Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-1553 tablet versus docetaxel injektion for KRAS G12C mutationspositiv lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter tidligere standardterapisvigt

25. april 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, dobbeltsimuleret, multicenter fase III klinisk studie, der evaluerer D-1553 tablet versus docetaxel-injektion for KRAS G12C-mutationspositiv lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter tidligere standardterapisvigt.

Formålet med dette projekt er at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) af D-1553 tablet versus Docetaxel-injektion hos forsøgspersoner med tidligere standardbehandlingssvigt kirsten rat sarcoma viralt onkogen (KRAS) G12C mutationspositiv lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af Independent Review Committee (IRC) baseret på RECIST 1.1 blev brugt som det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

522

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui province hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 222002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Army Medical Center
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510399
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541199
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yulin First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Kina, 067028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical Unerversity
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, Kina, 461000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410119
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Mei Ji, Doctor
          • Telefonnummer: 0519-68871123
          • E-mail: jimei@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Telefonnummer: 18052268612
          • E-mail: cnhzxyq@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospitai
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, 272011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Kina, 264299
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan, Doctor
          • Telefonnummer: 18981838376
          • E-mail: lanht@sina.com
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical Unerversity
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin medical University cancer
        • Kontakt:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Telefonnummer: 18622221235
          • E-mail: rwziyi@163.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Pingli Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 13516808409
          • E-mail: W_pl77@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen og tegn på skriftligt informeret samtykke efter fuldt informeret samtykke, villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene specificeret i protokollen;
  • Alder større end eller lig med 18 år gammel; hankøn og hunkøn; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) score 0-1; forventet overlevelsesperiode på mere end eller lig med 3 måneder;
  • Patologisk bekræftet lokalt fremskreden, inoperabel og/eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (stadium III b/III c/IV af american joint Committee on cancer (AJCC) 8.);
  • Forsøgspersoner skal levere tilstrækkelige og kvalificerede tumorvævsprøver (kirurgiske resektionsprøver eller punktur-/biopsivævsprøver inden for 2 år før screening) til bekræftelse af KRAS G12C-mutationen i det centrale laboratorium;
  • Sygdomsprogression eller toksicitet efter tidligere behandling med førstelinje anti-PD-1/PD-L1 og platinholdig kemoterapi tolereres ikke. Forsøgspersoner, der har klare medicinske årsager og ikke kan tolerere anti-PD-1/PD-L1 behandling eller platinholdig kemoterapi;
  • At have mindst én mållæsion i henhold til RECIST 1.1;
  • God funktion af de store organer;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere, at prævention skal anvendes under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; serumgraviditetstesten er negativ inden for 7 dage før studietilmelding og skal være ikke-ammende forsøgspersoner; Mandlige forsøgspersoner bør acceptere, at prævention skal anvendes under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en KRAS G12C-mutationshæmmer eller docetaxel på et hvilket som helst tidligere tidspunkt;
  • NSCLC med mutationer af andre drivergener;
  • Symptomatisk eller progressiv forværring af metastaser i centralnervesystemet eller kræftmeningitis. Personer med en historie med hjernemetastaser kan anses for at være udvalgt, hvis de er klinisk stabile;
  • Patienter med en tidligere epilepsihistorie; tilstedeværelse af superior vena cava syndrom;

  • Det kardiovaskulære system opfylder enhver betingelse:

    1. New York Heart Association (NYHA) Heart Function Grade II og derover kongestiv hjertesvigt;
    2. Alvorlige hjertearytmier, der kræver medicinsk behandling;
    3. Akut myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina pectoris, koronar eller perifer arterie bypass-operation inden for 6 måneder før indskrivning;
    4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
    5. QT-interval (QTcF) ved forlænget;
    6. Hypertension, der ikke er effektivt kontrolleret;
  • Personer med slagtilfælde eller anden alvorlig cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før indskrivning;
  • Anamnese med dyb venetrombose eller anden alvorlig tromboemboli inden for 3 måneder før indskrivning;
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis og immunrelateret lungebetændelse tidligere behandlet med steroider, eller aktiv ikke-infektiøs lungebetændelse med interstitiel lungesygdom, strålingslungebetændelse og immunrelateret lungebetændelse i screeningsperioden, tilstedeværelse af aktiv tuberkulose, pneumokoniose eller grad 2 anden type lungebetændelse eller lungefunktionstest, der bekræfter alvorligt nedsat lungefunktion;
  • Alvorlig knogleskade på grund af tumorknoglemetastaser kan forekomme på nuværende tidspunkt eller efter randomisering;
  • Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥grad 2-infektion med almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTC AE)) eller feber af ukendt oprindelse > 38,5°C;
  • Den tredje rumeffusion (inklusive pleural effusion, abdominal effusion eller perikardiel effusion), dårlig klinisk kontrol eller behov for lokal symptomatisk behandling såsom punktering og dræning;
  • Kendt svækket mave-tarmfunktion (GI) eller kendte mave-tarm-sygdomme, der kan påvirke absorptionen eller metabolismen af ​​orale lægemidler væsentligt.

Tidligere større operationer i fordøjelseskanalen (spiserøret, mave-tarmkanalen), der kan ændre absorptionen eller manglende evne til at sluge lægemidler i undersøgelsesbehandlingen;

  • Toksicitet af tidligere antitumorterapi, undtagen alopeci, pigmentering, klinisk ubetydelige laboratorieabnormiteter) er ikke kommet sig til grad 1, og perifer nervetoksicitet er ikke genoprettet til grad 2 (CTCAE v5.0);
  • Human immundefekt virus (HIV) antistofpositiv, levercirrhose eller aktiv viral hepatitis;
  • Aktiv syfilis;
  • Patienter med nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  • Dårlig diabeteskontrol [fastende blodsukker (FBG)> 10 mmol/L];
  • Tidligere organtransplantation eller parathed til at gennemgå organtransplantation;
  • Vægt på <40 kg og BMI på <18,5 kg/m2 eller vægttab på > 5 % inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før den første dosis af denne undersøgelse;
  • Modtagelse af palliativ strålebehandling med lokale læsioner inden for 2 uger før den første dosis af denne undersøgelse;
  • Gravide eller ammende personer;
  • Med kombinationen af ​​andre primære maligniteter
  • Alvorlig psykisk eller psykisk sygdom eller historie med stofmisbrug eller alvorligt alkoholmisbrug;
  • Kendt allergi over for forsøgslægemidlet eller enhver ingrediens i formuleringen;
  • Enhver anden væsentlig klinisk abnormitet eller sygdom, som efterforskeren vurderer udgør en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrrer medicineringen og evalueringen af ​​den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-1553 Tablet
D-1553 tablet, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: D-1553 Tablet
D-1553 er en KRAS-hæmmer.
Aktiv komparator: Docetaxel injektion
Docetaxel Injection, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: Docetaxel injektion
Docetaxel, er et antitumorlægemiddel, reducerer antallet af frie tubuli betydeligt ved at fremme tubulipolymerisering til stabile mikrotubuli og hæmme deres depolymerisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Tiden fra forsøgspersonens randomisering (første behandling) til første sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, blev vurderet af en uafhængig Review Committee (IRC) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
Baseline op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Fra randomisering til dødstidspunktet uanset årsag.
Baseline op til 3 år
Objective mitigation rate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år

I henhold til RECIST 1.1-kriterier var andelen af ​​patienter med bekræftet tumorvolumenreduktion til forudspecificerede værdier og opretholdte minimumskrav

, nemlig andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) og partiel respons (PR).
Baseline op til 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Fra tidspunktet for tumor først vurderet som fuldstændig eller delvis respons til tidspunktet for første sygdomsprogression eller død af forskellige årsager.
Baseline op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år

I henhold til RECIST 1.1-kriterier var andelen af ​​patienter med bekræftet tumorvolumenreduktion til forudspecificerede værdier og opretholdte minimumskrav

, nemlig andelen af ​​patienter med CR, PR og stabil sygdom (SD).
Baseline op til 3 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Tid fra patientrandomisering (første behandling) til første respons ifølge RECIST 1.1-kriterier
Baseline op til 3 år
Patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Rapporter om deres helbredstilstand direkte fra patienter
Baseline op til 3 år
Unormale laboratorietestindikatorer
Tidsramme: Fra forsøgspersonen underskrev den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis
Forekomsten af ​​laboratorietestindikatorer overstiger det normale område
Fra forsøgspersonen underskrev den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra forsøgspersonen underskrev den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Fra forsøgspersonen underskrev den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og 2 timer efter administration af D1553 på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage.
Tid til maksimal plasmakoncentration efter dosering
Før dosis og 2 timer efter administration af D1553 på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage.
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og 2 timer efter administration af D1553 på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage.
Tid, der kræves for at plasmakoncentrationerne falder til det halve
Før dosis og 2 timer efter administration af D1553 på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1553-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner