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Compressa D-1553 rispetto all'iniezione di docetaxel per carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione KRAS G12C localmente avanzato o metastatico dopo precedente fallimento della terapia standard

25 aprile 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato, in doppio cieco, in doppia simulazione, multicentrico per la valutazione della compressa di D-1553 rispetto all'iniezione di docetaxel per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione KRAS G12C dopo precedente fallimento della terapia standard.

Lo scopo di questo progetto è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) della compressa di D-1553 rispetto all'iniezione di docetaxel in soggetti con precedente fallimento della terapia standard con mutazione G12C dell'oncogene virale del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS) positivo per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Comitato di revisione indipendente (IRC) sulla base di RECIST 1.1 è stata utilizzata come endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

522

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230002
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui province hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Non ancora reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 222002
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400032
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Non ancora reclutamento
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Non ancora reclutamento
        • Army Medical Center
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350500
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Non ancora reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510399
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 528405
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
        • Non ancora reclutamento
        • The affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541199
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Contatto:
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530020
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
      • Yulin, Guangxi, Cina, 537000
        • Non ancora reclutamento
        • Yulin First People's Hospital
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Non ancora reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Non ancora reclutamento
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 050031
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
      • Chengde, Hebei, Cina, 067028
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063001
        • Non ancora reclutamento
        • Tangshan People's Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
        • Contatto:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Numero di telefono: 15344540000
          • Email: shm1357@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455001
        • Non ancora reclutamento
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina, 473007
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Contatto:
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical Unerversity
        • Contatto:
      • Xuchang, Henan, Cina, 461000
        • Non ancora reclutamento
        • Xuchang Central Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 463599
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Fang Ma, Doctor
          • Numero di telefono: 13975806788
          • Email: dr_fma@126.com
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410119
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
          • Mei Ji, Doctor
          • Numero di telefono: 0519-68871123
          • Email: jimei@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210007
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226006
        • Non ancora reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Non ancora reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214400
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Non ancora reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Numero di telefono: 18052268612
          • Email: cnhzxyq@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Numero di telefono: 18279110112
          • Email: 48570887@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospitai
        • Contatto:
      • Jining, Shandong, Cina, 272011
        • Non ancora reclutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Tai'an, Shandong, Cina, 271000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Non ancora reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
      • Weihai, Shandong, Cina, 264299
        • Non ancora reclutamento
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Fujun Yang, Doctor
          • Numero di telefono: 18660377195
          • Email: 58500775@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Non ancora reclutamento
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xian, Shanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Numero di telefono: 18629190366
          • Email: cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Haitao Lan, Doctor
          • Numero di telefono: 18981838376
          • Email: lanht@sina.com
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical Unerversity
        • Contatto:
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621099
        • Non ancora reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Neijiang, Sichuan, Cina, 641000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300181
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin medical University cancer
        • Contatto:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Numero di telefono: 18622221235
          • Email: rwziyi@163.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Pingli Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 13516808409
          • Email: W_pl77@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione volontaria allo studio e firma del consenso informato scritto dopo il pieno consenso informato, disposti e in grado di rispettare le procedure e i requisiti dello studio specificati nel protocollo;
  • Età maggiore o uguale a 18 anni; maschio e femmina; punteggio ECOG (performance status del gruppo oncologico cooperativo orientale) 0-1; periodo di sopravvivenza previsto maggiore o uguale a 3 mesi;
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile e/o metastatico, confermato patologicamente (stadio III b/III c/IV dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8°);
  • I soggetti devono fornire campioni di tessuto tumorale adeguati e qualificati (campioni di resezione chirurgica o campioni di tessuto di puntura/biopsia entro 2 anni prima dello screening) per la conferma della mutazione KRAS G12C nel laboratorio centrale;
  • La progressione della malattia o la tossicità dopo un precedente trattamento con chemioterapia di prima linea anti-PD-1/PD-L1 e contenente platino non sono tollerate. Soggetti che hanno chiari motivi medici e non possono tollerare la terapia anti-PD-1/PD-L1 o chemioterapia contenente platino;
  • Avere almeno una lesione target secondo RECIST 1.1;
  • Buona funzionalità degli organi maggiori;
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono concordare che la contraccezione deve essere utilizzata durante lo studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; il test di gravidanza sul siero è negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti non in allattamento; i soggetti di sesso maschile devono concordare che la contraccezione deve essere utilizzata durante lo studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un inibitore della mutazione KRAS G12C o docetaxel in qualsiasi momento precedente;
  • NSCLC con mutazioni di altri geni driver;
  • Aggravamento sintomatico o progressivo delle metastasi del sistema nervoso centrale o della meningite cancerosa. I soggetti con una storia di metastasi cerebrali possono essere considerati selezionati se sono clinicamente stabili;
  • Pazienti con una storia pregressa di epilessia；presenza della sindrome della vena cava superiore;

  • Il sistema cardiovascolare soddisfa qualsiasi condizione:

    1. Funzionalità cardiaca di grado II e superiore della New York Heart Association (NYHA) con insufficienza cardiaca congestizia;
    2. Aritmie cardiache gravi che richiedono cure mediche;
    3. Infarto miocardico acuto, angina pectoris grave o instabile, intervento chirurgico di bypass coronarico o arterioso periferico entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
    4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
    5. Intervallo QT (QTcF) prolungato;
    6. Ipertensione non efficacemente controllata;
  • Soggetti con ictus o altra malattia cerebrovascolare grave entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • Storia di trombosi venosa profonda o qualsiasi altra tromboembolia grave nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, polmonite da radiazioni e polmonite immuno-associata precedentemente trattata con steroidi, o polmonite attiva non infettiva con malattia polmonare interstiziale, polmonite da radiazioni e polmonite immuno-correlata durante il periodo di screening, Presenza di tubercolosi attiva, pneumoconiosi o altro tipo di polmonite di grado 2 o test di funzionalità polmonare che confermano una funzionalità polmonare gravemente compromessa;
  • Al momento o dopo la randomizzazione possono verificarsi gravi danni ossei dovuti a metastasi ossee tumorali;
  • Infezione grave attiva o non controllata (infezione di grado ≥ 2 secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTC AE)) o febbre di origine sconosciuta > 38,5°C;
  • Il terzo versamento spaziale (incluso versamento pleurico, versamento addominale o versamento pericardico), scarso controllo clinico o necessità di trattamento sintomatico locale come puntura e drenaggio;
  • Funzionalità gastrointestinale (GI) nota o malattie gastrointestinali note che possono influenzare significativamente l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci orali.

Anamnesi precedente di interventi chirurgici importanti nel tratto digestivo (esofago, tratto gastrointestinale) che potrebbero alterare l'assorbimento o l'incapacità di deglutire i farmaci nel trattamento in studio;

  • La tossicità della precedente terapia antitumorale (ad eccezione di alopecia, pigmentazione, anomalie di laboratorio clinicamente insignificanti) non è tornata al grado 1 e la tossicità dei nervi periferici non è tornata al grado 2 (CTCAE v5.0);
  • Positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), cirrosi epatica o epatite virale attiva;
  • Sifilide attiva;
  • Pazienti con insufficienza renale che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale;
  • Scarso controllo del diabete [glicemia a digiuno (FBG)> 10 mmol/L];
  • Storia precedente di trapianto di organi o disponibilità a sottoporsi a trapianto di organi;
  • Peso <40 kg e BMI <18,5 kg/m2 o perdita di peso >5% entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Trattamento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa nelle 4 settimane precedenti la prima dose di questo studio;
  • Ricevere radioterapia palliativa con lesioni locali entro 2 settimane prima della prima dose di questo studio;
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento;
  • Con la combinazione di altri tumori maligni primari
  • Malattia mentale o mentale grave o storia di abuso di sostanze o abuso grave di alcol;
  • Allergia nota al medicinale sperimentale o a qualsiasi ingrediente nella formulazione;
  • Qualsiasi altra anomalia clinica o malattia significativa che lo sperimentatore ritiene rappresenti un rischio per la sicurezza del soggetto o interferisca con il farmaco e la valutazione dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavoletta D-1553
D-1553 Tablet, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Tavoletta D-1553
D-1553 è un inibitore del KRAS.
Comparatore attivo: Iniezione di docetaxel
Docetaxel Iniezione, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Iniezione di docetaxel
Docetaxel, è un farmaco antitumorale, riduce significativamente il numero di tubuli liberi promuovendo la polimerizzazione dei tubuli in microtubuli stabili e inibendone la depolimerizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni
Il tempo trascorso dalla randomizzazione del soggetto (primo trattamento) alla prima progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stato valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Baseline fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni
Dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa.
Baseline fino a 3 anni
Tasso di mitigazione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni

Secondo i criteri RECIST 1.1, percentuale di pazienti con riduzione confermata del volume del tumore a valori pre-specificati e mantenimento dei requisiti minimi

, vale a dire la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
Baseline fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni
Dal momento in cui il tumore viene valutato per la prima volta come risposta completa o parziale al momento della prima progressione della malattia o della morte per varie cause.
Baseline fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni

Secondo i criteri RECIST 1.1, percentuale di pazienti con riduzione confermata del volume del tumore a valori pre-specificati e mantenimento dei requisiti minimi

, vale a dire la percentuale di pazienti con CR, PR e malattia stabile (SD).
Baseline fino a 3 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni
Tempo dalla randomizzazione del paziente (primo trattamento) alla prima risposta secondo i criteri RECIST 1.1
Baseline fino a 3 anni
Esito riferito dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni
Segnalazioni del proprio stato di salute direttamente dai pazienti
Baseline fino a 3 anni
Indicatori di test di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Dal soggetto ha firmato il modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Il verificarsi di indicatori di test di laboratorio supera l'intervallo normale
Dal soggetto ha firmato il modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal soggetto ha firmato il modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al trattamento (TEAE)
Dal soggetto ha firmato il modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2 ore dopo la somministrazione di D1553 il giorno 1 del ciclo 1 e del ciclo 3. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima dopo la somministrazione
Pre-dose e 2 ore dopo la somministrazione di D1553 il giorno 1 del ciclo 1 e del ciclo 3. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2 ore dopo la somministrazione di D1553 il giorno 1 del ciclo 1 e del ciclo 3. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Tempo necessario affinché le concentrazioni plasmatiche si dimezzino
Pre-dose e 2 ore dopo la somministrazione di D1553 il giorno 1 del ciclo 1 e del ciclo 3. Ogni ciclo dura 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1553-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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