Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-1553 Tablet versus injekce docetaxelu pro KRAS G12C s pozitivní mutací lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic po předchozím selhání standardní terapie

25. dubna 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, multicentrická klinická studie fáze III hodnotící injekci tablety D-1553 versus docetaxel pro lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic s pozitivní mutací KRAS G12C po předchozím selhání standardní terapie.

Účelem tohoto projektu je zhodnotit přežití bez progrese (PFS) tablety D-1553 versus injekční podání docetaxelu u subjektů s předchozím selháním standardní terapie virovým onkogenem krysího sarkomu kirsten (KRAS) G12C s pozitivní lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým kontrolním výborem (IRC) na základě RECIST 1.1 bylo použito jako primární cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

522

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230002
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui province hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Zatím nenabíráme
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 222002
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404100
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400032
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Zatím nenabíráme
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Zatím nenabíráme
        • Army Medical Center
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350500
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Zatím nenabíráme
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510399
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 528405
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
        • Zatím nenabíráme
        • The affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541199
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530020
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Yulin, Guangxi, Čína, 537000
        • Zatím nenabíráme
        • Yulin First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Zatím nenabíráme
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Zatím nenabíráme
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 050031
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Čína, 067028
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063001
        • Zatím nenabíráme
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Telefonní číslo: 15344540000
          • E-mail: shm1357@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455001
        • Zatím nenabíráme
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Zatím nenabíráme
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína, 473007
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical Unerversity
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, Čína, 461000
        • Zatím nenabíráme
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 463599
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Fang Ma, Doctor
          • Telefonní číslo: 13975806788
          • E-mail: dr_fma@126.com
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410119
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Rongrong Zhou, Doctor
          • Telefonní číslo: 13875898127
          • E-mail: 664990095@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Mei Ji, Doctor
          • Telefonní číslo: 0519-68871123
          • E-mail: jimei@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210007
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226006
        • Zatím nenabíráme
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Zatím nenabíráme
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214400
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Zatím nenabíráme
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Telefonní číslo: 18052268612
          • E-mail: cnhzxyq@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Telefonní číslo: 18279110112
          • E-mail: 48570887@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenntian Liu, Master
          • Telefonní číslo: 15070083853
          • E-mail: 345588506@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospitai
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Čína, 272011
        • Zatím nenabíráme
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, Čína, 271000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Zatím nenabíráme
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Čína, 264299
        • Zatím nenabíráme
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Fujun Yang, Doctor
          • Telefonní číslo: 18660377195
          • E-mail: 58500775@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Zatím nenabíráme
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Telefonní číslo: 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan, Doctor
          • Telefonní číslo: 18981838376
          • E-mail: lanht@sina.com
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical Unerversity
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621099
        • Zatím nenabíráme
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Neijiang, Sichuan, Čína, 641000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300181
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin medical University cancer
        • Kontakt:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Telefonní číslo: 18622221235
          • E-mail: rwziyi@163.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Pingli Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13516808409
          • E-mail: W_pl77@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast ve studii a podepsání písemného informovaného souhlasu po úplném informovaném souhlasu, ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a požadavky uvedené v protokolu;
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům; muži a ženy; skóre výkonnostního statusu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1; očekávaná doba přežití větší nebo rovna 3 měsícům;
  • Patologicky potvrzený lokálně pokročilý, neresekovatelný a/nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (stadium III b/III c/IV amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC) 8.);
  • Subjekty musí poskytnout adekvátní a kvalifikované vzorky nádorové tkáně (vzorky z chirurgické resekce nebo vzorky tkáně z punkce/biopsie do 2 let před screeningem) pro potvrzení mutace KRAS G12C v centrální laboratoři;
  • Progrese onemocnění nebo toxicita po předchozí léčbě první linií anti-PD-1 / PD-L1 a chemoterapií obsahující platinu není tolerována. Subjekty, které mají jasné zdravotní důvody a nemohou tolerovat léčbu anti-PD-1 / PD-L1 nebo chemoterapie obsahující platinu;
  • Mít alespoň jednu cílovou lézi podle RECIST 1.1;
  • Dobrá funkce hlavních orgánů;
  • Subjekty ve fertilním věku by měly souhlasit s tím, že během studie a do 6 měsíců po ukončení studie musí být používána antikoncepce; sérový těhotenský test je negativní do 7 dnů před zařazením do studie a musí jít o nekojící subjekty; muži by měli souhlasit s tím, že během studie a do 6 měsíců po skončení období studie musí být používána antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inhibitorem mutace KRAS G12C nebo docetaxelem kdykoli dříve;
  • NSCLC s mutacemi jiných řídících genů;
  • Symptomatické nebo progresivní zhoršování metastáz centrálního nervového systému nebo rakovinné meningitidy. Subjekty s mozkovými metastázami v anamnéze mohou být považovány za vybrané, pokud jsou klinicky stabilní;
  • Pacienti s předchozí anamnézou epilepsie；přítomnost syndromu horní duté žíly;

  • Kardiovaskulární systém splňuje jakoukoli podmínku:

    1. New York Heart Association (NYHA) srdeční funkce stupně II a vyšší městnavé srdeční selhání;
    2. Závažné srdeční arytmie vyžadující lékařské ošetření;
    3. Akutní infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris, bypass koronární nebo periferní tepny během 6 měsíců před zařazením do studie;
    4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 %;
    5. QT interval (QTcF) při prodlouženém;
    6. Hypertenze, která není účinně kontrolována;
  • Subjekty s mrtvicí nebo jiným závažným cerebrovaskulárním onemocněním během 6 měsíců před zařazením;
  • Hluboká žilní trombóza nebo jakýkoli jiný závažný tromboembolismus v anamnéze během 3 měsíců před zařazením do studie;
  • Anamnéza intersticiální plicní choroby, radiační pneumonitidy a imunitně související pneumonie dříve léčené steroidy, nebo aktivní neinfekční pneumonie s intersticiální plicní chorobou, radiační pneumonií a imunitně podmíněnou pneumonií během období screeningu, přítomnost aktivní tuberkulózy, pneumokoniózy nebo 2. stupeň jiného typu pneumonie nebo testy funkce plic potvrzující závažnou poruchu funkce plic;
  • V současnosti nebo po randomizaci může dojít k těžkému poškození kosti v důsledku metastázy nádorové kosti;
  • Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (infekce ≥ 2. stupně podle obecných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTC AE)) nebo horečka neznámého původu > 38,5 °C;
  • Výpotek ve třetím prostoru (včetně pleurálního výpotku, abdominálního výpotku nebo perikardiálního výpotku), špatná klinická kontrola nebo potřeba lokální symptomatické léčby, jako je punkce a drenáž;
  • Známá narušená gastrointestinální (GI) funkce nebo známá GI onemocnění, která mohou významně ovlivnit absorpci nebo metabolismus perorálních léků.

Předchozí velký chirurgický zákrok v trávicím traktu (jícen, gastrointestinální trakt), který může změnit absorpci nebo neschopnost polykat léky ve studijní léčbě;

  • Toxicita předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie, pigmentace, klinicky nevýznamných laboratorních abnormalit) se nezlepšila na stupeň 1 a toxicita periferních nervů se nezlepšila na stupeň 2 (CTCAE v5.0);
  • Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), cirhóza jater nebo aktivní virová hepatitida;
  • aktivní syfilis;
  • Pacienti se selháním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  • Špatná kontrola diabetu [glykémie nalačno (FBG) > 10 mmol/l];
  • Předchozí historie transplantace orgánů nebo připravenost podstoupit transplantaci orgánů;
  • Hmotnost <40 kg a BMI <18,5 kg/m2 nebo úbytek hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před zařazením;
  • Velká chirurgická léčba nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před první dávkou této studie;
  • Příjem paliativní radioterapie s lokálními lézemi během 2 týdnů před první dávkou této studie;
  • Těhotné nebo kojící subjekty;
  • S kombinací dalších primárních malignit
  • vážné duševní nebo duševní onemocnění nebo anamnéza zneužívání návykových látek nebo závažného zneužívání alkoholu;
  • Známá alergie na hodnocený léčivý přípravek nebo kteroukoli složku přípravku;
  • Jakákoli jiná významná klinická abnormalita nebo onemocnění, o kterých se zkoušející domnívá, že představují riziko pro bezpečnost subjektu nebo interferují s medikací a hodnocením klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablet D-1553
D-1553 Tablet, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Tablet D-1553
D-1553 je inhibitor KRAS.
Aktivní komparátor: Injekce docetaxelu
Injekce docetaxelu, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Injekce docetaxelu
Docetaxel, je protinádorové léčivo, významně snižuje počet volných tubulů tím, že podporuje polymeraci tubulů na stabilní mikrotubuly a inhibuje jejich depolymerizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Doba od randomizace subjektu (první léčba) do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, byla hodnocena nezávislou hodnotící komisí (IRC) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Základní stav až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Od randomizace až po čas smrti z jakékoli příčiny.
Základní stav až 3 roky
Míra objektivního zmírnění (ORR)
Časové okno: Základní stav až 3 roky

Podle kritérií RECIST 1.1 podíl pacientů s potvrzeným zmenšením objemu nádoru na předem stanovené hodnoty a zachování minimálních požadavků

, konkrétně podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR).
Základní stav až 3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Od okamžiku, kdy byl nádor poprvé hodnocen jako úplná nebo částečná odpověď, do doby první progrese onemocnění nebo úmrtí z různých příčin.
Základní stav až 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní stav až 3 roky

Podle kritérií RECIST 1.1 podíl pacientů s potvrzeným zmenšením objemu nádoru na předem stanovené hodnoty a zachování minimálních požadavků

, konkrétně podíl pacientů s CR, PR a stabilním onemocněním (SD).
Základní stav až 3 roky
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Doba od randomizace pacienta (první léčba) do první odpovědi podle kritéria RECIST 1.1
Základní stav až 3 roky
Výsledek hlášený pacientem (PRO)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Zprávy o jejich zdravotním stavu přímo od pacientů
Základní stav až 3 roky
Abnormální laboratorní testovací indikátory
Časové okno: Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
Výskyt indikátorů laboratorních testů překračuje normální rozsah
Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
Výskyt všech nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 2 hodiny po podání D1553 v den 1 cyklu 1 a cyklu 3. Každý cyklus trvá 21 dní.
Doba dosažení maximální plazmatické koncentrace po podání dávky
Před dávkou a 2 hodiny po podání D1553 v den 1 cyklu 1 a cyklu 3. Každý cyklus trvá 21 dní.
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a 2 hodiny po podání D1553 v den 1 cyklu 1 a cyklu 3. Každý cyklus trvá 21 dní.
Doba potřebná k poklesu plazmatických koncentrací na polovinu
Před dávkou a 2 hodiny po podání D1553 v den 1 cyklu 1 a cyklu 3. Každý cyklus trvá 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1553-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit