Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-1553 tabletta kontra docetaxel injekció KRAS G12C mutáció-pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák esetén a korábbi standard terápia sikertelensége után

2024. április 25. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, duplán szimulált, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a D-1553 tablettát és a docetaxel injekciót értékeli a KRAS G12C mutáció-pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrák esetén, előzetes kudarc után.

A projekt célja a D-1553 tabletta progressziómentes túlélése (PFS) a Docetaxel injekcióhoz képest olyan alanyoknál, akiknél korábban a standard terápia sikertelen volt kirsten patkány szarkóma virális onkogén (KRAS) G12C mutáció pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban. (NSCLC), a progressziómentes túlélést (PFS) a Független Felülvizsgálati Bizottság (IRC) által a RECIST 1.1 alapján értékelte elsődleges végpontként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

522

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230002
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Még nincs toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Még nincs toborzás
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 222002
        • Még nincs toborzás
        • The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 404100
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400032
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Még nincs toborzás
        • The Southwest hospital of AMU
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Még nincs toborzás
        • Army Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350500
        • Még nincs toborzás
        • Fujian cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Még nincs toborzás
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Még nincs toborzás
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510399
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 528405
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524001
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541199
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530020
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yulin, Guangxi, Kína, 537000
        • Még nincs toborzás
        • Yulin First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
        • Még nincs toborzás
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Még nincs toborzás
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 050031
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengde, Hebei, Kína, 067028
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Még nincs toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063001
        • Még nincs toborzás
        • Tangshan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kína, 154000
        • Még nincs toborzás
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína, 455001
        • Még nincs toborzás
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Még nincs toborzás
        • Nanyang second general hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanyang, Henan, Kína, 473007
        • Még nincs toborzás
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453100
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical Unerversity
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuchang, Henan, Kína, 461000
        • Még nincs toborzás
        • Xuchang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 463599
        • Még nincs toborzás
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Még nincs toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Még nincs toborzás
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Még nincs toborzás
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína, 410031
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína, 410119
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213004
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mei Ji, Doctor
          • Telefonszám: 0519-68871123
          • E-mail: jimei@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210007
        • Még nincs toborzás
        • General Hospital of eastern theater command
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226006
        • Még nincs toborzás
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Még nincs toborzás
        • Wuxi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214400
        • Még nincs toborzás
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • Még nincs toborzás
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221004
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Még nincs toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Még nincs toborzás
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110002
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110022
        • Még nincs toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Cancer Hospitai
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jining, Shandong, Kína, 272011
        • Még nincs toborzás
        • Jining First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266011
        • Még nincs toborzás
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tai'an, Shandong, Kína, 271000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weifang, Shandong, Kína, 261000
        • Még nincs toborzás
        • Weifang people's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weihai, Shandong, Kína, 264299
        • Még nincs toborzás
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Még nincs toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kína, 046000
        • Még nincs toborzás
        • Changzhi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xian, Shanxi, Kína, 710032
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Még nincs toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical Unerversity
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mianyang, Sichuan, Kína, 621099
        • Még nincs toborzás
        • Mianyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Neijiang, Sichuan, Kína, 641000
        • Még nincs toborzás
        • The second people's hospital of neijiang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300181
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin medical University cancer
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Még nincs toborzás
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pingli Wang, Doctor
          • Telefonszám: 13516808409
          • E-mail: W_pl77@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban és írásos beleegyező nyilatkozat aláírása teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés után, hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásnak és a protokollban meghatározott követelményeknek;
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor; férfi és nő; keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménystátusz (ECOG) pontszám 0-1; a várható túlélési idő 3 hónapnál nagyobb vagy egyenlő;
  • Patológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (amerikai rákellenes bizottság (AJCC) 8. stádiuma III.b/III.c/IV.);
  • Az alanyoknak megfelelő és minősített tumorszövet-mintákat (sebészeti reszekciós mintákat vagy punkciós/biopsziás szövetmintákat kell biztosítaniuk a szűrést megelőző 2 éven belül) a KRAS G12C mutáció igazolására a központi laboratóriumban;
  • A betegség progressziója vagy toxicitása korábbi első vonalbeli anti-PD-1 / PD-L1 és platinatartalmú kemoterápia után nem tolerálható. Azok az alanyok, akiknek egyértelmű egészségügyi okai vannak, és nem tolerálják az anti-PD-1 / PD-L1 terápiát, ill. platinatartalmú kemoterápia;
  • legalább egy céllézióval rendelkezik a RECIST 1.1 szerint;
  • A főbb szervek jó működése;
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül fogamzásgátlást kell alkalmazni; a szérum terhességi teszt negatív a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül, és nem szoptató alanynak kell lennie; a férfi alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • KRAS G12C mutációgátlóval vagy docetaxellel végzett kezelés bármely korábbi időpontban;
  • NSCLC más driver gének mutációival;
  • A központi idegrendszeri metasztázisok vagy rákos agyhártyagyulladás tüneti vagy progresszív súlyosbodása. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében agyi metasztázisok szerepeltek, akkor tekinthetők kiválasztottnak, ha klinikailag stabilak;
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében epilepszia szerepel, a vena cava superior szindróma jelenléte;

  • A szív- és érrendszer minden feltételnek megfelel:

    1. New York Heart Association (NYHA) szívműködés II. fokozatú és magasabb pangásos szívelégtelenség;
    2. Orvosi kezelést igénylő súlyos szívritmuszavarok;
    3. Akut miokardiális infarktus, súlyos vagy instabil angina pectoris, koszorúér- vagy perifériás artéria bypass műtét a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
    4. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%;
    5. QT-intervallum (QTcF) megnyúláskor;
    6. Nem hatékonyan kontrollált magas vérnyomás;
  • Sztrókban vagy más súlyos cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő alanyok a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
  • Mélyvénás trombózis vagy bármilyen más súlyos thromboembolia a kórelőzményében a felvételt megelőző 3 hónapon belül;
  • Korábban szteroidokkal kezelt intersticiális tüdőbetegség, besugárzásos tüdőgyulladás és immunrendszeri eredetű tüdőgyulladás, vagy intersticiális tüdőbetegséggel járó aktív, nem fertőző tüdőgyulladás, besugárzásos tüdőgyulladás és immunrendszeri eredetű tüdőgyulladás a szűrési időszakban, aktív tuberkulózis, pneumokoniózis, ill. 2. fokozatú egyéb típusú tüdőgyulladás, vagy súlyosan károsodott tüdőfunkciót igazoló tüdőfunkciós vizsgálatok;
  • A daganatos csontmetasztázis miatt kialakuló súlyos csontkárosodás jelenleg vagy a randomizálást követően fordulhat elő;
  • Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés (≥2. fokozatú fertőzés a mellékhatások általános toxicitási kritériumai szerint (CTC AE)) vagy ismeretlen eredetű láz > 38,5°C;
  • A harmadik űrfolyadék (beleértve a pleurális folyadékgyülemet, a hasi folyadékgyülem vagy a perikardiális folyadékgyülemet), rossz klinikai kontroll vagy helyi tüneti kezelés szükségessége, például punkció és drenázs;
  • Ismert károsodott gyomor-bélrendszeri (GI) funkció vagy ismert GI-betegségek, amelyek jelentősen befolyásolhatják az orális gyógyszerek felszívódását vagy metabolizmusát.

Korábbi emésztőrendszeri (nyelőcső, gyomor-bél traktus) jelentős műtéti kórtörténete, amely megváltoztathatja a gyógyszer felszívódását vagy a gyógyszer lenyelésének képtelenségét a vizsgálati kezelés során;

  • A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása, kivéve az alopeciát, a pigmentációt, a klinikailag jelentéktelen laboratóriumi eltéréseket) nem állt helyre 1. fokozatra, és a perifériás idegi toxicitás nem állt helyre 2. fokozatra (CTCAE v5.0);
  • Humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív, májcirrhosis vagy aktív vírusos hepatitis;
  • aktív szifilisz;
  • Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  • A cukorbetegség rossz kontrollja [éhgyomri vércukorszint (FBG) > 10 mmol/L];
  • Korábbi szervátültetés vagy szervátültetési hajlandóság;
  • 40 kg alatti testtömeg és <18,5 kg/m2 BMI, vagy 5% feletti fogyás a beiratkozás előtti 3 hónapon belül;
  • Jelentős műtéti kezelés vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálat első adagját megelőző 4 héten belül;
  • Helyi elváltozásokkal járó palliatív sugárkezelés 2 héttel a vizsgálat első adagja előtt;
  • Terhes vagy szoptató alanyok;
  • Más elsődleges rosszindulatú daganatok kombinációjával
  • Súlyos mentális vagy mentális betegség, vagy a kórtörténetben szereplő kábítószer- vagy súlyos alkoholfogyasztás;
  • ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben;
  • Bármely egyéb jelentős klinikai rendellenesség vagy betegség, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy kockázatot jelent az alany biztonságára nézve, vagy befolyásolja a gyógyszeres kezelést és a klinikai vizsgálat értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-1553 tábla
D-1553 tabletta, 21 napos kezelési ciklus.
Drog: D-1553 tábla
A D-1553 egy KRAS inhibitor.
Aktív összehasonlító: Docetaxel injekció
Docetaxel injekció: 21 nap kezelési ciklusként.
Drog: Docetaxel injekció
A docetaxel egy daganatellenes gyógyszer, amely jelentősen csökkenti a szabad tubulusok számát azáltal, hogy elősegíti a tubulusok stabil mikrotubulusokká történő polimerizációját és gátolja azok depolimerizációját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
Az alany randomizálásától (első kezeléstől) a betegség első progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időt egy független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelte a szolid tumorok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST). 1.1.
Alapállapot akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
Alapállapot akár 3 év
Objektív mérséklési ráta (ORR)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év

A RECIST 1.1 kritériumok szerint azoknak a betegeknek az aránya, akiknél igazoltan csökkent a tumor térfogata az előre meghatározott értékekre és fenntartották a minimális követelményeket

, nevezetesen a teljes választ (CR) és részleges választ (PR) rendelkező betegek aránya.
Alapállapot akár 3 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
A tumor első teljes vagy részleges válaszként értékelt időpontjától a betegség első progressziójáig vagy a különböző okokból eredő haláláig.
Alapállapot akár 3 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év

A RECIST 1.1 kritériumok szerint azoknak a betegeknek az aránya, akiknél igazoltan csökkent a tumor térfogata az előre meghatározott értékekre és fenntartották a minimális követelményeket

, nevezetesen a CR-ben, PR-ban és stabil betegségben (SD) szenvedő betegek aránya.
Alapállapot akár 3 év
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
A páciens randomizálásától (első kezelés) az első válaszig eltelt idő a RECIST 1.1 kritériumok szerint
Alapállapot akár 3 év
Beteg által jelentett eredmény (PRO)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
Közvetlenül a betegektől származó jelentések egészségi állapotukról
Alapállapot akár 3 év
Rendellenes laboratóriumi vizsgálati mutatók
Időkeret: Az alanytól az utolsó adag után 30 napig aláírta a beleegyező nyilatkozatot
A laboratóriumi vizsgálati mutatók előfordulása meghaladja a normál tartományt
Az alanytól az utolsó adag után 30 napig aláírta a beleegyező nyilatkozatot
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az alanytól az utolsó adag után 30 napig aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Az összes nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (TEAE) előfordulása
Az alanytól az utolsó adag után 30 napig aláírta a beleegyező nyilatkozatot
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Adagolás előtt és 2 órával a D1553 beadása után az 1. és a 3. ciklus 1. napján. Mindegyik ciklus 21 napos.
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő az adagolás után
Adagolás előtt és 2 órával a D1553 beadása után az 1. és a 3. ciklus 1. napján. Mindegyik ciklus 21 napos.
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtt és 2 órával a D1553 beadása után az 1. és a 3. ciklus 1. napján. Mindegyik ciklus 21 napos.
A plazmakoncentráció felére csökkenéséhez szükséges idő
Adagolás előtt és 2 órával a D1553 beadása után az 1. és a 3. ciklus 1. napján. Mindegyik ciklus 21 napos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1553-III-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a D-1553 tábla

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel