 아직 모집하지 않음
        • Weifang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Weihai, Shandong, 중국, 264299
        • 아직 모집하지 않음
        • Weihai Municipal Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 아직 모집하지 않음
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
        • 아직 모집하지 않음
        • Changzhi People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xian, Shanxi, 중국, 710032
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Haitao Lan, Doctor
          • 전화번호: 18981838376
          • 이메일: lanht@sina.com
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical Unerversity
        • 연락하다:
      • Mianyang, Sichuan, 중국, 621099
        • 아직 모집하지 않음
        • Mianyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Neijiang, Sichuan, 중국, 641000
        • 아직 모집하지 않음
        • The second people's hospital of neijiang
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300181
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin medical University cancer
        • 연락하다:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • 전화번호: 18622221235
          • 이메일: rwziyi@163.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • 아직 모집하지 않음
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Pingli Wang, Doctor
          • 전화번호: 13516808409
          • 이메일: W_pl77@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 자발적으로 참여하고 완전한 사전 동의 후 서면 동의서에 서명하고 프로토콜에 명시된 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
  • 18세 이상의 연령; 남성과 여성; 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG) 점수 0-1; 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  • 병리학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 비소세포폐암(미국 암 합동위원회(AJCC) 8차 III기 b/IIIc/IV기);
  • 피험자는 중앙 실험실에서 KRAS G12C 돌연변이를 확인하기 위해 적절하고 적격한 종양 조직 표본(스크리닝 전 2년 이내에 수술적 절제 표본 또는 천자/생검 조직 표본)을 제공해야 합니다.
  • 1차 항PD-1/PD-L1 및 백금 함유 화학요법으로 이전 치료를 받은 후 질병 진행 또는 독성이 내약성이 없습니다. 명확한 의학적 사유가 있고 항PD-1/PD-L1 치료를 내약할 수 없는 대상자 또는 백금 함유 화학요법;
  • RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 표적 병변을 가짐;
  • 주요 기관의 좋은 기능;
  • 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 혈청 임신 테스트는 연구 등록 전 7일 이내에 음성이어야 하며 수유하지 않는 피험자여야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 KRAS G12C 돌연변이 억제제 또는 도세탁셀을 사용한 치료;
  • 다른 운전자 유전자의 돌연변이가 있는 NSCLC;
  • 중추신경계 전이 또는 암성 수막염의 증상이 있거나 진행성으로 악화되는 경우. 뇌 전이 병력이 있는 피험자는 임상적으로 안정한 경우 선택되는 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 이전에 간질 병력이 있는 환자; 상대정맥 증후군의 존재;

  • 심혈관계는 모든 조건을 충족합니다.

    1. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 등급 II 이상 울혈성 심부전;
    2. 의학적 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥;
    3. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술을 받은 경우;
    4. 좌심실 박출률(LVEF) <50%;
    5. 연장된 QT 간격(QTcF);
    6. 효과적으로 조절되지 않는 고혈압;
  • 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 기타 중증 뇌혈관 질환을 앓고 있는 대상체;
  • 등록 전 3개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 기타 심각한 혈전색전증 병력이 있는 경우
  • 이전에 스테로이드 치료를 받은 간질성 폐질환, 방사선 폐렴, 면역관련 폐렴의 병력, 또는 검진기간 동안 간질성 폐질환, 방사선 폐렴, 면역관련 폐렴을 동반한 활동성 비감염성 폐렴, 활동성 결핵, 진폐증 또는 폐렴의 유무 2등급 기타 유형의 폐렴, 또는 폐 기능 검사를 통해 심각하게 손상된 폐 기능을 확인하는 경우,
  • 종양 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상은 현재 또는 무작위 배정 후에 발생할 수 있습니다.
  • 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염(이상반응에 대한 공통 독성 기준(CTC AE)의 2등급 이상 감염) 또는 원인을 알 수 없는 발열 > 38.5°C,
  • 제3 공간 삼출(흉막 삼출, 복부 삼출 또는 심낭 삼출 포함), 임상적 조절이 불량하거나 천자 및 배액과 같은 국소 증상 치료의 필요성;
  • 경구용 약물의 흡수 또는 대사에 심각한 영향을 미칠 수 있는 알려진 위장(GI) 기능 장애 또는 알려진 GI 질환.

연구 치료에서 약물의 흡수 또는 삼킬 수 없음을 변화시킬 수 있는 소화관(식도, 위장관)에 대한 대수술의 이전 이력

  • 탈모증, 색소침착, 임상적으로 경미한 실험실 이상을 제외한 이전 항종양 요법의 독성은 1등급으로 회복되지 않았고, 말초신경 독성은 2등급으로 회복되지 않았습니다(CTCAE v5.0).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, 간경변증 또는 활동성 바이러스성 간염;
  • 활동성 매독;
  • 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전증 환자;
  • 불량한 당뇨병 조절[공복 혈당(FBG) > 10mmol/L];
  • 이전에 장기 이식 이력이 있거나 장기 이식을 받을 준비가 되어 있는 경우
  • 체중 <40 kg 및 BMI <18.5 kg/m2, 또는 등록 전 3개월 이내에 체중 감소 > 5%,
  • 본 연구의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술 치료 또는 심각한 외상성 부상,
  • 본 연구의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 국소 병변에 ​​대한 완화적 방사선 치료를 받았습니다.
  • 임신 또는 수유중인 대상자;
  • 다른 원발성 악성종양이 복합되어 있는 경우
  • 심각한 정신 또는 정신 질환, 약물 남용 또는 심각한 알코올 남용 이력;
  • 연구용 의약품 또는 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기.
  • 연구자가 고려하는 기타 중요한 임상적 이상 또는 질병은 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 약물 치료 및 임상 연구 평가를 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-1553 태블릿
D-1553 정제, 치료 주기는 21일입니다.
의약품: D-1553 태블릿
D-1553은 KRAS 억제제이다.
활성 비교기: 도세탁셀 주사
도세탁셀 주사，치료 주기는 21일입니다.
의약품: 도세탁셀 주사
항종양제인 도세탁셀(Docetaxel)은 세뇨관 중합을 안정한 미세소관으로 촉진하고 해중합을 억제함으로써 자유 세뇨관의 수를 크게 감소시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 3년
피험자 무작위 배정(첫 번째 치료)부터 첫 번째 질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망까지의 시간은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 평가되었습니다.
기준 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 기준 최대 3년
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지.
기준 최대 3년
객관적 완화율(ORR)
기간: 기준 최대 3년

RECIST 1.1 기준에 따르면, 종양 부피가 미리 지정된 값으로 감소하고 최소 요구 사항을 유지한 것으로 확인된 환자의 비율

즉, 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율입니다.
기준 최대 3년
응답 기간(DOR)
기간: 기준 최대 3년
종양이 최초로 완전 또는 부분 반응으로 평가된 시점부터 최초의 질병 진행 시점 또는 다양한 원인으로 인한 사망 시점까지.
기준 최대 3년
질병통제율(DCR)
기간: 기준 최대 3년

RECIST 1.1 기준에 따르면, 종양 부피가 미리 지정된 값으로 감소하고 최소 요구 사항을 유지한 것으로 확인된 환자의 비율

, 즉 CR, PR 및 안정 질환(SD) 환자의 비율입니다.
기준 최대 3년
응답 시간(TTR)
기간: 기준 최대 3년
RECIST 1.1 기준에 따라 환자 무작위 배정(첫 번째 치료)부터 첫 번째 반응까지의 시간
기준 최대 3년
환자 보고 결과(PRO)
기간: 기준 최대 3년
환자가 직접 건강상태를 보고
기준 최대 3년
비정상적인 실험실 테스트 지표
기간: 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
실험실 테스트 지표의 발생이 정상 범위를 초과합니다.
피험자가 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
이상반응 발생률
기간: 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생
피험자가 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 주기 1 및 주기 3의 제1일에 투여 전 및 D1553 투여 후 2시간. 각 주기는 21일입니다.
투여 후 최대 혈장 농도까지 걸리는 시간
주기 1 및 주기 3의 제1일에 투여 전 및 D1553 투여 후 2시간. 각 주기는 21일입니다.
반감기(t1/2)
기간: 주기 1 및 주기 3의 제1일에 투여 전 및 D1553 투여 후 2시간. 각 주기는 21일입니다.
혈장 농도가 절반으로 떨어지는 데 필요한 시간
주기 1 및 주기 3의 제1일에 투여 전 및 D1553 투여 후 2시간. 각 주기는 21일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1553-III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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