Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-1553 tablett versus docetaxel injeksjon for KRAS G12C mutasjonspositiv lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft etter tidligere standardbehandlingssvikt

25. april 2024 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, dobbeltsimulert, multisenter fase III klinisk studie som evaluerer D-1553 tablett versus docetaxel-injeksjon for KRAS G12C mutasjonspositiv lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft etter tidligere standardterapisvikt.

Formålet med dette prosjektet er å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) av D-1553 tablett versus Docetaxel-injeksjon hos personer med tidligere standardbehandlingssvikt. (NSCLC), progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Independent Review Committee (IRC) basert på RECIST 1.1 ble brukt som det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

522

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui province hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 222002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510399
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ta kontakt med:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541199
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yulin First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ta kontakt med:
      • Chengde, Hebei, Kina, 067028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tangshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anyang Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanyang Second General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical Unerversity
        • Ta kontakt med:
      • Xuchang, Henan, Kina, 461000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuchang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410119
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ta kontakt med:
          • Mei Ji, Doctor
          • Telefonnummer: 0519-68871123
          • E-post: jimei@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Ta kontakt med:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangyin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Telefonnummer: 18052268612
          • E-post: cnhzxyq@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer Hospitai
        • Ta kontakt med:
      • Jining, Shandong, Kina, 272011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jining First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weifang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Weihai, Shandong, Kina, 264299
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weihai Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changzhi People'S Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haitao Lan, Doctor
          • Telefonnummer: 18981838376
          • E-post: lanht@sina.com
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical Unerversity
        • Ta kontakt med:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mianyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin medical University cancer
        • Ta kontakt med:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Telefonnummer: 18622221235
          • E-post: rwziyi@163.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Pingli Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 13516808409
          • E-post: W_pl77@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig deltakelse i studien og tegn på skriftlig informert samtykke etter fullt informert samtykke, villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og kravene spesifisert i protokollen;
  • Alder over eller lik 18 år; mann og kvinne; Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG) score 0-1; forventet overlevelsesperiode større enn eller lik 3 måneder;
  • Patologisk bekreftet lokalt avansert, ikke-opererbar og/eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (stadium III b/III c/IV av american joint Committee on cancer (AJCC) 8.);
  • Forsøkspersonene må gi tilstrekkelige og kvalifiserte tumorvevsprøver (kirurgiske reseksjonsprøver eller punkterings-/biopsivevsprøver innen 2 år før screening) for bekreftelse av KRAS G12C-mutasjonen i sentrallaboratoriet;
  • Sykdomsprogresjon eller toksisitet etter tidligere behandling med førstelinje anti-PD-1 / PD-L1 og platinaholdig kjemoterapi tolereres ikke. Forsøkspersoner som har klare medisinske årsaker og ikke tåler anti-PD-1 / PD-L1 behandling eller platinaholdig kjemoterapi;
  • Å ha minst én mållesjon i henhold til RECIST 1.1;
  • God funksjon av de store organene;
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør samtykke i at prevensjon må brukes under studien og innen 6 måneder etter studiens slutt. serumgraviditetstesten er negativ innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende personer; Mannlige forsøkspersoner bør samtykke i at prevensjon må brukes under studien og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en KRAS G12C mutasjonshemmer eller docetaxel på et hvilket som helst tidligere tidspunkt;
  • NSCLC med mutasjoner av andre drivergener;
  • Symptomatisk eller progressiv forverring av metastaser i sentralnervesystemet eller kreftmeningitt. Personer med en historie med hjernemetastaser kan anses å bli valgt hvis de er klinisk stabile;
  • Pasienter med en tidligere historie med epilepsi; tilstedeværelse av superior vena cava syndrom;

  • Kardiovaskulærsystemet oppfyller alle betingelser:

    1. New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjon grad II og over kongestiv hjertesvikt;
    2. Alvorlige hjertearytmier som krever medisinsk behandling;
    3. Akutt hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, koronar eller perifer arterie bypass-operasjon innen 6 måneder før innmelding;
    4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
    5. QT-intervall (QTcF) ved forlenget;
    6. Hypertensjon som ikke er effektivt kontrollert;
  • Personer med hjerneslag eller annen alvorlig cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før innmelding;
  • Anamnese med dyp venetrombose eller annen alvorlig tromboemboli innen 3 måneder før påmelding;
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt og immunassosiert lungebetennelse tidligere behandlet med steroider, eller aktiv ikke-infeksiøs lungebetennelse med interstitiell lungesykdom, strålingslungebetennelse og immunrelatert lungebetennelse i løpet av screeningsperioden, Tilstedeværelse av aktiv tuberkulose, pneumokoniose eller grad 2 annen type lungebetennelse, eller lungefunksjonstester som bekrefter alvorlig nedsatt lungefunksjon;
  • Alvorlig beinskade på grunn av tumorbeinmetastaser kan forekomme nå eller etter randomisering;
  • Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥grad 2 infeksjon med vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTC AE)) eller feber av ukjent opprinnelse > 38,5°C;
  • Tredje romeffusjon (inkludert pleural effusjon, abdominal effusjon eller perikardiell effusjon), dårlig klinisk kontroll eller behov for lokal symptomatisk behandling som punktering og drenering;
  • Kjent svekket gastrointestinal (GI) funksjon eller kjente GI-sykdommer som kan påvirke absorpsjonen eller metabolismen av orale legemidler betydelig.

Tidligere store kirurgiske inngrep i fordøyelseskanalen (øsofagus, mage-tarmkanalen) som kan endre absorpsjonen eller manglende evne til å svelge medikamenter i studiebehandlingen;

  • Toksisitet av tidligere antitumorterapi, unntatt alopecia, pigmentering, klinisk ubetydelige laboratorieavvik) har ikke kommet seg til grad 1, og perifer nervetoksisitet har ikke kommet seg til grad 2 (CTCAE v5.0);
  • Humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt, levercirrhose eller aktiv viral hepatitt;
  • Aktiv syfilis;
  • Pasienter med nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
  • Dårlig diabeteskontroll [fastende blodsukker (FBG)> 10 mmol/L];
  • Tidligere organtransplantasjon eller beredskap til å gjennomgå organtransplantasjon;
  • Vekt på <40 kg og BMI på <18,5 kg/m2, eller vekttap på> 5 % innen 3 måneder før påmelding;
  • Større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før den første dosen av denne studien;
  • motta palliativ strålebehandling med lokale lesjoner innen 2 uker før den første dosen av denne studien;
  • Gravide eller ammende personer;
  • Med kombinasjonen av andre primære maligniteter
  • Alvorlig psykisk eller psykisk sykdom eller historie med rusmisbruk eller alvorlig alkoholmisbruk;
  • Kjent allergi mot undersøkelseslegemidlet eller en hvilken som helst ingrediens i formuleringen;
  • Enhver annen signifikant klinisk abnormitet eller sykdom som etterforskeren anser utgjør en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrrer medisineringen og evalueringen av den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-1553 nettbrett
D-1553 Tablett, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: D-1553 nettbrett
D-1553 er en KRAS-hemmer.
Aktiv komparator: Docetaxel injeksjon
Docetaxel-injeksjon, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: Docetaxel injeksjon
Docetaxel, er et antitumorlegemiddel, reduserer antallet frie tubuli betydelig ved å fremme tubuluspolymerisering til stabile mikrotubuli og hemme deres depolymerisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Tiden fra forsøkspersonens randomisering (første behandling) til første sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, ble vurdert av en uavhengig granskingskomité (IRC) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
Baseline opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak.
Baseline opptil 3 år
Objektiv reduksjonsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år

I henhold til RECIST 1.1-kriterier, andel pasienter med bekreftet tumorvolumreduksjon til forhåndsspesifiserte verdier og opprettholdt minimumskrav

, nemlig andelen pasienter med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR).
Baseline opptil 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Fra tidspunktet for tumor først evaluert som fullstendig eller delvis respons til tidspunktet for første sykdomsprogresjon eller død av forskjellige årsaker.
Baseline opptil 3 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år

I henhold til RECIST 1.1-kriterier, andel pasienter med bekreftet tumorvolumreduksjon til forhåndsspesifiserte verdier og opprettholdt minimumskrav

, nemlig andelen pasienter med CR, PR og stabil sykdom (SD).
Baseline opptil 3 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Tid fra pasientrandomisering (første behandling) til første respons i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Baseline opptil 3 år
Pasientrapportert utfall (PRO)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Rapporter om deres helsetilstand direkte fra pasienter
Baseline opptil 3 år
Unormale laboratorietestindikatorer
Tidsramme: Fra forsøkspersonen signerte skjemaet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose
Forekomsten av laboratorietestindikatorer overskrider normalområdet
Fra forsøkspersonen signerte skjemaet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Fra forsøkspersonen signerte skjemaet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose
Forekomsten av alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Fra forsøkspersonen signerte skjemaet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter administrering av D1553 på dag 1 av syklus 1 og syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon etter dosering
Før dose og 2 timer etter administrering av D1553 på dag 1 av syklus 1 og syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter administrering av D1553 på dag 1 av syklus 1 og syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Tiden det tar før plasmakonsentrasjonen faller med det halve
Før dose og 2 timer etter administrering av D1553 på dag 1 av syklus 1 og syklus 3. Hver syklus er 21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1553-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere