Таблетка D-1553 по сравнению с инъекцией доцетаксела при местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легких с положительной мутацией KRAS G12C после неудачи предшествующей стандартной терапии
25 апреля 2024 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, двойное моделирование, многоцентровое клиническое исследование III фазы по оценке таблетки D-1553 по сравнению с инъекцией доцетаксела при местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легких с положительной мутацией KRAS G12C после неудачи предшествующей стандартной терапии.
Целью этого проекта является оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) при применении таблетки D-1553 по сравнению с инъекцией доцетаксела у субъектов с предшествующей неудачей стандартной терапии. Положительная мутация вируса саркомы кирстена крысиной саркомы (KRAS) G12C при местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого. (НМРЛ) в качестве первичной конечной точки использовалась выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке Независимого экспертного комитета (IRC) на основе RECIST 1.1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
522
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shun Lu, Doctor
- Номер телефона: 13601813062
- Электронная почта: shun_lu@hotmail.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230002
- Еще не набирают
- Anhui province hospital
-
Контакт:
- Minghong Bao, Master
- Номер телефона: 15255187155
- Электронная почта: baomh2015@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Еще не набирают
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Yan Wang, Doctor
- Номер телефона: 13911793771
- Электронная почта: wangyanyifu@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Еще не набирают
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jian Fang, Bachelor
- Номер телефона: 13701224460
- Электронная почта: fangjian5555@yeah.net
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Еще не набирают
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Baoshan Cao, Doctor
- Номер телефона: 13641093518
- Электронная почта: caobaoshan0711@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Еще не набирают
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Yi Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13141370703
- Электронная почта: steven9130@sina.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 101149
- Еще не набирают
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Контакт:
- Tongmei Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13683016715
- Электронная почта: tongmeibj@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 222002
- Еще не набирают
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Junxun Ma, Doctor
- Номер телефона: 13699262799
- Электронная почта: majunxun74@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 404100
- Еще не набирают
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Контакт:
- Wei Wang, Master
- Номер телефона: 13635324483
- Электронная почта: 19574605@qq.com
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Zhenzhou Yang, Doctor
- Номер телефона: 13883270881
- Электронная почта: yangzz1970@163.com
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400032
- Еще не набирают
- Chongqing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jianlin Long, Doctor
- Номер телефона: 17830326836
- Электронная почта: ga.longjianlin@163.com
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Еще не набирают
- The Southwest Hospital of Amu
-
Контакт:
- Jianjun LI, Doctor
- Номер телефона: 13608319428
- Электронная почта: leejjun2007@163.com
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Еще не набирают
- Army Medical Center
-
Контакт:
- Mengxia Li, Doctor
- Номер телефона: 18580408265
- Электронная почта: 707849603@qq.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Rixiong Wang, Doctor
- Номер телефона: 13960758357
- Электронная почта: 13960758357@163.com
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Еще не набирают
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Peifeng Hou, Doctor
- Номер телефона: 13799987620
- Электронная почта: 717217167@qq.com
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350500
- Еще не набирают
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jing Zhang, Master
- Номер телефона: 13809557405
- Электронная почта: cfcy813@sina.com
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Feng Ye, Doctor
- Номер телефона: 13860458889
- Электронная почта: yefengdoctor@sina.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Еще не набирают
- Lanzhou University Second Hospital
-
Контакт:
- Junnian Shi, Master
- Номер телефона: 13919778675
- Электронная почта: ldeyyzbgs@lzu.edu.cn
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Еще не набирают
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiting Liu, Bachelor
- Номер телефона: 13893296929
- Электронная почта: LXT-0421@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510399
- Еще не набирают
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Minghui Wang, Doctor
- Номер телефона: 13826276828
- Электронная почта: wmingh@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 528405
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Контакт:
- Xintian Qin, Master
- Номер телефона: 13660558820
- Электронная почта: xintianqin@126.com
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Контакт:
- Shujun Li, Master
- Номер телефона: 13726913133
- Электронная почта: lishujun072@163.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай, 541199
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
Контакт:
- Bihui Li, Master
- Номер телефона: 18378316283
- Электронная почта: lbihui0202@163.com
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530020
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Qing Bu, Doctor
- Номер телефона: 18277133566
- Электронная почта: 1332271797@qq.com
-
Yulin, Guangxi, Китай, 537000
- Еще не набирают
- Yulin First People's Hospital
-
Контакт:
- Haizhen Yi, Master
- Номер телефона: 15807851995
- Электронная почта: yhz228815@168.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
- Еще не набирают
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yu Zhang, Doctor
- Номер телефона: 18885146684
- Электронная почта: 248634489@qq.com
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Контакт:
- Yuju Bai, Master
- Номер телефона: 13984535566
- Электронная почта: BYJ6618@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Еще не набирают
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yongxing Chen, Master
- Номер телефона: 13876825536
- Электронная почта: chen13876825536@163.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 050031
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Контакт:
- Zizheng Song, Master
- Номер телефона: 13932268911
- Электронная почта: 13932268911@163.com
-
Chengde, Hebei, Китай, 067028
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Контакт:
- Qingshan Li, Bachelor
- Номер телефона: 15633142750
- Электронная почта: libing200865@126.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Еще не набирают
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Yudong Wang, Doctor
- Номер телефона: 15931166600
- Электронная почта: wyd_999@hebmu.edu.cn
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063001
- Еще не набирают
- Tangshan People's Hospital
-
Контакт:
- Junquan Yang, Doctor
- Номер телефона: 19131829092
- Электронная почта: 13313059092@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Tao Xin, Doctor
- Номер телефона: 13633655999
- Электронная почта: xintao1234@263.net
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Еще не набирают
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Baogang Liu, Doctor
- Номер телефона: 13804552752
- Электронная почта: liubaogang1962@sina.com
-
Jiamusi, Heilongjiang, Китай, 154000
- Еще не набирают
- Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
-
Контакт:
- Hongmei Sun, Bachelor
- Номер телефона: 15344540000
- Электронная почта: shm1357@163.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455001
- Еще не набирают
- Anyang Tumor Hospital
-
Контакт:
- Yuanyuan Ji, Master
- Номер телефона: 13460856657
- Электронная почта: jiyuanyuan666@126.com
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Zhiye Zhang, Master
- Номер телефона: 13783100985
- Электронная почта: 13783100985@163.com
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Еще не набирают
- Nanyang Second General Hospital
-
Контакт:
- Qichuan Wang, Master
- Номер телефона: 13838709208
- Электронная почта: chuan12616@126.com
-
Nanyang, Henan, Китай, 473007
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Контакт:
- Peng Cheng, Master
- Номер телефона: 13782042723
- Электронная почта: oncologist@163.com
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453100
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical Unerversity
-
Контакт:
- Weiwei Li, Master
- Номер телефона: 13837384916
- Электронная почта: 13837384916@163.com
-
Xuchang, Henan, Китай, 461000
- Еще не набирают
- Xuchang Central Hospital
-
Контакт:
- Pengyuan Wang, Master
- Номер телефона: 13837440693
- Электронная почта: wangpengyuan@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yanqiu Zhao, Master
- Номер телефона: 13938252350
- Электронная почта: 13938252350@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Xingya Li, Doctor
- Номер телефона: 13838253946
- Электронная почта: lixingyavip@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 463599
- Еще не набирают
- Henan Provincial People's Hospita
-
Контакт:
- Shundong Cang, Doctor
- Номер телефона: 13592675836
- Электронная почта: cangshundong@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Еще не набирают
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Junhong Zhang, Bachelor
- Номер телефона: 13638679004
- Электронная почта: Zjhzhongnan@163.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Еще не набирают
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Контакт:
- Qian Chu, Doctor
- Номер телефона: 13212760751
- Электронная почта: qianchu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Fang Ma, Doctor
- Номер телефона: 13975806788
- Электронная почта: dr_fma@126.com
-
Changsha, Hunan, Китай, 410031
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongzhong Luo, Bachelor
- Номер телефона: 13607443876
- Электронная почта: luoyongzhong@hnca.org.cn
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Еще не набирают
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Контакт:
- XueWen Liu, Doctor
- Номер телефона: 18711033808
- Электронная почта: aveinliu@163.com
-
Changsha, Hunan, Китай, 410119
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Rongrong Zhou, Doctor
- Номер телефона: 13875898127
- Электронная почта: 664990095@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213004
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Контакт:
- Mei Ji, Doctor
- Номер телефона: 0519-68871123
- Электронная почта: jimei@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Еще не набирают
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Guohao Xia, Doctor
- Номер телефона: 13913976000
- Электронная почта: 13913976000@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210007
- Еще не набирают
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Контакт:
- Yong Song, Doctor
- Номер телефона: 13851761392
- Электронная почта: song_yong6310@126.com
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226006
- Еще не набирают
- Nantong Tumor Hospital
-
Контакт:
- Junguo Liu, Bachelor
- Номер телефона: 13814603295
- Электронная почта: jsntzlyy@126.com
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Еще не набирают
- Wuxi People's Hospital
-
Контакт:
- Tao Bian, Doctor
- Номер телефона: 13358119859
- Электронная почта: biantaophd@126.com
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214400
- Еще не набирают
- Jiangyin People's Hospital
-
Контакт:
- Dong Shen, Doctor
- Номер телефона: 15961663515
- Электронная почта: shendong@ntu.edu.cn
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Еще не набирают
- Xuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Xiang Wang, Master
- Номер телефона: 18912007930
- Электронная почта: wangxiang7726@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221004
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Zhengxiang Han, Doctor
- Номер телефона: 18052268612
- Электронная почта: cnhzxyq@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Longhua Sun, Doctor
- Номер телефона: 18279110112
- Электронная почта: 48570887@qq.com
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Еще не набирают
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Weirong Yao, Doctor
- Номер телефона: 13907002901
- Электронная почта: 13907002901@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Еще не набирают
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhenntian Liu, Master
- Номер телефона: 15070083853
- Электронная почта: 345588506@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Еще не набирают
- Jilin cancer hospital
-
Контакт:
- Ying Cheng, Doctor
- Номер телефона: 0431-80596003
- Электронная почта: jl.cheng@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Yunpeng Liu, Doctor
- Номер телефона: 13898865122
- Электронная почта: cmu_trial@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
- Еще не набирают
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Caigang Liu, Doctor
- Номер телефона: 18940254967
- Электронная почта: liucg@sj-hospital.org
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Еще не набирают
- Shandong Cancer Hospitai
-
Контакт:
- Hui Zhu, Doctor
- Номер телефона: 15805310022
- Электронная почта: drzhuhui@163.com
-
Jining, Shandong, Китай, 272011
- Еще не набирают
- Jining First People's Hospital
-
Контакт:
- Jie Li, Doctor
- Номер телефона: 13964921790
- Электронная почта: 13964921790@139.com
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266011
- Еще не набирают
- Qingdao Municipal Hospital
-
Контакт:
- Mi Zhou, Master
- Номер телефона: 18561858073
- Электронная почта: mi_zhou1978@163.com
-
Tai'an, Shandong, Китай, 271000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Haiyan Liu, Master
- Номер телефона: 18505387037
- Электронная почта: fylhy1998@163.com
-
Weifang, Shandong, Китай, 261000
- Еще не набирают
- Weifang People's Hospital
-
Контакт:
- Wei Tan, Master
- Номер телефона: 13863659099
- Электронная почта: 13863659099@126.com
-
Weihai, Shandong, Китай, 264299
- Еще не набирают
- Weihai Municipal Hospital
-
Контакт:
- Fujun Yang, Doctor
- Номер телефона: 18660377195
- Электронная почта: 58500775@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Shun Lu, Doctor
- Номер телефона: 13601813062
- Электронная почта: shun_lu@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Еще не набирают
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Min Zhou, Doctor
- Номер телефона: 13681779624
- Электронная почта: doctor_zhou_99@163.com
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
- Еще не набирают
- Changzhi People'S Hospital
-
Контакт:
- Jun Zhao, Doctor
- Номер телефона: 13835578500
- Электронная почта: zhaojun380@163.com
-
Контакт:
- Xianping Zhao, Bachelor
- Номер телефона: 13453503966
- Электронная почта: ZXP13453503966@126.com
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Еще не набирают
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wei Guo, Master
- Номер телефона: 13834563396
- Электронная почта: guowei812@126.com
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Xiaomin Dang, Doctor
- Номер телефона: 18991232795
- Электронная почта: dxming112@163.com
-
Xian, Shanxi, Китай, 710032
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Контакт:
- Haichuan Su, Doctor
- Номер телефона: 18629190366
- Электронная почта: cntdgcp@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Еще не набирают
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Haitao Lan, Doctor
- Номер телефона: 18981838376
- Электронная почта: lanht@sina.com
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital Of Southwest Medical Unerversity
-
Контакт:
- Peirong Ren, Master
- Номер телефона: 15883037066
- Электронная почта: 1097802221@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, Китай, 621099
- Еще не набирают
- Mianyang Central Hospital
-
Контакт:
- Gang Feng, Doctor
- Номер телефона: 18141380968
- Электронная почта: 15520828768@163.com
-
Neijiang, Sichuan, Китай, 641000
- Еще не набирают
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Контакт:
- Yu Liu, Master
- Номер телефона: 13698308655
- Электронная почта: 13278258@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300181
- Еще не набирают
- Tianjin medical University cancer
-
Контакт:
- Xiubao Ren, Doctor
- Номер телефона: 18622221235
- Электронная почта: rwziyi@163.com
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
- Еще не набирают
- The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- ChunLing Liu, Master
- Номер телефона: 13899931987
- Электронная почта: liudeyouxiang66@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Еще не набирают
- Yunnan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Runxiang Yang, Master
- Номер телефона: 13888876721
- Электронная почта: 13888876721@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Pingli Wang, Doctor
- Номер телефона: 13516808409
- Электронная почта: W_pl77@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Yina Wang, Doctor
- Номер телефона: 15957109041
- Электронная почта: sinead555@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Yanfan Chen, Doctor
- Номер телефона: 13600666600
- Электронная почта: chenyf2605@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании и подписание письменного информированного согласия после полного информированного согласия, желание и возможность соблюдать процедуры и требования исследования, указанные в протоколе;
- Возраст старше или равен 18 лет; мужской и женский; статус работоспособности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) - 0–1; ожидаемый период выживания больше или равен 3 месяцам;
- Патологически подтвержденный местно-распространенный, неоперабельный и/или метастатический немелкоклеточный рак легкого (стадия III b/III c/IV Американского объединенного комитета по раку (AJCC) 8-я);
- Субъекты должны предоставить адекватные и квалифицированные образцы опухолевой ткани (образцы хирургической резекции или образцы ткани пункции/биопсии в течение 2 лет до скрининга) для подтверждения мутации KRAS G12C в центральной лаборатории;
- Прогрессирование заболевания или токсичность после предыдущего лечения анти-PD-1/PD-L1 первой линии и химиотерапией, содержащей платину, недопустимы. платиносодержащая химиотерапия;
- Наличие хотя бы одного целевого поражения согласно RECIST 1.1;
- Хорошая функция основных органов;
- Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться с тем, что контрацепция должна использоваться во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; сывороточный тест на беременность дает отрицательный результат в течение 7 дней до включения в исследование и должен быть у некормящих субъектов; Субъекты мужского пола должны согласиться с тем, что контрацепция должна использоваться во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.
Критерий исключения:
- Лечение ингибитором мутации KRAS G12C или доцетакселом в любой предыдущий момент;
- НМРЛ с мутациями других генов-драйверов;
- Симптоматическое или прогрессирующее обострение метастазов в центральную нервную систему или ракового менингита. Субъектов с метастазами в головной мозг можно считать отобранными, если они клинически стабильны;
- Пациенты с эпилепсией в анамнезе; наличие синдрома верхней полой вены;
Сердечно-сосудистая система отвечает любому состоянию:
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функция сердца II степени и выше, застойная сердечная недостаточность;
- Тяжелые нарушения сердечного ритма, требующие медикаментозного лечения;
- Острый инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная стенокардия, операция коронарного или периферического шунтирования в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%;
- интервал QT (QTcF) при удлинении;
- Гипертония, которая не контролируется эффективно;
- Субъекты, перенесшие инсульт или другое тяжелое цереброваскулярное заболевание в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Тромбоз глубоких вен или любая другая серьезная тромбоэмболия в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Интерстициальное заболевание легких, лучевой пневмонит и иммуноассоциированная пневмония в анамнезе, ранее лечившиеся стероидами, или активная неинфекционная пневмония с интерстициальным заболеванием легких, лучевая пневмония и иммуноассоциированная пневмония в период скрининга, Наличие активного туберкулеза, пневмокониоза или другой тип пневмонии 2-й степени или функциональные тесты легких, подтверждающие серьезное нарушение функции легких;
- Тяжелое повреждение костей из-за метастазов опухоли в кости может возникнуть в настоящее время или после рандомизации;
- Активная или неконтролируемая серьезная инфекция (инфекция ≥ 2 степени по общим критериям токсичности для нежелательных явлений (CTC AE)) или лихорадка неясного генеза > 38,5°C;
- Третий пространственный выпот (включая плевральный выпот, выпот в брюшную полость или выпот в перикард), плохой клинический контроль или необходимость местного симптоматического лечения, такого как пункция и дренирование;
- Известные нарушения функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или известные заболевания ЖКТ, которые могут существенно повлиять на всасывание или метаболизм пероральных препаратов.
Предыдущая обширная операция на пищеварительном тракте (пищевод, желудочно-кишечный тракт), которая может изменить всасывание или невозможность глотания препаратов, входящих в состав исследуемого лечения;
- Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии (за исключением алопеции, пигментации, клинически незначимых лабораторных отклонений) не восстановилась до 1-й степени, а токсичность периферических нервов не восстановилась до 2-й степени (CTCAE v5.0);
- Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), цирроз печени или активный вирусный гепатит;
- Активный сифилис;
- Пациенты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемодиализе или перитонеальном диализе;
- Плохой контроль диабета (глюкоза в крови натощак (ГГК)> 10 ммоль/л);
- Предыдущая история трансплантации органов или готовность пройти трансплантацию органов;
- Вес <40 кг и ИМТ <18,5 кг/м2 или потеря веса> 5% в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Крупное хирургическое вмешательство или значительная травма в течение 4 недель до первой дозы этого исследования;
- Получение паллиативной лучевой терапии при местных поражениях в течение 2 недель до первой дозы данного исследования;
- Беременные или кормящие субъекты;
- При сочетании других первичных злокачественных новообразований
- Серьезное психическое или психическое заболевание, злоупотребление психоактивными веществами или серьезное злоупотребление алкоголем;
- Известная аллергия на исследуемый лекарственный препарат или любой ингредиент препарата;
- Любые другие значительные клинические отклонения или заболевания, которые, по мнению исследователя, представляют риск для безопасности субъектов или мешают назначению лекарственного препарата и оценке клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетка D-1553
Таблетка D-1553, 21 день в цикле лечения.
|
D-1553 является ингибитором KRAS.
|
|
Активный компаратор: Доцетаксел для инъекций
Инъекции доцетаксела, 21 день в цикле лечения.
|
Доцетаксел, противоопухолевый препарат, значительно уменьшает количество свободных канальцев, способствуя полимеризации канальцев в стабильные микротрубочки и ингибируя их деполимеризацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Базовый срок до 3 лет
|
Время от рандомизации субъекта (первое лечение) до первого прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось независимым наблюдательным комитетом (IRC) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
|
Базовый срок до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый срок до 3 лет
|
От рандомизации до времени смерти от любой причины.
|
Базовый срок до 3 лет
|
|
Объективный коэффициент смягчения последствий (ORR)
Временное ограничение: Базовый срок до 3 лет
|
По критериям RECIST 1.1 доля пациентов с подтвержденным уменьшением объема опухоли до заранее установленных значений и соблюдением минимальных требований , а именно доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR). |
Базовый срок до 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Базовый срок до 3 лет
|
От момента возникновения опухоли впервые оценивают как полную или частичную реакцию до момента первого прогрессирования заболевания или смерти от различных причин.
|
Базовый срок до 3 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Базовый срок до 3 лет
|
По критериям RECIST 1.1 доля пациентов с подтвержденным уменьшением объема опухоли до заранее установленных значений и соблюдением минимальных требований , а именно доля пациентов с CR, PR и стабильным заболеванием (SD). |
Базовый срок до 3 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Базовый срок до 3 лет
|
Время от рандомизации пациента (первого лечения) до первого ответа по критериям RECIST 1.1
|
Базовый срок до 3 лет
|
|
Результат, сообщаемый пациентом (PRO)
Временное ограничение: Базовый срок до 3 лет
|
Отчеты о состоянии своего здоровья непосредственно от пациентов
|
Базовый срок до 3 лет
|
|
Отклонения от нормы показателей лабораторных анализов
Временное ограничение: Субъект подписал форму информированного согласия в течение 30 дней после последней дозы.
|
Встречаемость показателей лабораторных исследований превышает нормальный диапазон
|
Субъект подписал форму информированного согласия в течение 30 дней после последней дозы.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Субъект подписал форму информированного согласия в течение 30 дней после последней дозы.
|
Возникновение всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, связанных с лечением (ПВЛНЯ).
|
Субъект подписал форму информированного согласия в течение 30 дней после последней дозы.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До приема дозы и через 2 часа после введения D1553 в первый день цикла 1 и цикла 3. Каждый цикл длится 21 день.
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме после дозирования
|
До приема дозы и через 2 часа после введения D1553 в первый день цикла 1 и цикла 3. Каждый цикл длится 21 день.
|
|
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: До приема дозы и через 2 часа после введения D1553 в первый день цикла 1 и цикла 3. Каждый цикл длится 21 день.
|
Время, необходимое для снижения концентрации в плазме вдвое
|
До приема дозы и через 2 часа после введения D1553 в первый день цикла 1 и цикла 3. Каждый цикл длится 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- D1553-III-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .