Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-1553 tablet versus docetaxel-injectie voor KRAS G12C Mutatie-positief lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longkanker na eerder falen van de standaardtherapie

25 april 2024 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-gesimuleerde, multicenter klinische fase III-studie ter evaluatie van de D-1553-tablet versus docetaxel-injectie voor KRAS G12C-mutatiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na eerdere mislukking van de standaardtherapie.

Het doel van dit project is het evalueren van de progressievrije overleving (PFS) van D-1553 Tablet versus Docetaxel-injectie bij proefpersonen bij wie eerder de standaardtherapie faalde Kirsten Rat-sarcoom viraal oncogeen (KRAS) G12C-mutatie positief lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellige longkanker (NSCLC) werd de progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) op basis van RECIST 1.1, als primair eindpunt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

522

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui province hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Nog niet aan het werven
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 222002
        • Nog niet aan het werven
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400032
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Nog niet aan het werven
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Nog niet aan het werven
        • Army Medical Center
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350500
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Nog niet aan het werven
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510399
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528405
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541199
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, China, 530020
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Nog niet aan het werven
        • Yulin First People's Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Nog niet aan het werven
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Nog niet aan het werven
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
      • Chengde, Hebei, China, 067028
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Nog niet aan het werven
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
        • Contact:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Telefoonnummer: 15344540000
          • E-mail: shm1357@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Nog niet aan het werven
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nog niet aan het werven
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, China, 473007
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Contact:
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical Unerversity
        • Contact:
      • Xuchang, Henan, China, 461000
        • Nog niet aan het werven
        • Xuchang Central Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 463599
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410119
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
          • Mei Ji, Doctor
          • Telefoonnummer: 0519-68871123
          • E-mail: jimei@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210007
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Nog niet aan het werven
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Nog niet aan het werven
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214400
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Nog niet aan het werven
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Telefoonnummer: 18052268612
          • E-mail: cnhzxyq@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospitai
        • Contact:
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Nog niet aan het werven
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Nog niet aan het werven
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:
      • Weihai, Shandong, China, 264299
        • Nog niet aan het werven
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Nog niet aan het werven
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Haitao Lan, Doctor
          • Telefoonnummer: 18981838376
          • E-mail: lanht@sina.com
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical Unerversity
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Nog niet aan het werven
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
      • Neijiang, Sichuan, China, 641000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin medical University cancer
        • Contact:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Telefoonnummer: 18622221235
          • E-mail: rwziyi@163.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Pingli Wang, Doctor
          • Telefoonnummer: 13516808409
          • E-mail: W_pl77@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige deelname aan het onderzoek en teken van schriftelijke geïnformeerde toestemming na volledige geïnformeerde toestemming, bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en vereisten gespecificeerd in het protocol;
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar; mannelijk en vrouwelijk; oostelijke coöperatieve oncologiegroepprestatiestatus (ECOG) score 0-1; verwachte overlevingsperiode groter dan of gelijk aan 3 maanden;
  • Pathologisch bevestigde lokaal gevorderde, niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (stadium III b/III c/IV van American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e);
  • Proefpersonen moeten adequate en gekwalificeerde tumorweefselmonsters (chirurgische resectiemonsters of punctie-/biopsieweefselmonsters binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening) verstrekken ter bevestiging van de KRAS G12C-mutatie in het centrale laboratorium;
  • Ziekteprogressie of toxiciteit na eerdere behandeling met eerstelijns anti-PD-1/PD-L1 en platinabevattende chemotherapie wordt niet getolereerd. Personen die duidelijke medische redenen hebben en anti-PD-1/PD-L1-therapie niet kunnen verdragen of platinabevattende chemotherapie;
  • Het hebben van ten minste één doellaesie volgens RECIST 1.1;
  • Goede functie van de belangrijkste organen;
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen dat anticonceptie moet worden gebruikt tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; de serumzwangerschapstest is binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek negatief en het moet gaan om proefpersonen die geen borstvoeding geven; mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen dat anticonceptie moet worden gebruikt tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een KRAS G12C-mutatieremmer of docetaxel op enig eerder tijdstip;
  • NSCLC met mutaties van andere drivergenen;
  • Symptomatische of progressieve verergering van metastase van het centrale zenuwstelsel of kankermeningitis. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen kunnen als geselecteerd worden beschouwd als ze klinisch stabiel zijn;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie; aanwezigheid van superieur vena cava-syndroom;

  • Cardiovasculair systeem voldoet aan alle voorwaarden:

    1. New York Heart Association (NYHA) Hartfunctie graad II en hoger congestief hartfalen;
    2. Ernstige hartritmestoornissen die medische behandeling vereisen;
    3. Acuut myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris, coronaire of perifere arterie-bypassoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
    4. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50%;
    5. QT-interval (QTcF) bij verlengd;
    6. Hypertensie die niet effectief onder controle is;
  • Proefpersonen met een beroerte of een andere ernstige cerebrovasculaire aandoening binnen 6 maanden vóór inschrijving;
  • Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of andere ernstige trombo-embolie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis en immuungeassocieerde pneumonie die eerder met steroïden is behandeld, of actieve niet-infectieuze pneumonie met interstitiële longziekte, bestralingspneumonie en immuungerelateerde pneumonie tijdens de screeningperiode, aanwezigheid van actieve tuberculose, pneumoconiose of graad 2 ander type longontsteking, of longfunctietesten die een ernstig verminderde longfunctie bevestigen;
  • Ernstige botschade als gevolg van botmetastasen van de tumor kan zowel op dit moment als na randomisatie optreden;
  • Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥graad 2 infectie van algemene toxiciteitscriteria voor bijwerkingen (CTC AE)) of koorts van onbekende oorsprong > 38,5°C;
  • De derde ruimte-effusie (inclusief pleurale effusie, abdominale effusie of pericardiale effusie), slechte klinische controle of de noodzaak van lokale symptomatische behandeling zoals punctie en drainage;
  • Bekende verminderde gastro-intestinale (GI) functie of bekende gastro-intestinale ziekten die de absorptie of het metabolisme van orale geneesmiddelen aanzienlijk kunnen beïnvloeden.

Voorgeschiedenis van grote operaties in het spijsverteringskanaal (slokdarm, maag-darmkanaal) die de absorptie of het onvermogen om geneesmiddelen in de onderzoeksbehandeling te slikken kunnen veranderen;

  • De toxiciteit van eerdere antitumortherapie (met uitzondering van alopecia, pigmentatie en klinisch insignificante laboratoriumafwijkingen) is niet hersteld tot graad 1, en de perifere zenuwtoxiciteit is niet hersteld tot graad 2 (CTCAE v5.0);
  • Positief op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), levercirrose of actieve virale hepatitis;
  • Actieve syfilis;
  • Patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse vereisen;
  • Slechte diabetescontrole [nuchtere bloedglucose (FBG)> 10 mmol/l];
  • Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of bereidheid om een ​​orgaantransplantatie te ondergaan;
  • Gewicht <40 kg en BMI <18,5 kg/m2, of gewichtsverlies van> 5% binnen 3 maanden vóór inschrijving;
  • Grote chirurgische behandeling of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek;
  • Het ontvangen van palliatieve radiotherapie met lokale laesies binnen 2 weken vóór de eerste dosis van dit onderzoek;
  • Zwangere of zogende proefpersonen;
  • Met de combinatie van andere primaire maligniteiten
  • Ernstige psychische of psychische aandoeningen of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of ernstig alcoholmisbruik;
  • Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig ingrediënt in de formulering;
  • Elke andere significante klinische afwijking of ziekte die volgens de onderzoeker een risico vormt voor de veiligheid van de proefpersoon of die de medicatie en evaluatie van het klinische onderzoek verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-1553-tablet
D-1553 Tablet, 21 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: D-1553-tablet
D-1553 is een KRAS-remmer.
Actieve vergelijker: Docetaxel-injectie
Docetaxel-injectie, 21 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Docetaxel-injectie
Docetaxel, een antitumormedicijn, vermindert het aantal vrije tubuli aanzienlijk door de tubuluspolymerisatie tot stabiele microtubuli te bevorderen en hun depolymerisatie te remmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
De tijd vanaf de randomisatie van de proefpersoon (eerste behandeling) tot de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, werd beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
Basislijn tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 3 jaar
Objectief mitigatiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar

Volgens de RECIST 1.1-criteria is het percentage patiënten met een bevestigde reductie van het tumorvolume tot vooraf gespecificeerde waarden en aanhoudende minimumvereisten

, namelijk het percentage patiënten met een volledige respons (CR) en een gedeeltelijke respons (PR).
Basislijn tot 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Vanaf het moment waarop de tumor voor het eerst werd geëvalueerd als volledige of gedeeltelijke reactie tot het moment van de eerste ziekteprogressie of overlijden door verschillende oorzaken.
Basislijn tot 3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar

Volgens de RECIST 1.1-criteria is het percentage patiënten met een bevestigde reductie van het tumorvolume tot vooraf gespecificeerde waarden en aanhoudende minimumvereisten

, namelijk het aandeel patiënten met CR, PR en stabiele ziekte (SD).
Basislijn tot 3 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Tijd vanaf de randomisatie van de patiënt (eerste behandeling) tot de eerste respons volgens RECIST 1.1-criteria
Basislijn tot 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Rapporten over hun gezondheidsstatus rechtstreeks van patiënten
Basislijn tot 3 jaar
Abnormale laboratoriumtestindicatoren
Tijdsspanne: Van de proefpersoon ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Het voorkomen van laboratoriumtestindicatoren overschrijdt het normale bereik
Van de proefpersoon ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de proefpersoon ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Het optreden van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Van de proefpersoon ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 2 uur na toediening van D1553 op dag 1 van cyclus 1 en cyclus 3. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie na dosering
Vóór de dosis en 2 uur na toediening van D1553 op dag 1 van cyclus 1 en cyclus 3. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 2 uur na toediening van D1553 op dag 1 van cyclus 1 en cyclus 3. Elke cyclus duurt 21 dagen.
De tijd die nodig is om de plasmaconcentraties met de helft te laten dalen
Vóór de dosis en 2 uur na toediening van D1553 op dag 1 van cyclus 1 en cyclus 3. Elke cyclus duurt 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1553-III-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren