Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletka D-1553 a zastrzyk docetakselu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc KRAS G12C z mutacją miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, podwójnie symulowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy oceniające tabletkę D-1553 w porównaniu ze wstrzyknięciem docetakselu w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją KRAS G12C lub przerzutami po wcześniejszym niepowodzeniu standardowej terapii.

Celem tego projektu jest ocena czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) tabletek D-1553 w porównaniu ze wstrzyknięciem docetakselu u pacjentów z wcześniejszym niepowodzeniem standardowej terapii onkogen wirusowy mięsaka Kirstena szczura (KRAS) dodatni z mutacją G12C niedrobnokomórkowy rak płuc miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (NSCLC), przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez Niezależną Komisję ds. oceny (IRC) w oparciu o RECIST 1.1 jako pierwszorzędowy punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

522

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui province hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 222002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Army Medical Center
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510399
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 528405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541199
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Yulin, Guangxi, Chiny, 537000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yulin First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 050031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Numer telefonu: 15344540000
          • E-mail: shm1357@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical Unerversity
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, Chiny, 461000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 463599
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410119
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Mei Ji, Doctor
          • Numer telefonu: 0519-68871123
          • E-mail: jimei@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Numer telefonu: 18052268612
          • E-mail: cnhzxyq@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospitai
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Chiny, 272011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, Chiny, 271000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264299
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan, Doctor
          • Numer telefonu: 18981838376
          • E-mail: lanht@sina.com
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical Unerversity
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Neijiang, Sichuan, Chiny, 641000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300181
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin medical University cancer
        • Kontakt:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Numer telefonu: 18622221235
          • E-mail: rwziyi@163.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Pingli Wang, Doctor
          • Numer telefonu: 13516808409
          • E-mail: W_pl77@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody po uzyskaniu pełnej świadomej zgody, chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wymagań określonych w protokole;
  • Wiek większy lub równy 18 lat; mężczyzna i kobieta; status wydajności wschodniej grupy onkologicznej (ECOG) wynik 0-1; oczekiwany okres przeżycia większy lub równy 3 miesiącom;
  • Patologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny i/lub niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami (stadium III b/III c/IV amerykańskiej komisji ds. raka (AJCC) 8.);
  • Uczestnicy muszą dostarczyć odpowiednie i wykwalifikowane próbki tkanki nowotworowej (próbki z resekcji chirurgicznej lub próbki tkanki z nakłucia/biopsji w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym) w celu potwierdzenia mutacji KRAS G12C w laboratorium centralnym;
  • Progresja choroby lub toksyczność po wcześniejszym leczeniu pierwszego rzutu chemioterapią anty-PD-1 / PD-L1 i chemioterapią zawierającą platynę nie jest tolerowana. Pacjenci, którzy mają wyraźne powody medyczne i nie tolerują terapii anty-PD-1 / PD-L1 lub chemioterapia zawierająca platynę;
  • Posiadanie co najmniej jednej zmiany docelowej zgodnie z RECIST 1.1;
  • Dobra funkcja głównych narządów;
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny zgodzić się na konieczność stosowania antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu; test ciążowy z surowicy dał wynik negatywny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą dotyczyć pacjentek niebędących w okresie laktacji; mężczyźni powinni zgodzić się na konieczność stosowania antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie inhibitorem mutacji KRAS G12C lub docetakselem w dowolnym wcześniej czasie;
  • NSCLC z mutacjami innych genów odpowiedzialnych za chorobę;
  • Objawowe lub postępujące zaostrzenie przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Za wybranych można uznać pacjentów, u których w przeszłości występowały przerzuty do mózgu, jeśli są stabilni klinicznie;
  • Pacjenci z padaczką w wywiadzie – obecność zespołu żyły głównej górnej;

  • Układ sercowo-naczyniowy spełnia każdy warunek:

    1. New York Heart Association (NYHA) Czynność serca stopnia II i wyższego, zastoinowa niewydolność serca;
    2. Ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia;
    3. Ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub obwodowych w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją;
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
    5. Odstęp QT (QTcF) przy wydłużonym;
    6. Nadciśnienie, które nie jest skutecznie kontrolowane;
  • Pacjenci, którzy przebyli udar lub inną ciężką chorobę naczyniowo-mózgową w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • Śródmiąższowa choroba płuc, popromienne zapalenie płuc i zapalenie płuc o podłożu immunologicznym, wcześniej leczone steroidami, lub aktywne niezakaźne zapalenie płuc ze śródmiąższową chorobą płuc, popromienne zapalenie płuc i zapalenie płuc o podłożu immunologicznym w okresie badań przesiewowych, Obecność aktywnej gruźlicy, pylicy płuc lub stopień 2 innego rodzaju zapalenia płuc lub badania czynnościowe płuc potwierdzające ciężkie upośledzenie czynności płuc;
  • Poważne uszkodzenie kości w wyniku przerzutów nowotworowych do kości może wystąpić obecnie lub po randomizacji;
  • Aktywna lub niekontrolowana poważna infekcja (zakażenie ≥2. stopnia według typowych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTC AE)) lub gorączka niewiadomego pochodzenia > 38,5°C;
  • Trzeci wysięk do przestrzeni kosmicznej (w tym wysięk opłucnowy, wysięk w jamie brzusznej lub wysięk osierdziowy), zła kontrola kliniczna lub konieczność miejscowego leczenia objawowego, takiego jak nakłucie i drenaż;
  • Znane zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (GI) lub znane choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie lub metabolizm leków doustnych.

przebyta poważna operacja w obrębie przewodu pokarmowego (przełyk, przewód pokarmowy), która może zmienić wchłanianie lub niemożność połknięcia leków objętych badaniem;

  • Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia, pigmentacji, nieistotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych) nie powróciła do stopnia 1, a toksyczność na nerwy obwodowe nie powróciła do stopnia 2 (CTCAE v5.0);
  • Dodatni przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), marskość wątroby lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby;
  • Aktywna kiła;
  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  • Zła kontrola cukrzycy [glikemia na czczo (FBG) > 10 mmol/l];
  • Wcześniejsza historia przeszczepiania narządów lub gotowość do poddania się przeszczepieniu narządu;
  • Masa ciała < 40 kg i BMI < 18,5 kg/m2 lub utrata masy ciała > 5% w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Poważne leczenie chirurgiczne lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką tego badania;
  • Otrzymanie paliatywnej radioterapii w przypadku zmian miejscowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką tego badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Z połączeniem innych pierwotnych nowotworów złośliwych
  • Poważna choroba psychiczna lub choroba psychiczna lub nadużywanie substancji psychoaktywnych lub poważne nadużywanie alkoholu w przeszłości;
  • Znana alergia na badany produkt leczniczy lub którykolwiek składnik preparatu;
  • Jakakolwiek inna znacząca nieprawidłowość kliniczna lub choroba, którą badacz uzna za stwarzającą ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócającą leczenie i ocenę badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka D-1553
Tabletka D-1553, 21 dni w cyklu leczenia.
Lek: Tabletka D-1553
D-1553 jest inhibitorem KRAS.
Aktywny komparator: Zastrzyk docetakselu
Wstrzyknięcie docetakselu, 21 dni w cyklu leczenia.
Lek: Zastrzyk docetakselu
Docetaksel, jest lekiem przeciwnowotworowym, znacząco zmniejsza liczbę wolnych kanalików poprzez promowanie polimeryzacji kanalików do stabilnych mikrotubul i hamowanie ich depolimeryzacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 lat
Czas od randomizacji pacjentów (pierwszego leczenia) do pierwszej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, został oceniony przez niezależną Komisję Przeglądową (IRC) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Podstawowy okres do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 lat
Od randomizacji do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Podstawowy okres do 3 lat
Obiektywny wskaźnik łagodzenia (ORR)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 lat

Według kryteriów RECIST 1.1 odsetek pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem objętości guza do wcześniej określonych wartości i zachowanymi wymaganiami minimalnymi

, mianowicie odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR).
Podstawowy okres do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 lat
Od momentu wystąpienia nowotworu po raz pierwszy ocenianego jako całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie do czasu pierwszej progresji choroby lub śmierci z różnych przyczyn.
Podstawowy okres do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 lat

Według kryteriów RECIST 1.1 odsetek pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem objętości guza do wcześniej określonych wartości i zachowanymi wymaganiami minimalnymi

, czyli odsetek pacjentów z CR, PR i chorobą stabilną (SD).
Podstawowy okres do 3 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 lat
Czas od randomizacji pacjenta (pierwszego leczenia) do pierwszej odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Podstawowy okres do 3 lat
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 lat
Raporty o stanie zdrowia bezpośrednio od pacjentów
Podstawowy okres do 3 lat
Nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od podmiotu podpisującego formularz świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Występowanie wskaźników badań laboratoryjnych przekracza zakres normy
Od podmiotu podpisującego formularz świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podmiotu podpisującego formularz świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Od podmiotu podpisującego formularz świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu D1553 w 1. dniu cyklu 1 i cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu
Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu D1553 w 1. dniu cyklu 1 i cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni.
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu D1553 w 1. dniu cyklu 1 i cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni.
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę
Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu D1553 w 1. dniu cyklu 1 i cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1553-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj