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D-1553 片剂对比多西紫杉醇注射液治疗既往标准治疗失败后 KRAS G12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌

2024年4月25日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项随机、对照、双盲、双模拟、多中心 III 期临床研究，评估 D-1553 片剂与多西紫杉醇注射液治疗既往标准治疗失败后 KRAS G12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效。

该项目的目的是评估 D-1553 片剂与多西紫杉醇注射液在先前标准治疗失败的受试者中的无进展生存期 (PFS) 克尔斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因 (KRAS) G12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），独立审查委员会（IRC）根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS）被用作主要终点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

522

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230002
        • 尚未招聘
        • Anhui Province Hospital
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 尚未招聘
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 尚未招聘
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 尚未招聘
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 尚未招聘
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、222002
        • 尚未招聘
        • The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、404100
        • 尚未招聘
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing、中国、400032
        • 尚未招聘
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 尚未招聘
        • The Southwest Hospital of AMU
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • 尚未招聘
        • Army Medical Center
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 尚未招聘
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350500
        • 尚未招聘
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 尚未招聘
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 接触：
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 尚未招聘
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510399
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、528405
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 接触：
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 接触：
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541199
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • 接触：
      • Nanning、Guangxi、中国、530020
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
      • Yulin、Guangxi、中国、537000
        • 尚未招聘
        • Yulin First People's Hospital
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • 尚未招聘
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 接触：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • 尚未招聘
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、050031
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触：
      • Chengde、Hebei、中国、067028
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 接触：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 尚未招聘
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
      • Tangshan、Hebei、中国、063001
        • 尚未招聘
        • Tangshan People's Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154000
        • 尚未招聘
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
        • 接触：
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • 电话号码：15344540000
          • 邮箱：SHM1357@163.com
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455001
        • 尚未招聘
        • Anyang Tumor Hospital
        • 接触：
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 尚未招聘
        • Nanyang Second General Hospital
        • 接触：
      • Nanyang、Henan、中国、473007
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • 接触：
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical Unerversity
        • 接触：
      • Xuchang、Henan、中国、461000
        • 尚未招聘
        • Xuchang Central Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、463599
        • 尚未招聘
        • Henan Provincial People's Hospita
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 尚未招聘
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 尚未招聘
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 尚未招聘
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 尚未招聘
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410119
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 接触：
          • Mei Ji, Doctor
          • 电话号码：0519-68871123
          • 邮箱：jimei@163.com
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210007
        • 尚未招聘
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • 接触：
      • Nantong、Jiangsu、中国、226006
        • 尚未招聘
        • Nantong Tumor Hospital
        • 接触：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • 尚未招聘
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214400
        • 尚未招聘
        • Jiangyin People's Hospital
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • 尚未招聘
        • Xuzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • 电话号码：18052268612
          • 邮箱：cnhzxyq@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 尚未招聘
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 尚未招聘
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 尚未招聘
        • Jilin Cancer Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • 尚未招聘
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 尚未招聘
        • Shandong Cancer Hospitai
        • 接触：
      • Jining、Shandong、中国、272011
        • 尚未招聘
        • Jining First People's Hospital
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • 尚未招聘
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 接触：
      • Tai'an、Shandong、中国、271000
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 接触：
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • 尚未招聘
        • Weifang People's Hospital
        • 接触：
      • Weihai、Shandong、中国、264299
        • 尚未招聘
        • Weihai Municipal Hospital
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 尚未招聘
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • 尚未招聘
        • Changzhi People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 尚未招聘
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
      • Xian、Shanxi、中国、710032
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 尚未招聘
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Haitao Lan, Doctor
          • 电话号码：18981838376
          • 邮箱：lanht@sina.com
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical Unerversity
        • 接触：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621099
        • 尚未招聘
        • Mianyang Central Hospital
        • 接触：
      • Neijiang、Sichuan、中国、641000
        • 尚未招聘
        • The second people's hospital of neijiang
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300181
        • 尚未招聘
        • Tianjin medical University cancer
        • 接触：
          • Xiubao Ren, Doctor
          • 电话号码：18622221235
          • 邮箱：rwziyi@163.com
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • 尚未招聘
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Pingli Wang, Doctor
          • 电话号码：13516808409
          • 邮箱：W_pl77@163.com
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自愿参与研究并在充分知情同意后签署书面知情同意书，愿意并能够遵守方案规定的研究程序和要求；
  • 年龄大于或等于18岁；男性和女性;东部肿瘤合作组表现状态（ECOG）评分0-1；预期生存期大于或等于3个月；
  • 病理证实的局部晚期、不可切除和/或转移性非小细胞肺癌（美国癌症联合委员会（AJCC）第8期IIIb/IIIc/IV期）；
  • 受试者必须提供充足且合格的肿瘤组织标本（筛选前2年内的手术切除样本或穿刺/活检组织样本）用于中心实验室确认KRAS G12C突变；
  • 既往接受一线抗PD-1/PD-L1和含铂化疗治疗后疾病进展或出现毒性不耐受。有明确医学原因且不能耐受抗PD-1/PD-L1治疗的受试者或含铂化疗；
  • 根据RECIST 1.1至少有一个目标病变；
  • 主要器官功能良好；
  • 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采取避孕措施；研究入组前 7 天内血清妊娠试验呈阴性，并且必须是非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间以及研究期结束后 6 个月内必须采取避孕措施。

排除标准：

  • 之前任何时间使用 KRAS G12C 突变抑制剂或多西他赛治疗；
  • 具有其他驱动基因突变的非小细胞肺癌；
  • 中枢神经系统转移或癌性脑膜炎症状或进行性加重。 有脑转移病史的受试者，若临床稳定，可考虑入选；
  • 有癫痫病史的患者；存在上腔静脉综合征；

  • 心血管系统满足任何条件：

    1. 纽约心脏协会（NYHA）心功能二级及以上充血性心力衰竭；
    2. 需要治疗的严重心律失常；
    3. 入组前6个月内患有急性心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉或外周动脉搭桥手术；
    4. 左心室射血分数（LVEF）<50%；
    5. QT 间期 (QTcF) 延长；
    6. 高血压未得到有效控制；
  • 入组前6个月内患有脑卒中或其他严重脑血管疾病的受试者；
  • 入组前3个月内有深静脉血栓形成史或任何其他严重血栓栓塞史；
  • 既往接受过类固醇治疗的间质性肺病、放射性肺炎和免疫相关性肺炎病史，或筛选期间患有间质性肺病、放射性肺炎和免疫相关性肺炎的活动性非感染性肺炎，存在活动性肺结核、尘肺病或2 级其他类型肺炎，或肺功能检查证实肺功能严重受损；
  • 目前或随机分组后可能发生肿瘤骨转移导致的严重骨损伤；
  • 活动性或不受控制的严重感染（不良事件常见毒性标准≥2级感染（CTC AE））或不明原因发热> 38.5°C；
  • 第三间隙积液（包括胸腔积液、腹腔积液或心包积液），临床控制不佳或需要穿刺引流等局部对症治疗；
  • 已知胃肠道 (GI) 功能受损或已知胃肠道疾病可能会显着影响口服药物的吸收或代谢。

既往消化道（食道、胃肠道）重大手术史，可能会改变研究治疗药物的吸收或无法吞咽；

  • 既往抗肿瘤治疗的毒性（脱发、色素沉着、临床上不显着的实验室异常除外）尚未恢复至1级，周围神经毒性未恢复至2级（CTCAE v5.0）；
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肝硬化或活动性病毒性肝炎；
  • 活动性梅毒；
  • 需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭患者；
  • 糖尿病控制不佳[空腹血糖（FBG）> 10 mmol/L]；
  • 既往有器官移植史或准备接受器官移植；
  • 体重<40 kg且BMI <18.5 kg/m2，或入组前3个月内体重减轻> 5%；
  • 本研究首次给药前4周内接受过重大手术治疗或重大外伤；
  • 在本研究首次给药前2周内接受局部病灶姑息性放疗；
  • 怀孕或哺乳期受试者；
  • 合并其他原发恶性肿瘤
  • 严重的精神或精神疾病或药物滥用史或严重酗酒史；
  • 已知对研究药物或配方中的任何成分过敏；
  • 研究者认为对受试者安全构成风险或干扰临床研究的用药和评估的任何其他重大临床异常或疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：D-1553 平板电脑
D-1553片剂，21天为一个治疗周期。
药品：D-1553 平板电脑
D-1553 是一种 KRAS 抑制剂。
有源比较器：多西紫杉醇注射液
多西紫杉醇注射液，21天为一个治疗周期。
药品：多西紫杉醇注射液
多西他赛是一种抗肿瘤药物，通过促进小管聚合成稳定的微管并抑制其解聚，显着减少游离小管的数量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：基线长达 3 年
从受试者随机化（第一次治疗）到第一次疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1进行评估。
基线长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：基线长达 3 年
从随机化到任何原因导致的死亡时间。
基线长达 3 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线长达 3 年

根据RECIST 1.1标准，确认肿瘤体积缩小至预先指定值并维持最低要求的患者比例

，即完全缓解（CR）和部分缓解（PR）患者的比例。
基线长达 3 年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：基线长达 3 年
从肿瘤首次被评估为完全或部分缓解的时间到首次疾病进展或因各种原因死亡的时间。
基线长达 3 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：基线长达 3 年

根据RECIST 1.1标准，确认肿瘤体积缩小至预先指定值并维持最低要求的患者比例

，即CR、PR和疾病稳定（SD）患者的比例。
基线长达 3 年
响应时间 (TTR)
大体时间：基线长达 3 年
根据 RECIST 1.1 标准，从患者随机分组（首次治疗）到首次缓解的时间
基线长达 3 年
患者报告的结果 (PRO)
大体时间：基线长达 3 年
直接来自患者的健康状况报告
基线长达 3 年
实验室检测指标异常
大体时间：自受试者签署知情同意书起至末次给药后30天
实验室检测指标出现超出正常范围的情况
自受试者签署知情同意书起至末次给药后30天
不良事件发生率
大体时间：自受试者签署知情同意书起至末次给药后30天
所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关不良事件 (TEAE) 的发生情况
自受试者签署知情同意书起至末次给药后30天
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 周期和第 3 周期第 1 天的给药前和 D1553 给药后 2 小时。每个周期为 21 天。
给药后达到最大血浆浓度的时间
第 1 周期和第 3 周期第 1 天的给药前和 D1553 给药后 2 小时。每个周期为 21 天。
半衰期（t1/2）
大体时间：第 1 周期和第 3 周期第 1 天的给药前和 D1553 给药后 2 小时。每个周期为 21 天。
血浆浓度下降一半所需时间
第 1 周期和第 3 周期第 1 天的给药前和 D1553 给药后 2 小时。每个周期为 21 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月28日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月3日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1553-III-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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